Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine bij de preventie van diabetes mellitus type 2 (SITAGLIPTIN)

29 december 2015 bijgewerkt door: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Heeft de DPP4-remmer Sitagliptine een rol bij het voorkomen van diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De hypothese is dat sitagliptine bij proefpersonen met aanhoudende verminderde glucosetolerantie (IGT) de omzettingssnelheid naar diabetes zal verlagen in vergelijking met een placebo in drie jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DPP-4-remmer Sitagliptine kan een geschikt preventief middel zijn bij proefpersonen met IGT of IFG vanwege de waargenomen functionele verbeteringen in de functie van de eilandjescellen en het mogelijke beschermende effect op de bètacelmassa.

Doelstellingen van het onderzoek

  1. Primaire doelen :

    - Om te testen of de DPP4-remmer Sitagliptine effectief is in het voorkomen van conversie van IGT naar diabetes in vergelijking met een placebo.

  2. Secundaire doelstellingen:

    • Om de snelheid van omkering van IGT naar normale glucosetolerantie (NGT) te beoordelen bij IGT-patiënten die Sitagliptine toegediend kregen
    • Om het effect van Sitagliptine op de meting van de bètacelfunctie en insulineresistentie bij patiënten met IGT te beoordelen.

Studie ontwerp

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen - drie jaar follow-up.

Proefpersonen met IGT in de leeftijdsgroep van 30-55 jaar (n=900) worden geïdentificeerd door screening met een standaard OGTT. Geselecteerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar de controle-arm die placebo gebruikt en de twee studie-armen die Sitagliptine gebruiken. Bij aanvang krijgt alle groep een standaardadvies over leefstijlaanpassing. De dosis sitagliptine zal 100 mg/d zijn. De onderwerpen worden om de 6 maanden beoordeeld en de OGTT wordt jaarlijks herhaald.

Proforma met details over antropometrie, beroep, fysieke activiteit, voedingsgewoonten, details over medicijnen, regelmaat van behandeling en biochemische onderzoeken zal bij elk interview worden ingevuld.

onderzoeken:

Eerste screening

  1. Demografische data
  2. Lengte, gewicht, taille en heup metingen.
  3. Details van de familiegeschiedenis van diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten.
  4. Geschiedenis van een andere ernstige ziekte.
  5. Geschiedenis van bloeddruk en metingen.
  6. Details van opleiding en beroep.
  7. De voedingsgewoonten worden geanalyseerd door de diëtist.
  8. Details van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.

Laboratoriumonderzoeken:

  1. Eerste OGTT
  2. Plasmaglucose en HbA1c.
  3. Lipide profiel
  4. Leverfunctietest
  5. Serumamylase en serumlipase
  6. Plasma-insuline
  7. 12 afleidingen ECG.

Beoordelingsanalyse:

  1. Alle klinische en biochemische beoordelingen zullen jaarlijks worden beoordeeld.
  2. Evaluatie van de naleving van het voorschrift zal worden gedaan met tussenpozen van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indië, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met IGT in de leeftijdsgroep van 30-55 jaar (n=900) worden geïdentificeerd door screening met een standaard OGTT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende suikerziekte
  2. Zwangere vrouw
  3. Alcohol misbruik
  4. Overdraagbare banen.
  5. Onderwerpen met een ernstige ziekte zoals kanker, lever- of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Advies levensstijl alleen bij baseline
Ander: aanpassing van levensstijl aan de basislijn
Advies over lichaamsbeweging, voeding en therapietrouw.
ACTIVE_COMPARATOR: sitagliptine-arm: 2

100 mg/dag sitagliptine

advies over aanpassingen van levensstijl alleen bij baseline
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Conversiesnelheid van IGT naar diabetes. 2. Relatieve vermindering van de incidentie van diabetes door Sitagliptine bij mensen met IGT in vergelijking met Placebo. 3. Toename van omkering van IGT naar NGT
Tijdsspanne: Met tussenpozen -6 maanden
Met tussenpozen -6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Gunstige effecten op de bètacelfunctie. 2. Veranderingen in insulineresistentie 3. Verbetering van cardiovasculaire risicofactoren door Sitagliptine.
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren