- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01040117
다발성 경화증의 감각 운동 통합 훈련
감각운동 통합 균형 훈련이 다발성 경화증 환자의 균형 장애에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
균형 장애는 다발성 경화증(MS) 환자의 주요 장애 원인 중 하나입니다. 낙상의 위험을 증가시키고 일상 생활 활동의 제한으로 이어지는 악순환인 FOF(Fear of Fall) 발달에 기여합니다. 불균형은 운동 및 감각 결손뿐만 아니라 감각 운동 통합 결손으로 인해 발생할 수 있습니다. 균형 장애가 유발하는 장애에도 불구하고 그 재활에 관한 문헌은 매우 부족합니다. 우리가 아는 한 MS 균형 재활에 관한 두 가지 연구가 발표되었습니다. 첫 번째 논문은 "Bobath" 접근 방식을 사용하여 MS 균형 재활에 대한 사례 보고서를 설명했습니다. 두 번째 논문은 MS 환자의 감각-운동 통합 개선을 목표로 하는 특정 훈련 프로그램을 사용하여 균형 제어 회복 및 낙상 위험 감소의 효과를 설명하는 예비 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 이 연구의 몇 가지 한계를 고려할 때 MS 환자의 균형 장애에 대한 특정 감각 운동 훈련의 유용성을 평가하기 위한 추가 시험이 필요합니다. 이 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험의 목적은 다양한 감각 충돌 조건에서 수행되는 운동으로 구성된 훈련 프로그램이 MS 환자의 자세 안정성 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 차례로 MS 환자의 보행 능력 향상, 일상 생활 활동의 자율성 및 삶의 질로 이어질 수 있습니다.
이 연구에는 McDonald 기준에 따라 완화된 MS 재발 진단을 받고 확장 장애 상태 척도 점수가 6.0 이하인 80명의 환자(65세 미만)가 포함됩니다. 환자는 무작위 설계에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 실험 그룹은 여러 감각 충돌 조건에서 균형 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 특정 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 교육 프로그램은 5주간(주당 3회) 15회 50분 세션으로 구성됩니다. 통제 그룹은 연구 그룹과 동일한 세션 패턴에 따라 기존의 신경 재활 치료를 받게 됩니다. 모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)에서 각 환자는 다음과 같은 임상 및 기기 절차로 테스트됩니다: Berg Balance Scale, 활동별 Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers 평가, MSQOL(다발성 경화증 삶의 질)-54 기기, 감각 조직 검사, GAITRite® 시스템 및 플랫폼 안정성 측정.
데이터는 그룹 간 차이에 대한 첫 번째 재평가에서 검사됩니다. 두 번째 재평가의 데이터는 그룹 내 차이에 대해 분석됩니다. 샘플 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 샘플 크기가 작기 때문에 비모수 테스트가 적용됩니다. 그룹 내 비교를 위한 Wilcoxon의 부호 순위 테스트 및 그룹 간 비교를 위한 Mann-withney U 테스트, 둘 다 p=0.05로 설정된 유의성을 갖습니다. 데이터는 SPSS v16 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
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Verona, 이탈리아, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 < 65세
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 2.0 > 점수 < 6.0 (24)
- 최소 정신 상태 평가(MMSE) 점수 ≥ 24
- 인지 장애의 부재
- 심장 문제의 부재
- 자세 불안정에 대한 자기보고 감각
- 최소 1분 동안 보조기 없이 서 있는 자세를 유지할 수 있는 능력
- 최소 15미터를 독립적으로 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 모집 전 3개월 동안 현저하게 악화된 질병 재발
- 잘 정의되지 않은 약리 요법
- 전정 장애 및/또는 발작성 현기증의 존재
- 채용 전 한 달 동안 모든 유형의 재활 치료 수행
- 다리를 침범하고/하거나 서 있는 자세 및/또는 보행을 방해하는 다른 동시 신경학적 또는 정형외과적 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각 운동 통합 훈련
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연습은 3단계로 나뉩니다.
1 환자의 가장 안정적이고 편안한 선 자세에서 시작합니다.
2 환자는 한 발에서 다른 발로 체중을 정면 방향으로 옮기는 단일 단계 시뮬레이션을 수행합니다.
3 환자는 여러 방향으로 발을 번갈아 가며 빠르게 움직이며 체중 이동을 점진적으로 늘리고 지지 베이스 진폭을 줄입니다.
처음 다섯 세션에서는 안정된 표면에서 운동을 수행합니다.
나머지 세션 동안 환자는 유연한 표면에서 운동을 수행합니다.
두 훈련 기간 동안 환자의 시각 상태는 점진적으로 변경됩니다.
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활성 비교기: 기존의 신경 재활
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치료는 능동적 관절 동원, 근육 스트레칭 및 강화 및 운동 협응 운동으로 구성됩니다. 각 세션의 첫 번째 부분에서 능동적 관절 가동화는 환자가 엎드린 자세로 카펫에 누워 있는 동안 수행됩니다. 훈련은 환자가 누운 자세, 엎드린 자세(가능한 경우) 및 서 있는 동안 수행되는 근육 스트레칭 및 강화 운동으로 계속됩니다. 운동 협응 운동은 벤치에 앉은 상태에서 앙와위 자세로, 앞쪽 지지대가 있거나 벽에 기대어 선 자세에서 실시합니다. 환자는 누운 자세에서 6가지 운동, 앉은 자세에서 2가지 운동, 서 있는 자세에서 2가지 운동의 순서로 총 10가지 운동을 수행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 평가 절차: - Berg Balance Scale(BBS) - Activity-specific Balance Confidence Scale(ABC) 기기 평가 절차: - Stabilometric 평가
기간: 모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)
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모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 평가 - 보행 평가 - 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) - 피로 심각도 척도(FSS) - 자세 이동
기간: 모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)
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모집 시, 치료 후(5주) 및 후속 조치(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FISM-2009
- 2009/R/27 (기타 보조금/기금 번호: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
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