Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin i forebygging av type 2 diabetes mellitus (SITAGLIPTIN)

29. desember 2015 oppdatert av: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Har DPP4-hemmeren Sitagliptin en rolle i å forebygge type 2-diabetes - en randomisert kontrollert studie.

Hypotesen er at hos personer med vedvarende svekket glukosetoleranse (IGT), vil sitagliptin redusere konverteringsraten til diabetes sammenlignet med placebo om tre år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DPP-4-hemmeren Sitagliptin kan være et egnet forebyggende middel hos personer med IGT eller IFG på grunn av observerte funksjonelle forbedringer i øycellefunksjon og potensiell beskyttende effekt på betacellemasse.

Mål for studien

  1. Primære mål:

    - For å teste om DPP4-hemmeren Sitagliptin er effektiv for å forhindre konvertering av IGT til diabetes sammenlignet med placebo.

  2. Sekundære mål:

    • For å vurdere hastigheten på reversering fra IGT til normal glukosetoleranse (NGT) hos IGT-pasienter som får Sitagliptin
    • For å vurdere effekten av Sitagliptin på mål på betacellefunksjon og insulinresistens hos pasienter med IGT.

Studere design

Dobbeltblind placebokontrollert, parallell gruppestudie - tre års oppfølging.

Personer med IGT i aldersgruppen 30-55 år (n=900) vil bli identifisert ved screening med en standard OGTT. Utvalgte forsøkspersoner vil bli randomisert til kontrollarmen ved bruk av placebo og de to studiegruppene med sitagliptin. Ved baseline vil alle gruppene motta et standardråd om livsstilsendringer. Dosen av sitagliptin vil være 100 mg/d. Emnene vil bli gjennomgått med 6 månedlige intervaller og gjentatt OGTT vil bli gjort årlig.

Proforma som inneholder detaljer om antropometri, yrke, fysisk aktivitet, kostholdsvaner, detaljer om medisiner, regelmessig behandling og biokjemiske undersøkelser vil bli fylt ut ved hvert intervju.

Undersøkelser:

Innledende screening

  1. Demografisk data
  2. Høyde, vekt, midje og hoftemål.
  3. Detaljer om familiehistorie med diabetes, hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer.
  4. Historie om enhver annen alvorlig sykdom.
  5. Historie om blodtrykk og målinger.
  6. Detaljer om utdanning og yrke.
  7. Kostholdsvaner vil bli analysert av kostholdsekspert.
  8. Detaljer om fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.

Laboratorieundersøkelser:

  1. Innledende OGTT
  2. Plasmaglukose og HbA1c.
  3. Lipidprofil
  4. Leverfunksjonstester
  5. Serumamylase og serumlipase
  6. Plasma insulin
  7. 12 avlednings EKG.

Gjennomgangsanalyse:

  1. Gjennomgang vil bli gjort med all klinisk og biokjemisk vurdering årlig.
  2. Evaluering av overholdelse av resept vil bli gjort med 6 månedlige intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med IGT i aldersgruppen 30-55 år (n=900) vil bli identifisert ved screening med en standard OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diabetes
  2. Gravide kvinner
  3. Alkoholmisbruk
  4. Overførbare jobber.
  5. Personer med alvorlig sykdom som kreft, lever- eller hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Rådgiv livsstil kun ved baseline
Annen: livsstilsendringer i utgangspunktet
Råd om fysisk aktivitet, kosthold og medikamentoverholdelse.
ACTIVE_COMPARATOR: sitagliptinarm: 2

100mg/dag sitagliptin

råd om livsstilsendringer kun ved baseline
Legemiddel: Sitagliptin
100mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Hastighet for konvertering av IGT til diabetes. 2. Relativ reduksjon av forekomst av diabetes med Sitagliptin blant personer med IGT sammenlignet med placebo. 3. Økning i reversering av IGT til NGT
Tidsramme: Med intervaller -6 måneder
Med intervaller -6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Gunstige effekter i betacellefunksjon. 2. Endringer i insulinresistens 3. Forbedring av kardiovaskulære risikofaktorer ved sitagliptin.
Tidsramme: Årlig
Årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere