Sitagliptina en la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 (SITAGLIPTIN)

El inhibidor de DPP-4, sitagliptina, puede ser un agente preventivo adecuado en sujetos con IGT o IFG debido a las mejoras funcionales observadas en la función de las células de los islotes y el efecto protector potencial sobre la masa de células beta.

Objetivos del estudio

1. Objetivos principales :

   - Probar si el inhibidor de la DPP4, la sitagliptina, es eficaz para prevenir la conversión de la IGT en diabetes en comparación con un placebo.

2. Objetivos secundarios:

   • Evaluar las tasas de reversión de IGT a tolerancia normal a la glucosa (NGT) en pacientes con IGT a los que se les administró sitagliptina
   • Evaluar el efecto de la sitagliptina sobre la medida de la función de las células beta y la resistencia a la insulina en pacientes con IGT.

Diseño del estudio

Estudio doble ciego controlado con placebo, de grupos paralelos: tres años de seguimiento.

Los sujetos con IGT en el grupo de edad de 30 a 55 años (n=900) se identificarán mediante la detección con una OGTT estándar. Los sujetos seleccionados se asignarán aleatoriamente al grupo de control con placebo y a los dos grupos de estudio con sitagliptina. Al inicio, todo el grupo recibirá un asesoramiento estándar sobre la modificación del estilo de vida. La dosis de sitagliptina será de 100 mg/d. Los sujetos serán revisados ​​a intervalos de 6 meses y se repetirá la OGTT anualmente.

En cada entrevista se llenará un formulario que contenga datos de antropometría, ocupación, actividad física, hábitos alimentarios, detalles de medicamentos, regularidad del tratamiento e investigaciones bioquímicas.

Investigaciones:

Proyección inicial

1. Datos demográficos
2. Medidas de altura, peso, cintura y cadera.
3. Detalles de antecedentes familiares de diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares.
4. Antecedentes de cualquier otra enfermedad importante.
5. Historia de la presión arterial y mediciones.
6. Detalles de educación y ocupación.
7. Los hábitos alimentarios serán analizados por dietista.
8. Los detalles de la actividad física se evaluarán mediante un cuestionario.

Investigaciones de laboratorio:

1. SOG inicial
2. Glucosa plasmática y HbA1c.
3. Perfil lipídico
4. Pruebas de función hepática
5. Amilasa sérica y lipasa sérica
6. insulina plasmática
7. ECG de 12 derivaciones.

Análisis de revisión:

1. Se hará revisión con todas las evaluaciones clínicas y bioquímicas anualmente.
2. La evaluación de la adherencia a la prescripción se realizará a intervalos de 6 meses.