Sitagliptin i förebyggande av typ 2-diabetes mellitus (SITAGLIPTIN)
Har DPP4-hämmaren sitagliptin en roll i att förebygga typ 2-diabetes - en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DPP-4-hämmaren Sitagliptin kan vara ett lämpligt förebyggande medel hos patienter med IGT eller IFG på grund av observerade funktionella förbättringar i öcellsfunktion och potentiell skyddande effekt på betacellmassa.
Mål för studien
Primära mål:
- Att testa om DPP4-hämmaren Sitagliptin är effektiv för att förhindra omvandling av IGT till diabetes jämfört med placebo.
Sekundära mål:
- För att bedöma hastigheten för reversering från IGT till normal glukostolerans (NGT) hos IGT-patienter som administrerades Sitagliptin
- Att bedöma effekten av Sitagliptin på mått på betacellsfunktion och insulinresistens hos patienter med IGT.
Studera design
Dubbelblind placebokontrollerad, parallell gruppstudie - tre års uppföljning.
Försökspersoner med IGT i åldersgruppen 30-55 år (n=900) kommer att identifieras genom screening med en standard OGTT. Utvalda försökspersoner kommer att randomiseras till kontrollarmen med placebo och de två studiearmarna med Sitagliptin. Vid baslinjen kommer alla grupper att få ett standardråd om livsstilsförändringar. Dosen av sitagliptin kommer att vara 100 mg/dag. Ämnena kommer att granskas med 6 månaders intervall och upprepa OGTT kommer att göras årligen.
Proforma som innehåller detaljer om antropometri, yrke, fysisk aktivitet, kostvanor, information om medicinering, behandlingsregelbundenhet och biokemiska undersökningar kommer att fyllas i vid varje intervju.
Undersökningar:
Inledande screening
- Demografisk data
- Höjd, vikt, midja och höftmått.
- Detaljer om familjehistoria av diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar.
- Historik om någon annan allvarlig sjukdom.
- Historik om blodtryck och mätningar.
- Uppgifter om utbildning och yrke.
- Kostvanor kommer att analyseras av dietist.
- Detaljer om fysisk aktivitet kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
Laboratorieundersökningar:
- Initial OGTT
- Plasmaglukos och HbA1c.
- Lipidprofil
- Leverfunktionstester
- Serumamylas och serumlipas
- Plasma insulin
- 12 avlednings EKG.
Granska analys:
- Granskning kommer att göras med all klinisk och biokemisk bedömning årligen.
- Utvärdering av följsamhet till recept kommer att göras med 6 månaders intervall.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil nadu
-
Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med IGT i åldersgruppen 30-55 år (n=900) kommer att identifieras genom screening med en standard OGTT.
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes
- Gravid kvinna
- Alkoholmissbruk
- Överlåtbara jobb.
- Personer med allvarliga sjukdomar som cancer, lever- eller hjärtsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Rådgivning livsstil endast vid baslinjen
|
Råd om fysisk aktivitet, kost och drogföljsamhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sitagliptinarm: 2
100mg/dag sitagliptin råd om livsstilsändring endast vid baslinjen |
100mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Omvandlingshastighet av IGT till diabetes. 2. Relativ minskning av incidensen av diabetes av Sitagliptin bland personer med IGT jämfört med placebo. 3. Ökning av reversering av IGT till NGT
Tidsram: Med mellanrum -6 månader
|
Med mellanrum -6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Nyttiga effekter på betacellsfunktion. 2. Förändringar i insulinresistens 3. Förbättring av kardiovaskulära riskfaktorer av sitagliptin.
Tidsram: Årlig
|
Årlig
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- SITAGLIPTIN-003 IDRF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .