Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk-motorisk integrasjonstrening i multippel sklerose

14. mars 2012 oppdatert av: Nicola Smania, Universita di Verona

Effekter av sansemotorisk integrasjon Balansetrening på balanseforstyrrelser hos pasienter med multippel sklerose

Balansesvikt er en vanlig og svært invalidiserende forstyrrelse hos personer med multippel sklerose. Effekten av farmakoterapi ved behandling av balansesvikt ved MS er dårlig dokumentert i litteraturen. Selv om litteraturen som omhandler rehabilitering av balansesvikt ved MS er svært sparsom, viser de foreløpige datarapportene svært lovende resultater. Det foreliggende prosjektet vil kunne ha en positiv innvirkning på balanse og gangevne, funksjonshemming, frykt for å falle, risiko for fall og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Balansesvikt er en av hovedårsakene til funksjonshemming hos personer med multippel sklerose (MS). Det øker risikoen for fall og bidrar til utvikling av frykt for å falle (FOF), en ond sirkel som fører til en begrensning i dagliglivets aktiviteter. Ubalansen kan være forårsaket av motoriske og sensoriske mangler så vel som sensorisk-motoriske integrasjonsmangler. Til tross for funksjonshemmingen som balanseforstyrrelser forårsaker, er litteraturen om dets rehabilitering svært sparsom. Så vidt vi vet er det publisert to studier om MS balanserehabilitering. Den første artikkelen beskrev kasusrapporter om MS balanserehabilitering ved bruk av "Bobath"-tilnærmingen. Den andre artikkelen utførte en foreløpig randomisert, kontrollert studie som beskrev effektiviteten i å gjenopprette balansekontrollen og redusere risikoen for å falle ved å bruke et spesifikt treningsprogram rettet mot å forbedre sensorisk-motorisk integrasjon hos personer med MS. Tatt i betraktning de flere begrensningene i denne studien, er ytterligere forsøk berettiget for å vurdere nytten av spesifikk sensorisk-motorisk trening på balansesvikt hos personer med MS. Målet med denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien er å evaluere om et treningsprogram bestående av øvelser utført under ulike sensoriske konfliktforhold kan føre til en forbedring av postural stabilitet hos pasienter med MS. Dette kan igjen føre til en forbedring i gangevne, autonomi i dagliglivets aktiviteter og livskvalitet hos personer med MS.

Studien vil inkludere 80 pasienter (alder <65 år) med en diagnose av MS-relapsing remittert i henhold til McDonald-kriteriene og med en utvidet funksjonshemmingsstatus-score≤6,0. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, i henhold til et randomiseringsdesign. Forsøksgruppen skal gjennomgå et spesifikt treningsprogram rettet mot å øke balanseevnen ved flere sansekonfliktforhold. Treningsprogrammet vil bestå av femten 50-minutters økter over en 5 ukers periode (3 økter/uke). Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell nevrorehabiliteringsbehandling etter samme sesjonsmønster som studiegruppen. Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned) vil hver pasient bli testet med følgende kliniske og instrumentelle prosedyrer: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers evaluering, multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54-instrument, sensorisk organisasjonstest, GAITRite®-system og plattformstabilometri.

Data vil bli undersøkt ved første revurdering for mellom gruppeforskjeller. Data fra den andre revurderingen vil bli analysert for innenfor gruppeforskjeller. Prøvekarakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. På grunn av den lille prøvestørrelsen, vil ikke-parametriske tester bli brukt: Wilcoxons signerte rangeringstest for sammenligninger innen gruppe og Mann-withney U-testen for sammenligninger mellom grupper, begge med signifikans satt til p=0,05. Data vil bli analysert med SPSS v16-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Italia, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0 > score < 6.0 (24)
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) poengsum ≥ 24
  • Fravær av kognitiv svikt
  • Fravær av hjerteproblemer
  • Selvrapportert følelse av postural ustabilitet
  • Evne til å opprettholde stående stilling uten hjelpemidler i minst 1 minutt
  • Evne til å gå selvstendig i minst 15 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsresidiv som forverres betydelig i løpet av de 3 månedene før rekruttering
  • Farmakologisk terapi ikke godt definert
  • Tilstedeværelse av vestibulære lidelser og/eller paroksysmal vertigo
  • Utførelse av enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden før rekruttering
  • Tilstedeværelse av andre samtidige nevrologiske eller ortopediske sykdommer som involverer underekstremitetene og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorisk-motorisk integrasjonstrening
Øvelsene vil bli delt inn i 3 nivåer. 1 Starter fra pasientens mest stabile og komfortable ståstilling. 2 Pasienten vil utføre en ett-trinns simulering, og flytte vekten fra den ene foten til den andre i frontal retning. 3 Pasienten vil utføre raske bevegelser, alternere føttene i mange retninger, gradvis øke vektforskyvningen og redusere støttebasens amplitude. I de første fem øktene vil øvelsene bli utført på et stabilt underlag. I løpet av de gjenværende øktene vil pasientene utføre øvelser på en ettergivende overflate. I løpet av de to treningsperiodene vil pasientens synstilstand gradvis endres.
Aktiv komparator: Konvensjonell nevrorehabilitering

Behandlingen vil bestå av aktiv leddmobilisering, muskelstrekk og styrke- og motoriske koordinasjonsøvelser. I første del av hver økt vil den aktive leddmobiliseringen utføres mens pasienten lå på et teppe i liggende, liggende. Treningen vil fortsette med muskelstrekk og styrkeøvelser som utføres mens pasienten er i liggende, tilbøyelig (når mulig) og står.

Motoriske koordinasjonsøvelser vil bli utført i ryggleie sittende på benk og i stående stilling med frontstøtte eller mot vegg. Pasienten vil bli pålagt å utføre totalt 10 øvelser med følgende rekkefølge: 6 øvelser i ryggleie, 2 øvelser i sittende stilling og 2 i stående stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske vurderingsprosedyrer: - Berg Balance Scale (BBS) - Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentelle vurderingsprosedyrer: - Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)
Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering - Gangevaluering - Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Posturale overføringer
Tidsramme: Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)
Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere