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다발성 경화증의 감각 운동 통합 훈련

2012년 3월 14일 업데이트: Nicola Smania, Universita di Verona

감각운동 통합 균형 훈련이 다발성 경화증 환자의 균형 장애에 미치는 영향

균형 장애는 다발성 경화증이 있는 사람들에게 흔하고 매우 장애가 되는 장애입니다. MS의 균형 장애 치료에 대한 약물 요법의 효능은 문헌에 제대로 기록되어 있지 않습니다. MS에서 균형 장애의 재활을 다루는 문헌은 매우 부족하지만 예비 데이터 보고서는 매우 유망한 결과를 보여줍니다. 본 프로젝트는 다발성 경화증 환자의 균형 및 보행 능력, 장애, 낙상 공포, 낙상 위험 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

균형 장애는 다발성 경화증(MS) 환자의 주요 장애 원인 중 하나입니다. 낙상의 위험을 증가시키고 일상 생활 활동의 제한으로 이어지는 악순환인 FOF(Fear of Fall) 발달에 기여합니다. 불균형은 운동 및 감각 결손뿐만 아니라 감각 운동 통합 결손으로 인해 발생할 수 있습니다. 균형 장애가 유발하는 장애에도 불구하고 그 재활에 관한 문헌은 매우 부족합니다. 우리가 아는 한 MS 균형 재활에 관한 두 가지 연구가 발표되었습니다. 첫 번째 논문은 "Bobath" 접근 방식을 사용하여 MS 균형 재활에 대한 사례 보고서를 설명했습니다. 두 번째 논문은 MS 환자의 감각-운동 통합 개선을 목표로 하는 특정 훈련 프로그램을 사용하여 균형 제어 회복 및 낙상 위험 감소의 효과를 설명하는 예비 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 이 연구의 몇 가지 한계를 고려할 때 MS 환자의 균형 장애에 대한 특정 감각 운동 훈련의 유용성을 평가하기 위한 추가 시험이 필요합니다. 이 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험의 목적은 다양한 감각 충돌 조건에서 수행되는 운동으로 구성된 훈련 프로그램이 MS 환자의 자세 안정성 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 차례로 MS 환자의 보행 능력 향상, 일상 생활 활동의 자율성 및 삶의 질로 이어질 수 있습니다.

이 연구에는 McDonald 기준에 따라 완화된 MS 재발 진단을 받고 확장 장애 상태 척도 점수가 6.0 이하인 80명의 환자(65세 미만)가 포함됩니다. 환자는 무작위 설계에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 실험 그룹은 여러 감각 충돌 조건에서 균형 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 특정 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 교육 프로그램은 5주간(주당 3회) 15회 50분 세션으로 구성됩니다. 통제 그룹은 연구 그룹과 동일한 세션 패턴에 따라 기존의 신경 재활 치료를 받게 됩니다. 모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)에서 각 환자는 다음과 같은 임상 및 기기 절차로 테스트됩니다: Berg Balance Scale, 활동별 Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers 평가, MSQOL(다발성 경화증 삶의 질)-54 기기, 감각 조직 검사, GAITRite® 시스템 및 플랫폼 안정성 측정.

데이터는 그룹 간 차이에 대한 첫 번째 재평가에서 검사됩니다. 두 번째 재평가의 데이터는 그룹 내 차이에 대해 분석됩니다. 샘플 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 샘플 크기가 작기 때문에 비모수 테스트가 적용됩니다. 그룹 내 비교를 위한 Wilcoxon의 부호 순위 테스트 및 그룹 간 비교를 위한 Mann-withney U 테스트, 둘 다 p=0.05로 설정된 유의성을 갖습니다. 데이터는 SPSS v16 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 < 65세
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 2.0 > 점수 < 6.0 (24)
  • 최소 정신 상태 평가(MMSE) 점수 ≥ 24
  • 인지 장애의 부재
  • 심장 문제의 부재
  • 자세 불안정에 대한 자기보고 감각
  • 최소 1분 동안 보조기 없이 서 있는 자세를 유지할 수 있는 능력
  • 최소 15미터를 독립적으로 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 모집 전 3개월 동안 현저하게 악화된 질병 재발
  • 잘 정의되지 않은 약리 요법
  • 전정 장애 및/또는 발작성 현기증의 존재
  • 채용 전 한 달 동안 모든 유형의 재활 치료 수행
  • 다리를 침범하고/하거나 서 있는 자세 및/또는 보행을 방해하는 다른 동시 신경학적 또는 정형외과적 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감각 운동 통합 훈련
연습은 3단계로 나뉩니다. 1 환자의 가장 안정적이고 편안한 선 자세에서 시작합니다. 2 환자는 한 발에서 다른 발로 체중을 정면 방향으로 옮기는 단일 단계 시뮬레이션을 수행합니다. 3 환자는 여러 방향으로 발을 번갈아 가며 빠르게 움직이며 체중 이동을 점진적으로 늘리고 지지 베이스 진폭을 줄입니다. 처음 다섯 세션에서는 안정된 표면에서 운동을 수행합니다. 나머지 세션 동안 환자는 유연한 표면에서 운동을 수행합니다. 두 훈련 기간 동안 환자의 시각 상태는 점진적으로 변경됩니다.
활성 비교기: 기존의 신경 재활

치료는 능동적 관절 동원, 근육 스트레칭 및 강화 및 운동 협응 운동으로 구성됩니다. 각 세션의 첫 번째 부분에서 능동적 관절 가동화는 환자가 엎드린 자세로 카펫에 누워 있는 동안 수행됩니다. 훈련은 환자가 누운 자세, 엎드린 자세(가능한 경우) 및 서 있는 동안 수행되는 근육 스트레칭 및 강화 운동으로 계속됩니다.

운동 협응 운동은 벤치에 앉은 상태에서 앙와위 자세로, 앞쪽 지지대가 있거나 벽에 기대어 선 자세에서 실시합니다. 환자는 누운 자세에서 6가지 운동, 앉은 자세에서 2가지 운동, 서 있는 자세에서 2가지 운동의 순서로 총 10가지 운동을 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 평가 절차: - Berg Balance Scale(BBS) - Activity-specific Balance Confidence Scale(ABC) 기기 평가 절차: - Stabilometric 평가
기간: 모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)
모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 평가 - 보행 평가 - 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) - 피로 심각도 척도(FSS) - 자세 이동
기간: 모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)
모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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