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Treinamento de Integração Sensório-motora na Esclerose Múltipla

14 de março de 2012 atualizado por: Nicola Smania, Universita di Verona

Efeitos do Treinamento de Equilíbrio da Integração Sensório-motora nos Distúrbios do Equilíbrio em Pacientes com Esclerose Múltipla

O comprometimento do equilíbrio é um distúrbio comum e muito incapacitante em pessoas com Esclerose Múltipla. A eficácia da farmacoterapia no tratamento do comprometimento do equilíbrio na EM é pouco documentada na literatura. Embora a literatura que trata da reabilitação do comprometimento do equilíbrio na EM seja muito escassa, os relatórios de dados preliminares mostram resultados muito promissores. O presente projeto poderá ter um impacto positivo no equilíbrio e capacidade de marcha, incapacidade, medo de cair, risco de quedas e qualidade de vida de doentes com Esclerose Múltipla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento do equilíbrio é uma das principais causas de incapacidade em pessoas com esclerose múltipla (EM). Aumenta o risco de quedas e contribui para o desenvolvimento do medo de cair (FOF), um ciclo vicioso que leva à limitação nas atividades de vida diária. O desequilíbrio pode ser causado por déficits motores e sensoriais, bem como déficits de integração sensório-motora. Apesar da incapacidade que os distúrbios do equilíbrio causam, a literatura sobre sua reabilitação é muito escassa. Até onde sabemos, dois estudos foram publicados sobre a reabilitação do equilíbrio da EM. O primeiro artigo descreveu relatos de casos de reabilitação do equilíbrio da EM usando a abordagem "Bobath". O segundo artigo realizou um estudo preliminar randomizado controlado descrevendo a eficácia em restaurar o controle do equilíbrio e reduzir o risco de queda usando um programa de treinamento específico destinado a melhorar a integração sensório-motora em pessoas com EM. Considerando as várias limitações deste estudo, mais estudos são necessários para avaliar a utilidade do treinamento sensório-motor específico no comprometimento do equilíbrio em pessoas com EM. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego é avaliar se um programa de treinamento composto por exercícios realizados em diferentes condições de conflito sensorial pode levar a uma melhora na estabilidade postural em pacientes com EM. Isso, por sua vez, pode levar a uma melhora na capacidade de caminhar, autonomia nas atividades da vida diária e qualidade de vida em pessoas com EM.

O estudo incluirá 80 pacientes (idade <65 anos) com diagnóstico de EM recidivante remitida de acordo com os critérios de McDonald e com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≤6,0. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, de acordo com um desenho de randomização. O grupo experimental passará por um programa de treinamento específico visando aumentar a capacidade de equilíbrio em diversas condições de conflito sensorial. O programa de treinamento consistirá em quinze sessões de 50 minutos durante um período de 5 semanas (3 sessões/semana). O grupo controle será submetido ao tratamento de neurorreabilitação convencional seguindo o mesmo padrão de sessões do grupo de estudo. No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no acompanhamento (1 mês), cada paciente será testado com os seguintes procedimentos clínicos e instrumentais: Escala de Equilíbrio de Berg, Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas, Escala de Gravidade da Fadiga, Transferências Posturais avaliação, instrumento de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL)-54, Teste de Organização Sensorial, Sistema GAITRite® e estabilometria de plataforma.

Os dados serão examinados na primeira reavaliação para diferenças entre os grupos. Os dados da segunda reavaliação serão analisados ​​para diferenças dentro do grupo. As características da amostra serão resumidas usando estatísticas descritivas. Devido ao pequeno tamanho da amostra, serão aplicados testes não paramétricos: teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparações dentro dos grupos e teste U de Mann-withney para comparações entre grupos, ambos com significância estabelecida em p=0,05. Os dados serão analisados ​​usando o software SPSS v16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Itália, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 65 anos
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 2.0 > pontuação < 6,0 (24)
  • Pontuação da Mini Avaliação do Estado Mental (MMSE) ≥ 24
  • Ausência de comprometimento cognitivo
  • Ausência de problemas cardíacos
  • Sensação autorrelatada de instabilidade postural
  • Capacidade de manter a posição de pé sem ajuda por pelo menos 1 minuto
  • Capacidade de caminhar independentemente por pelo menos 15 metros

Critério de exclusão:

  • Recorrência da doença que piora significativamente durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Terapia farmacológica não bem definida
  • Presença de distúrbios vestibulares e/ou vertigem paroxística
  • Realização de qualquer tipo de tratamento de reabilitação no mês anterior ao recrutamento
  • Presença de outras doenças neurológicas ou ortopédicas concomitantes envolvendo os membros inferiores e/ou interferindo na postura em pé e/ou na marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Integração Sensório-motora
Os exercícios serão divididos em 3 níveis. 1 Começando na posição de pé mais estável e confortável do paciente. 2 O paciente realizará uma simulação de passo único, deslocando seu peso de um pé para o outro na direção frontal. 3 O paciente realizará movimentos rápidos, alternando os pés em várias direções, aumentando progressivamente o deslocamento do peso e diminuindo a amplitude da base de apoio. Nas primeiras cinco sessões os exercícios serão realizados em uma superfície estável. Durante as sessões restantes, os pacientes realizarão exercícios em uma superfície compatível. Durante os dois períodos de treinamento, a condição visual do paciente será alterada progressivamente.
Comparador Ativo: Neurorreabilitação convencional

O tratamento consistirá em exercícios de mobilização articular ativa, alongamento e fortalecimento muscular e coordenação motora. Na primeira parte de cada sessão será realizada a mobilização articular ativa com o paciente deitado sobre um tapete em decúbito dorsal, prono. O treinamento continuará com exercícios de alongamento e fortalecimento muscular realizados com o paciente em decúbito dorsal, prono (quando possível) e ortostatismo.

Os exercícios de coordenação motora serão realizados em decúbito dorsal sentado em um banco e em pé com apoio frontal ou contra a parede. O paciente deverá realizar um total de 10 exercícios com a seguinte sequência: 6 exercícios na posição supina, 2 exercícios na posição sentada e 2 na posição em pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Procedimentos de avaliação clínica: - Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) Procedimentos de avaliação instrumental: - Avaliação estabilométrica
Prazo: No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)
No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica - Avaliação de caminhada - Esclerose Múltipla Qualidade de Vida-54 (MSQOL-54) - Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) - Transferências Posturais
Prazo: No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)
No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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