Sitagliptin nella prevenzione del diabete mellito di tipo 2 (SITAGLIPTIN)

L'inibitore della DPP-4 Sitagliptin può essere un agente preventivo adatto in soggetti con IGT o IFG a causa dei miglioramenti funzionali osservati nella funzione delle cellule insulari e del potenziale effetto protettivo sulla massa delle cellule beta.

Obiettivi dello studio

1. Obiettivi primari:

   - Per verificare se l'inibitore DPP4 Sitagliptin è efficace nel prevenire la conversione di IGT in diabete rispetto a un placebo.

2. Obiettivi secondari:

   • Per valutare i tassi di inversione da IGT a normale tolleranza al glucosio (NGT) nei pazienti con IGT trattati con Sitagliptin
   • Per valutare l'effetto di Sitagliptin sulla misura della funzione delle cellule beta e dell'insulino-resistenza nei pazienti con IGT.

Progettazione dello studio

Studio in doppio cieco controllato con placebo, a gruppi paralleli - follow-up di tre anni.

I soggetti con IGT nella fascia di età 30-55 anni (n=900) saranno identificati mediante screening con un OGTT standard. I soggetti selezionati verranno randomizzati al braccio di controllo utilizzando placebo e ai due bracci dello studio utilizzando Sitagliptin. Al basale tutto il gruppo riceverà un consiglio standard sulla modifica dello stile di vita. La dose di sitagliptin sarà di 100 mg/die. I soggetti saranno rivisti a intervalli mensili 6 e la ripetizione dell'OGTT verrà eseguita ogni anno.

Proforma contenente dettagli di antropometria, occupazione, attività fisica, abitudini alimentari, dettagli sui farmaci, regolarità del trattamento e indagini biochimiche saranno compilati ad ogni colloquio.

Indagini:

Screening iniziale

1. Dati demografici
2. Misure di altezza, peso, vita e fianchi.
3. Dettagli della storia familiare di diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari.
4. Storia di qualsiasi altra malattia importante.
5. Cronologia della pressione sanguigna e misurazioni.
6. Dettagli sull'istruzione e l'occupazione.
7. Le abitudini alimentari saranno analizzate dal dietologo.
8. I dettagli dell'attività fisica saranno valutati da un questionario.

Indagini di laboratorio:

1. OGTT iniziale
2. Glucosio plasmatico e HbA1c.
3. Profilo lipidico
4. Test di funzionalità epatica
5. Amilasi sierica e lipasi sierica
6. Insulina plasmatica
7. ECG a 12 derivazioni.

Analisi della recensione:

1. La revisione sarà effettuata annualmente con tutte le valutazioni cliniche e biochimiche.
2. La valutazione dell'aderenza alla prescrizione sarà effettuata a intervalli di 6 mesi.