Sitagliptina na Prevenção do Diabetes Mellitus Tipo 2 (SITAGLIPTIN)

O inibidor de DPP-4 Sitagliptina pode ser um agente preventivo adequado em indivíduos com IGT ou IFG devido às melhorias funcionais observadas na função das células das ilhotas e potencial efeito protetor na massa de células beta.

Objetivos do estudo

1. Objetivos primários :

   - Para testar se o inibidor de DPP4 Sitagliptina é eficaz na prevenção da conversão de IGT em diabetes quando comparado com um placebo.

2. Objetivos secundários:

   • Avaliar as taxas de reversão de IGT para tolerância normal à glicose (NGT) em pacientes com IGT administrados com sitagliptina
   • Avaliar o efeito da sitagliptina na medida da função das células beta e resistência à insulina em pacientes com IGT.

Design de estudo

Estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo - acompanhamento de três anos.

Indivíduos com IGT na faixa etária de 30-55 anos (n=900) serão identificados por triagem com um OGTT padrão. Os indivíduos selecionados serão randomizados para o braço de controle usando placebo e os dois braços de estudo usando Sitagliptina. No início, todo o grupo receberá um conselho padrão sobre modificação do estilo de vida. A dose de sitagliptina será de 100 mg/d. Os indivíduos serão revisados ​​em intervalos de 6 meses e a repetição do OGTT será realizada anualmente.

Proforma contendo detalhes de antropometria, ocupação, atividade física, hábitos alimentares, detalhes de medicamentos, regularidade do tratamento e investigações bioquímicas serão preenchidas em cada entrevista.

Investigações:

Triagem inicial

1. Dados demográficos
2. Medidas de altura, peso, cintura e quadril.
3. Detalhes da história familiar de diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares.
4. Histórico de qualquer outra doença grave.
5. História da pressão arterial e medições.
6. Detalhes de educação e ocupação.
7. Os hábitos alimentares serão analisados ​​pelo nutricionista.
8. Os detalhes da atividade física serão avaliados por meio de um questionário.

Investigações laboratoriais:

1. OGTT inicial
2. Glicose plasmática e HbA1c.
3. Perfil lipídico
4. Testes de função hepática
5. Amilase sérica e lipase sérica
6. Insulina plasmática
7. ECG de 12 derivações.

Análise de revisão:

1. Será feita revisão com toda avaliação clínica e bioquímica anualmente.
2. A avaliação da adesão à prescrição será feita em intervalos de 6 meses.