- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040117
Treinamento de Integração Sensório-motora na Esclerose Múltipla
Efeitos do Treinamento de Equilíbrio da Integração Sensório-motora nos Distúrbios do Equilíbrio em Pacientes com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento do equilíbrio é uma das principais causas de incapacidade em pessoas com esclerose múltipla (EM). Aumenta o risco de quedas e contribui para o desenvolvimento do medo de cair (FOF), um ciclo vicioso que leva à limitação nas atividades de vida diária. O desequilíbrio pode ser causado por déficits motores e sensoriais, bem como déficits de integração sensório-motora. Apesar da incapacidade que os distúrbios do equilíbrio causam, a literatura sobre sua reabilitação é muito escassa. Até onde sabemos, dois estudos foram publicados sobre a reabilitação do equilíbrio da EM. O primeiro artigo descreveu relatos de casos de reabilitação do equilíbrio da EM usando a abordagem "Bobath". O segundo artigo realizou um estudo preliminar randomizado controlado descrevendo a eficácia em restaurar o controle do equilíbrio e reduzir o risco de queda usando um programa de treinamento específico destinado a melhorar a integração sensório-motora em pessoas com EM. Considerando as várias limitações deste estudo, mais estudos são necessários para avaliar a utilidade do treinamento sensório-motor específico no comprometimento do equilíbrio em pessoas com EM. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego é avaliar se um programa de treinamento composto por exercícios realizados em diferentes condições de conflito sensorial pode levar a uma melhora na estabilidade postural em pacientes com EM. Isso, por sua vez, pode levar a uma melhora na capacidade de caminhar, autonomia nas atividades da vida diária e qualidade de vida em pessoas com EM.
O estudo incluirá 80 pacientes (idade <65 anos) com diagnóstico de EM recidivante remitida de acordo com os critérios de McDonald e com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≤6,0. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, de acordo com um desenho de randomização. O grupo experimental passará por um programa de treinamento específico visando aumentar a capacidade de equilíbrio em diversas condições de conflito sensorial. O programa de treinamento consistirá em quinze sessões de 50 minutos durante um período de 5 semanas (3 sessões/semana). O grupo controle será submetido ao tratamento de neurorreabilitação convencional seguindo o mesmo padrão de sessões do grupo de estudo. No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no acompanhamento (1 mês), cada paciente será testado com os seguintes procedimentos clínicos e instrumentais: Escala de Equilíbrio de Berg, Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas, Escala de Gravidade da Fadiga, Transferências Posturais avaliação, instrumento de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL)-54, Teste de Organização Sensorial, Sistema GAITRite® e estabilometria de plataforma.
Os dados serão examinados na primeira reavaliação para diferenças entre os grupos. Os dados da segunda reavaliação serão analisados para diferenças dentro do grupo. As características da amostra serão resumidas usando estatísticas descritivas. Devido ao pequeno tamanho da amostra, serão aplicados testes não paramétricos: teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparações dentro dos grupos e teste U de Mann-withney para comparações entre grupos, ambos com significância estabelecida em p=0,05. Os dados serão analisados usando o software SPSS v16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
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Verona, Itália, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 65 anos
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 2.0 > pontuação < 6,0 (24)
- Pontuação da Mini Avaliação do Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- Ausência de comprometimento cognitivo
- Ausência de problemas cardíacos
- Sensação autorrelatada de instabilidade postural
- Capacidade de manter a posição de pé sem ajuda por pelo menos 1 minuto
- Capacidade de caminhar independentemente por pelo menos 15 metros
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença que piora significativamente durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
- Terapia farmacológica não bem definida
- Presença de distúrbios vestibulares e/ou vertigem paroxística
- Realização de qualquer tipo de tratamento de reabilitação no mês anterior ao recrutamento
- Presença de outras doenças neurológicas ou ortopédicas concomitantes envolvendo os membros inferiores e/ou interferindo na postura em pé e/ou na marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Integração Sensório-motora
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Os exercícios serão divididos em 3 níveis.
1 Começando na posição de pé mais estável e confortável do paciente.
2 O paciente realizará uma simulação de passo único, deslocando seu peso de um pé para o outro na direção frontal.
3 O paciente realizará movimentos rápidos, alternando os pés em várias direções, aumentando progressivamente o deslocamento do peso e diminuindo a amplitude da base de apoio.
Nas primeiras cinco sessões os exercícios serão realizados em uma superfície estável.
Durante as sessões restantes, os pacientes realizarão exercícios em uma superfície compatível.
Durante os dois períodos de treinamento, a condição visual do paciente será alterada progressivamente.
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Comparador Ativo: Neurorreabilitação convencional
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O tratamento consistirá em exercícios de mobilização articular ativa, alongamento e fortalecimento muscular e coordenação motora. Na primeira parte de cada sessão será realizada a mobilização articular ativa com o paciente deitado sobre um tapete em decúbito dorsal, prono. O treinamento continuará com exercícios de alongamento e fortalecimento muscular realizados com o paciente em decúbito dorsal, prono (quando possível) e ortostatismo. Os exercícios de coordenação motora serão realizados em decúbito dorsal sentado em um banco e em pé com apoio frontal ou contra a parede. O paciente deverá realizar um total de 10 exercícios com a seguinte sequência: 6 exercícios na posição supina, 2 exercícios na posição sentada e 2 na posição em pé. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Procedimentos de avaliação clínica: - Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) Procedimentos de avaliação instrumental: - Avaliação estabilométrica
Prazo: No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)
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No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação clínica - Avaliação de caminhada - Esclerose Múltipla Qualidade de Vida-54 (MSQOL-54) - Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) - Transferências Posturais
Prazo: No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)
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No recrutamento, após o tratamento (5 semanas) e no seguimento (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
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