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Sensomotorisches Integrationstraining bei Multipler Sklerose

14. März 2012 aktualisiert von: Nicola Smania, Universita di Verona

Auswirkungen des sensomotorischen Integrations-Gleichgewichtstrainings auf Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Gleichgewichtsstörungen sind eine häufige und sehr beeinträchtigende Störung bei Menschen mit Multipler Sklerose. Die Wirksamkeit der Pharmakotherapie bei der Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei MS ist in der Literatur kaum dokumentiert. Obwohl die Literatur zur Rehabilitation von Gleichgewichtsstörungen bei MS sehr spärlich ist, zeigen die vorläufigen Datenberichte sehr vielversprechende Ergebnisse. Das vorliegende Projekt könnte sich positiv auf Gleichgewicht und Gangfähigkeit, Behinderung, Sturzangst, Sturzrisiko und Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewichtsstörungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Es erhöht das Sturzrisiko und trägt zur Entwicklung von Sturzangst (FOF) bei, einem Teufelskreis, der zu einer Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Das Ungleichgewicht könnte durch motorische und sensorische Defizite sowie sensomotorische Integrationsdefizite verursacht werden. Trotz der Behinderung, die Gleichgewichtsstörungen verursachen, ist die Literatur über ihre Rehabilitation sehr spärlich. Unseres Wissens wurden zwei Studien zur MS-Gleichgewichtsrehabilitation veröffentlicht. Das erste Papier beschrieb Fallberichte zur MS-Gleichgewichtsrehabilitation unter Verwendung des „Bobath“-Ansatzes. Das zweite Papier führte eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie durch, die die Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Gleichgewichtskontrolle und der Reduzierung des Sturzrisikos unter Verwendung eines spezifischen Trainingsprogramms zur Verbesserung der sensomotorischen Integration bei Menschen mit MS beschrieb. In Anbetracht der verschiedenen Einschränkungen dieser Studie sind weitere Studien gerechtfertigt, um den Nutzen eines spezifischen sensomotorischen Trainings bei Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit MS zu bewerten. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es zu evaluieren, ob ein Trainingsprogramm, das aus Übungen besteht, die unter verschiedenen sensorischen Konfliktbedingungen durchgeführt werden, zu einer Verbesserung der posturalen Stabilität bei Patienten mit MS führen kann. Dies wiederum könnte zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit, der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität von Menschen mit MS führen.

Die Studie wird 80 Patienten (Alter < 65 Jahre) mit einer Diagnose von MS mit schubförmiger Remission gemäß den McDonald-Kriterien und mit einem Score von ≤ 6,0 auf der Expanded Disability Status Scale umfassen. Die Patienten werden gemäß einem Randomisierungsdesign in 2 Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe durchläuft ein spezielles Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Gleichgewichtsfähigkeit unter verschiedenen sensorischen Konfliktbedingungen zu verbessern. Das Trainingsprogramm besteht aus fünfzehn 50-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Die Kontrollgruppe wird sich einer konventionellen Neurorehabilitationsbehandlung nach dem gleichen Sitzungsmuster wie die Studiengruppe unterziehen. Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und in der Nachsorge (1 Monat) wird jeder Patient mit den folgenden klinischen und instrumentellen Verfahren getestet: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers Bewertung, MSQOL-54-Instrument (Multiple Sclerosis Quality of Life), sensorischer Organisationstest, GAITRite®-System und Plattformstabilometrie.

Die Daten werden bei der ersten Neubewertung auf Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht. Die Daten aus der zweiten Neubewertung werden auf Unterschiede innerhalb der Gruppe analysiert. Die Stichprobenmerkmale werden anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße werden nicht-parametrische Tests angewendet: Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Vergleiche innerhalb von Gruppen und der Mann-Withney-U-Test für Vergleiche zwischen Gruppen, beide mit einer Signifikanz von p = 0,05. Die Daten werden mit SPSS v16-Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Italien, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0 > Punktzahl < 6,0 (24)
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Score ≥ 24
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Abwesenheit von Herzproblemen
  • Selbstberichtetes Gefühl von posturaler Instabilität
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel für mindestens 1 Minute im Stehen zu bleiben
  • Fähigkeit, mindestens 15 Meter selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsrezidiv, das sich in den 3 Monaten vor der Rekrutierung signifikant verschlechtert
  • Pharmakologische Therapie nicht gut definiert
  • Vorhandensein von vestibulären Störungen und/oder paroxysmalem Schwindel
  • Durchführung jeglicher Art von Rehabilitationsbehandlung im Monat vor der Einstellung
  • Vorhandensein anderer gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen und/oder das Stehen und/oder Gehen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensomotorisches Integrationstraining
Die Übungen werden in 3 Stufen eingeteilt. 1 Ausgehend von der stabilsten und bequemsten Standposition des Patienten. 2 Der Patient führt eine Einzelschrittsimulation durch und verlagert sein Gewicht von einem Fuß auf den anderen in frontaler Richtung. 3 Der Patient führt schnelle Bewegungen aus, wechselt die Füße in viele Richtungen, erhöht schrittweise die Gewichtsverlagerung und verringert die Stützbasisamplitude. In den ersten fünf Einheiten werden Übungen auf einem stabilen Untergrund durchgeführt. Während der verbleibenden Sitzungen führen die Patienten Übungen auf einer nachgiebigen Oberfläche durch. Während der beiden Trainingsperioden wird der Sehzustand des Patienten schrittweise verändert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Neurorehabilitation

Die Behandlung besteht aus aktiver Gelenkmobilisation, Muskeldehnung und Kräftigungsübungen sowie motorischen Koordinationsübungen. Im ersten Teil jeder Sitzung wird die aktive Gelenkmobilisation durchgeführt, während der Patient in Rücken- und Bauchlage auf einem Teppich liegt. Das Training wird mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen fortgesetzt, die durchgeführt werden, während der Patient in Rückenlage, Bauchlage (wenn möglich) und Stehen ist.

Motorische Koordinationsübungen werden in Rückenlage auf einer Bank sitzend und im Stehen mit Frontstütze oder an einer Wand durchgeführt. Der Patient muss insgesamt 10 Übungen mit folgender Reihenfolge durchführen: 6 Übungen in Rückenlage, 2 Übungen in sitzender Position und 2 Übungen in stehender Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertungsverfahren: - Berg Balance Scale (BBS) - Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentelle Bewertungsverfahren: - Stabilometrische Bewertung
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)
Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung – Gehbewertung – Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54) – Fatigue Severity Scale (FSS) – Postural Transfers
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)
Bei der Rekrutierung, nach der Behandlung (5 Wochen) und im Follow-up (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensomotorisches Integrationstraining

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