- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040117
Entrenamiento de Integración Sensoriomotora en Esclerosis Múltiple
Efectos del Entrenamiento del Equilibrio de Integración Sensorio-Motora sobre los Trastornos del Equilibrio en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro del equilibrio es una de las principales causas de discapacidad en personas con esclerosis múltiple (EM). Aumenta el riesgo de caídas y contribuye al desarrollo del miedo a caer (FOF), un círculo vicioso que conduce a una limitación en las actividades de la vida diaria. El desequilibrio puede ser causado por déficits motores y sensoriales, así como por déficits de integración sensoriomotora. A pesar de la discapacidad que provocan los trastornos del equilibrio, la literatura sobre su rehabilitación es muy escasa. Hasta donde sabemos, se han publicado dos estudios sobre la rehabilitación del equilibrio de la EM. El primer artículo describía informes de casos sobre la rehabilitación del equilibrio de la EM utilizando el enfoque "Bobath". El segundo artículo realizó un estudio preliminar aleatorizado y controlado que describía la eficacia para restaurar el control del equilibrio y reducir el riesgo de caídas mediante un programa de entrenamiento específico destinado a mejorar la integración sensoriomotora en personas con EM. Teniendo en cuenta las diversas limitaciones de este estudio, se justifican ensayos adicionales para evaluar la utilidad del entrenamiento sensorio-motor específico sobre el deterioro del equilibrio en personas con EM. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego es evaluar si un programa de entrenamiento que consiste en ejercicios realizados en diferentes condiciones de conflicto sensorial puede conducir a una mejora en la estabilidad postural en pacientes con EM. Esto, a su vez, podría conducir a una mejora en la capacidad para caminar, la autonomía en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de las personas con EM.
El estudio incluirá a 80 pacientes (edad < 65 años) con diagnóstico de EM recurrente remitida según los criterios de McDonald y con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad ≤ 6,0. Los pacientes serán divididos en 2 grupos, según un diseño de aleatorización. El grupo experimental se someterá a un programa de entrenamiento específico destinado a aumentar la capacidad de equilibrio en varias condiciones de conflicto sensorial. El programa de entrenamiento constará de quince sesiones de 50 minutos durante un período de 5 semanas (3 sesiones/semana). El grupo control se someterá a un tratamiento de neurorrehabilitación convencional siguiendo el mismo patrón de sesiones que el grupo de estudio. En el momento del reclutamiento, después del tratamiento (5 semanas) y en el seguimiento (1 mes), cada paciente será evaluado con los siguientes procedimientos clínicos e instrumentales: Escala de equilibrio de Berg, Escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas, Escala de gravedad de la fatiga, Transferencias posturales evaluación, instrumento Multiple Sclerosis Quality Of Life (MSQOL)-54, Test de Organización Sensorial, Sistema GAITRite® y plataforma de estabilometría.
Los datos se examinarán en la primera reevaluación para detectar diferencias entre grupos. Los datos de la segunda reevaluación se analizarán en busca de diferencias dentro del grupo. Las características de la muestra se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se aplicarán pruebas no paramétricas: la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon para las comparaciones dentro de los grupos y la prueba U de Mann-withney para las comparaciones entre grupos, ambas con significación establecida en p=0,05. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS v16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
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Verona, Italia, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 65 años
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 2.0 > puntuación < 6,0 (24)
- Puntuación de la Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- Ausencia de deterioro cognitivo
- Ausencia de problemas cardíacos.
- Sensación autoinformada de inestabilidad postural
- Capacidad para mantener la posición de pie sin ayuda durante al menos 1 minuto
- Capacidad para caminar de forma independiente durante al menos 15 metros.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad que empeora significativamente durante los 3 meses previos al reclutamiento
- Terapia farmacológica no bien definida
- Presencia de trastornos vestibulares y/o vértigo paroxístico
- Realización de cualquier tipo de tratamiento rehabilitador en el mes anterior a la contratación
- Presencia de otras enfermedades neurológicas u ortopédicas concurrentes que afecten a los miembros inferiores y/o interfieran con la bipedestación y/o la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de integración sensoriomotora
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Los ejercicios se dividirán en 3 niveles.
1 Comenzando desde la posición de pie más estable y cómoda del paciente.
2 El paciente realizará una simulación de un solo paso, cambiando su peso de un pie al otro en dirección frontal.
3 El paciente realizará movimientos rápidos, alternando los pies en muchas direcciones, aumentando progresivamente el cambio de peso y disminuyendo la amplitud de la base de apoyo.
En las primeras cinco sesiones los ejercicios se realizarán sobre una superficie estable.
Durante las sesiones restantes, los pacientes realizarán ejercicios en una superficie compatible.
Durante los dos periodos de entrenamiento se irá modificando progresivamente la condición visual del paciente.
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Comparador activo: Neurorrehabilitación convencional
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El tratamiento consistirá en ejercicios de movilización articular activa, estiramiento y fortalecimiento muscular y coordinación motora. En la primera parte de cada sesión se realizará la movilización articular activa mientras el paciente se encuentra acostado sobre una alfombra en decúbito supino, prono. El entrenamiento continuará con ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular realizados mientras el paciente estará en decúbito supino, prono (cuando sea posible) y de pie. Los ejercicios de coordinación motora se realizarán en posición supina sentado en un banco y de pie con un apoyo frontal o contra una pared. El paciente deberá realizar un total de 10 ejercicios con la siguiente secuencia: 6 ejercicios en posición supina, 2 ejercicios en posición sentada y 2 en posición de pie. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Procedimientos de evaluación clínica: - Escala de equilibrio de Berg (BBS) - Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades Procedimientos de evaluación instrumental: - Evaluación estabilométrica
Periodo de tiempo: En el reclutamiento, después del tratamiento (5 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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En el reclutamiento, después del tratamiento (5 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica - Evaluación de la marcha - Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54) - Escala de gravedad de la fatiga (FSS) - Transferencias posturales
Periodo de tiempo: En el reclutamiento, después del tratamiento (5 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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En el reclutamiento, después del tratamiento (5 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
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