Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin til forebyggelse af type 2-diabetes mellitus (SITAGLIPTIN)

29. december 2015 opdateret af: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Har DPP4-hæmmeren Sitagliptin en rolle i forebyggelsen af ​​type 2-diabetes - en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hypotesen er, at hos personer med vedvarende svækket glukosetolerance (IGT), vil sitagliptin reducere konverteringsraten til diabetes sammenlignet med placebo om tre år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DPP-4-hæmmeren Sitagliptin kan være et egnet forebyggende middel hos personer med IGT eller IFG på grund af observerede funktionelle forbedringer i ø-cellefunktion og potentiel beskyttende effekt på beta-cellemasse.

Undersøgelsens mål

  1. Primære mål:

    - At teste, om DPP4-hæmmeren Sitagliptin er effektiv til at forhindre konvertering af IGT til diabetes sammenlignet med placebo.

  2. Sekundære mål:

    • For at vurdere hastigheden for reversering fra IGT til normal glukosetolerance (NGT) hos IGT-patienter, der fik sitagliptin
    • At vurdere effekten af ​​Sitagliptin på måling af beta-cellefunktion og insulinresistens hos patienter med IGT.

Studere design

Dobbeltblind placebokontrolleret, parallelgruppestudie - tre års opfølgning.

Forsøgspersoner med IGT i aldersgruppen 30-55 år (n=900) vil blive identificeret ved screening med en standard OGTT. Udvalgte forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrolarmen ved brug af placebo og de to undersøgelsesarme med sitagliptin. Ved baseline vil alle grupper modtage et standardråd om livsstilsændringer. Dosis af sitagliptin vil være 100 mg/d. Emnerne vil blive gennemgået med 6 månedlige intervaller, og gentagelse af OGTT vil blive udført årligt.

Proforma indeholdende detaljer om antropometri, erhverv, fysisk aktivitet, kostvaner, oplysninger om medicin, regelmæssighed af behandling og biokemiske undersøgelser vil blive udfyldt ved hvert interview.

Undersøgelser:

Indledende screening

  1. Demografiske data
  2. Højde, vægt, talje og hoftemål.
  3. Detaljer om familiehistorie med diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme.
  4. Historie om enhver anden større sygdom.
  5. Historie om blodtryk og målinger.
  6. Detaljer om uddannelse og erhverv.
  7. Kostvaner vil blive analyseret af diætist.
  8. Detaljer om fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Laboratorieundersøgelser:

  1. Indledende OGTT
  2. Plasmaglukose og HbA1c.
  3. Lipid profil
  4. Leverfunktionstests
  5. Serumamylase og serumlipase
  6. Plasma insulin
  7. 12 afledningers EKG.

Gennemgangsanalyse:

  1. Gennemgang vil blive foretaget med al klinisk og biokemisk vurdering årligt.
  2. Evaluering af overholdelse af recept vil blive foretaget med 6 månedlige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med IGT i aldersgruppen 30-55 år (n=900) vil blive identificeret ved screening med en standard OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diabetes
  2. Gravid kvinde
  3. Alkohol misbrug
  4. Overførbare jobs.
  5. Personer med alvorlig sygdom som kræft, lever- eller hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Rådgive livsstil kun ved baseline
Andet: livsstilsændring ved baseline
Rådgivning om fysisk aktivitet, kost og stofoverholdelse.
ACTIVE_COMPARATOR: sitagliptin arm: 2

100mg/dag sitagliptin

kun råd om livsstilsændring ved baseline
Medicin: Sitagliptin
100 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Omdannelseshastighed af IGT til diabetes. 2. Relativ reduktion af forekomsten af ​​diabetes med sitagliptin blandt personer med IGT sammenlignet med placebo. 3. Stigning i reversering af IGT til NGT
Tidsramme: Med mellemrum -6 måneder
Med mellemrum -6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Gavnlige effekter i beta-cellefunktion. 2. Ændringer i insulinresistens 3. Forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer ved sitagliptin.
Tidsramme: Årligt
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (SKØN)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner