- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040117
Sensorisk-motorisk integrasjonstrening i multippel sklerose
Effekter av sansemotorisk integrasjon Balansetrening på balanseforstyrrelser hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Balansesvikt er en av hovedårsakene til funksjonshemming hos personer med multippel sklerose (MS). Det øker risikoen for fall og bidrar til utvikling av frykt for å falle (FOF), en ond sirkel som fører til en begrensning i dagliglivets aktiviteter. Ubalansen kan være forårsaket av motoriske og sensoriske mangler så vel som sensorisk-motoriske integrasjonsmangler. Til tross for funksjonshemmingen som balanseforstyrrelser forårsaker, er litteraturen om dets rehabilitering svært sparsom. Så vidt vi vet er det publisert to studier om MS balanserehabilitering. Den første artikkelen beskrev kasusrapporter om MS balanserehabilitering ved bruk av "Bobath"-tilnærmingen. Den andre artikkelen utførte en foreløpig randomisert, kontrollert studie som beskrev effektiviteten i å gjenopprette balansekontrollen og redusere risikoen for å falle ved å bruke et spesifikt treningsprogram rettet mot å forbedre sensorisk-motorisk integrasjon hos personer med MS. Tatt i betraktning de flere begrensningene i denne studien, er ytterligere forsøk berettiget for å vurdere nytten av spesifikk sensorisk-motorisk trening på balansesvikt hos personer med MS. Målet med denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien er å evaluere om et treningsprogram bestående av øvelser utført under ulike sensoriske konfliktforhold kan føre til en forbedring av postural stabilitet hos pasienter med MS. Dette kan igjen føre til en forbedring i gangevne, autonomi i dagliglivets aktiviteter og livskvalitet hos personer med MS.
Studien vil inkludere 80 pasienter (alder <65 år) med en diagnose av MS-relapsing remittert i henhold til McDonald-kriteriene og med en utvidet funksjonshemmingsstatus-score≤6,0. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, i henhold til et randomiseringsdesign. Forsøksgruppen skal gjennomgå et spesifikt treningsprogram rettet mot å øke balanseevnen ved flere sansekonfliktforhold. Treningsprogrammet vil bestå av femten 50-minutters økter over en 5 ukers periode (3 økter/uke). Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell nevrorehabiliteringsbehandling etter samme sesjonsmønster som studiegruppen. Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned) vil hver pasient bli testet med følgende kliniske og instrumentelle prosedyrer: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers evaluering, multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54-instrument, sensorisk organisasjonstest, GAITRite®-system og plattformstabilometri.
Data vil bli undersøkt ved første revurdering for mellom gruppeforskjeller. Data fra den andre revurderingen vil bli analysert for innenfor gruppeforskjeller. Prøvekarakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. På grunn av den lille prøvestørrelsen, vil ikke-parametriske tester bli brukt: Wilcoxons signerte rangeringstest for sammenligninger innen gruppe og Mann-withney U-testen for sammenligninger mellom grupper, begge med signifikans satt til p=0,05. Data vil bli analysert med SPSS v16-programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Italia, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 65 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0 > score < 6.0 (24)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) poengsum ≥ 24
- Fravær av kognitiv svikt
- Fravær av hjerteproblemer
- Selvrapportert følelse av postural ustabilitet
- Evne til å opprettholde stående stilling uten hjelpemidler i minst 1 minutt
- Evne til å gå selvstendig i minst 15 meter
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsresidiv som forverres betydelig i løpet av de 3 månedene før rekruttering
- Farmakologisk terapi ikke godt definert
- Tilstedeværelse av vestibulære lidelser og/eller paroksysmal vertigo
- Utførelse av enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden før rekruttering
- Tilstedeværelse av andre samtidige nevrologiske eller ortopediske sykdommer som involverer underekstremitetene og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorisk-motorisk integrasjonstrening
|
Øvelsene vil bli delt inn i 3 nivåer.
1 Starter fra pasientens mest stabile og komfortable ståstilling.
2 Pasienten vil utføre en ett-trinns simulering, og flytte vekten fra den ene foten til den andre i frontal retning.
3 Pasienten vil utføre raske bevegelser, alternere føttene i mange retninger, gradvis øke vektforskyvningen og redusere støttebasens amplitude.
I de første fem øktene vil øvelsene bli utført på et stabilt underlag.
I løpet av de gjenværende øktene vil pasientene utføre øvelser på en ettergivende overflate.
I løpet av de to treningsperiodene vil pasientens synstilstand gradvis endres.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell nevrorehabilitering
|
Behandlingen vil bestå av aktiv leddmobilisering, muskelstrekk og styrke- og motoriske koordinasjonsøvelser. I første del av hver økt vil den aktive leddmobiliseringen utføres mens pasienten lå på et teppe i liggende, liggende. Treningen vil fortsette med muskelstrekk og styrkeøvelser som utføres mens pasienten er i liggende, tilbøyelig (når mulig) og står. Motoriske koordinasjonsøvelser vil bli utført i ryggleie sittende på benk og i stående stilling med frontstøtte eller mot vegg. Pasienten vil bli pålagt å utføre totalt 10 øvelser med følgende rekkefølge: 6 øvelser i ryggleie, 2 øvelser i sittende stilling og 2 i stående stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske vurderingsprosedyrer: - Berg Balance Scale (BBS) - Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentelle vurderingsprosedyrer: - Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)
|
Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering - Gangevaluering - Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Posturale overføringer
Tidsramme: Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)
|
Ved rekruttering, etter behandling (5 uker) og i oppfølgingen (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .