- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040117
Sensori-motorische integratietraining bij multiple sclerose
Effecten van sensomotorische integratie Evenwichtstraining op evenwichtsstoornissen bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evenwichtsstoornissen zijn een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij mensen met multiple sclerose (MS). Het verhoogt het risico op vallen en draagt bij aan de ontwikkeling van angst om te vallen (FOF), een vicieuze cirkel die leidt tot een beperking in dagelijkse activiteiten. De onbalans kan worden veroorzaakt door motorische en sensorische stoornissen, maar ook door sensomotorische integratiestoornissen. Ondanks de handicap die evenwichtsstoornissen veroorzaken, is er weinig literatuur over revalidatie. Voorzover ons bekend zijn er twee studies gepubliceerd over MS-evenwichtsrevalidatie. Het eerste artikel beschreef casusrapporten over MS-balansrevalidatie met behulp van de "Bobath" -benadering. In het tweede artikel werd een voorlopige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd waarin de effectiviteit werd beschreven bij het herstellen van de evenwichtscontrole en het verminderen van het risico op vallen met behulp van een specifiek trainingsprogramma gericht op het verbeteren van de sensomotorische integratie bij mensen met MS. Gezien de verschillende beperkingen van deze studie, zijn verdere proeven gerechtvaardigd om het nut te beoordelen van specifieke sensomotorische training voor evenwichtsstoornissen bij mensen met MS. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is om te evalueren of een trainingsprogramma dat bestaat uit oefeningen die worden uitgevoerd onder verschillende sensorische conflictcondities, kan leiden tot een verbetering van de houdingsstabiliteit bij patiënten met MS. Dit zou op zijn beurt kunnen leiden tot een verbetering van het loopvermogen, de autonomie bij dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij mensen met MS.
De studie omvat 80 patiënten (leeftijd<65 jaar) met een diagnose van MS relapsing kwijtgescholden volgens de McDonald-criteria en met een Expanded Disability Status Scale-score≤6,0. Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, volgens een randomisatieontwerp. De experimentele groep krijgt een specifiek trainingsprogramma gericht op het vergroten van het evenwichtsvermogen in verschillende zintuiglijke conflictsituaties. Het trainingsprogramma bestaat uit vijftien sessies van 50 minuten over een periode van 5 weken (3 sessies/week). De controlegroep zal een conventionele neurorevalidatiebehandeling ondergaan volgens hetzelfde patroon van sessies als de onderzoeksgroep. Bij rekrutering, na de behandeling (5 weken) en in de follow-up (1 maand) wordt elke patiënt getest met de volgende klinische en instrumentele procedures: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers evaluatie, Multiple Sclerosis Quality Of Life (MSQOL)-54-instrument, sensorische organisatietest, GAITRite®-systeem en platformstabililometrie.
De gegevens worden bij de eerste herbeoordeling onderzocht op verschillen tussen groepen. Gegevens van de tweede herbeoordeling worden geanalyseerd op verschillen binnen de groep. Steekproefkenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Vanwege de kleine steekproefomvang zullen niet-parametrische tests worden toegepast: Wilcoxons ondertekende rangentest voor vergelijkingen binnen groepen en de Mann-withney U-test voor vergelijkingen tussen groepen, beide met een significantie van p=0,05. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS v16-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Italië, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 65 jaar
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 2.0 > score < 6.0 (24)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE)-score ≥ 24
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen
- Afwezigheid van hartproblemen
- Zelfgerapporteerd gevoel van houdingsinstabiliteit
- Vermogen om gedurende ten minste 1 minuut rechtop te blijven staan zonder hulpmiddelen
- Minstens 15 meter zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van de ziekte die aanzienlijk verslechtert gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering
- Farmacologische therapie niet goed gedefinieerd
- Aanwezigheid van evenwichtsstoornissen en/of paroxismale duizeligheid
- Uitvoering van elk type revalidatiebehandeling in de maand voorafgaand aan de aanwerving
- Aanwezigheid van andere gelijktijdige neurologische of orthopedische aandoeningen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn en/of die de staande houding en/of het lopen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorische-motorische integratie training
|
De oefeningen worden verdeeld in 3 niveaus.
1 Uitgaand van de meest stabiele en comfortabele stapositie van de patiënt.
2 Patiënt voert een eenstapssimulatie uit, waarbij zijn/haar gewicht van de ene voet op de andere in frontale richting wordt verplaatst.
3 Patiënt zal snelle bewegingen uitvoeren, waarbij de voeten in vele richtingen worden afgewisseld, waarbij de gewichtsverplaatsing geleidelijk toeneemt en de amplitude van de steunbasis afneemt.
In de eerste vijf sessies wordt er op een stabiele ondergrond geoefend.
Tijdens de resterende sessies zullen patiënten oefeningen uitvoeren op een meegevend oppervlak.
Tijdens de twee trainingsperioden zal de visuele toestand van de patiënt geleidelijk veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele neurorevalidatie
|
De behandeling zal bestaan uit actieve gewrichtsmobilisatie, spierstrekking en -versterking en motorische coördinatieoefeningen. In het eerste deel van elke sessie wordt de actieve gewrichtsmobilisatie uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging op een tapijt lag. De training wordt voortgezet met oefeningen voor het strekken en versterken van de spieren terwijl de patiënt in rugligging, buikligging (indien mogelijk) en staande positie is. Motorische coördinatieoefeningen worden uitgevoerd in rugligging zittend op een bank en in staande positie met een voorsteun of tegen een muur. De patiënt moet in totaal 10 oefeningen uitvoeren met de volgende volgorde: 6 oefeningen in rugligging, 2 oefeningen in zittende positie en 2 in staande positie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordelingsprocedures: - Berg Balance Scale (BBS) - Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentele beoordelingsprocedures: - Stabilometrische beoordeling
Tijdsspanne: Bij rekrutering, na de behandeling (5 weken) en bij de follow-up (1 maand)
|
Bij rekrutering, na de behandeling (5 weken) en bij de follow-up (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische evaluatie - Loopevaluatie - Multiple Sclerosis Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Posturale transfers
Tijdsspanne: Bij rekrutering, na de behandeling (5 weken) en bij de follow-up (1 maand)
|
Bij rekrutering, na de behandeling (5 weken) en bij de follow-up (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .