- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040117
Sensomotorisches Integrationstraining bei Multipler Sklerose
Auswirkungen des sensomotorischen Integrations-Gleichgewichtstrainings auf Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichtsstörungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Es erhöht das Sturzrisiko und trägt zur Entwicklung von Sturzangst (FOF) bei, einem Teufelskreis, der zu einer Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Das Ungleichgewicht könnte durch motorische und sensorische Defizite sowie sensomotorische Integrationsdefizite verursacht werden. Trotz der Behinderung, die Gleichgewichtsstörungen verursachen, ist die Literatur über ihre Rehabilitation sehr spärlich. Unseres Wissens wurden zwei Studien zur MS-Gleichgewichtsrehabilitation veröffentlicht. Das erste Papier beschrieb Fallberichte zur MS-Gleichgewichtsrehabilitation unter Verwendung des „Bobath“-Ansatzes. Das zweite Papier führte eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie durch, die die Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Gleichgewichtskontrolle und der Reduzierung des Sturzrisikos unter Verwendung eines spezifischen Trainingsprogramms zur Verbesserung der sensomotorischen Integration bei Menschen mit MS beschrieb. In Anbetracht der verschiedenen Einschränkungen dieser Studie sind weitere Studien gerechtfertigt, um den Nutzen eines spezifischen sensomotorischen Trainings bei Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit MS zu bewerten. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es zu evaluieren, ob ein Trainingsprogramm, das aus Übungen besteht, die unter verschiedenen sensorischen Konfliktbedingungen durchgeführt werden, zu einer Verbesserung der posturalen Stabilität bei Patienten mit MS führen kann. Dies wiederum könnte zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit, der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität von Menschen mit MS führen.
Die Studie wird 80 Patienten (Alter < 65 Jahre) mit einer Diagnose von MS mit schubförmiger Remission gemäß den McDonald-Kriterien und mit einem Score von ≤ 6,0 auf der Expanded Disability Status Scale umfassen. Die Patienten werden gemäß einem Randomisierungsdesign in 2 Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe durchläuft ein spezielles Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Gleichgewichtsfähigkeit unter verschiedenen sensorischen Konfliktbedingungen zu verbessern. Das Trainingsprogramm besteht aus fünfzehn 50-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Die Kontrollgruppe wird sich einer konventionellen Neurorehabilitationsbehandlung nach dem gleichen Sitzungsmuster wie die Studiengruppe unterziehen. Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und in der Nachsorge (1 Monat) wird jeder Patient mit den folgenden klinischen und instrumentellen Verfahren getestet: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers Bewertung, MSQOL-54-Instrument (Multiple Sclerosis Quality of Life), sensorischer Organisationstest, GAITRite®-System und Plattformstabilometrie.
Die Daten werden bei der ersten Neubewertung auf Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht. Die Daten aus der zweiten Neubewertung werden auf Unterschiede innerhalb der Gruppe analysiert. Die Stichprobenmerkmale werden anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße werden nicht-parametrische Tests angewendet: Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Vergleiche innerhalb von Gruppen und der Mann-Withney-U-Test für Vergleiche zwischen Gruppen, beide mit einer Signifikanz von p = 0,05. Die Daten werden mit SPSS v16-Software analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Verona, Italien, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
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Verona, Italien, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0 > Punktzahl < 6,0 (24)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Score ≥ 24
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung
- Abwesenheit von Herzproblemen
- Selbstberichtetes Gefühl von posturaler Instabilität
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel für mindestens 1 Minute im Stehen zu bleiben
- Fähigkeit, mindestens 15 Meter selbstständig zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsrezidiv, das sich in den 3 Monaten vor der Rekrutierung signifikant verschlechtert
- Pharmakologische Therapie nicht gut definiert
- Vorhandensein von vestibulären Störungen und/oder paroxysmalem Schwindel
- Durchführung jeglicher Art von Rehabilitationsbehandlung im Monat vor der Einstellung
- Vorhandensein anderer gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen und/oder das Stehen und/oder Gehen beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensomotorisches Integrationstraining
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Die Übungen werden in 3 Stufen eingeteilt.
1 Ausgehend von der stabilsten und bequemsten Standposition des Patienten.
2 Der Patient führt eine Einzelschrittsimulation durch und verlagert sein Gewicht von einem Fuß auf den anderen in frontaler Richtung.
3 Der Patient führt schnelle Bewegungen aus, wechselt die Füße in viele Richtungen, erhöht schrittweise die Gewichtsverlagerung und verringert die Stützbasisamplitude.
In den ersten fünf Einheiten werden Übungen auf einem stabilen Untergrund durchgeführt.
Während der verbleibenden Sitzungen führen die Patienten Übungen auf einer nachgiebigen Oberfläche durch.
Während der beiden Trainingsperioden wird der Sehzustand des Patienten schrittweise verändert.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Neurorehabilitation
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Die Behandlung besteht aus aktiver Gelenkmobilisation, Muskeldehnung und Kräftigungsübungen sowie motorischen Koordinationsübungen. Im ersten Teil jeder Sitzung wird die aktive Gelenkmobilisation durchgeführt, während der Patient in Rücken- und Bauchlage auf einem Teppich liegt. Das Training wird mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen fortgesetzt, die durchgeführt werden, während der Patient in Rückenlage, Bauchlage (wenn möglich) und Stehen ist. Motorische Koordinationsübungen werden in Rückenlage auf einer Bank sitzend und im Stehen mit Frontstütze oder an einer Wand durchgeführt. Der Patient muss insgesamt 10 Übungen mit folgender Reihenfolge durchführen: 6 Übungen in Rückenlage, 2 Übungen in sitzender Position und 2 Übungen in stehender Position. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertungsverfahren: - Berg Balance Scale (BBS) - Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentelle Bewertungsverfahren: - Stabilometrische Bewertung
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)
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Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung – Gehbewertung – Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54) – Fatigue Severity Scale (FSS) – Postural Transfers
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)
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Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
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