- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040117
Тренинг сенсорно-моторной интеграции при рассеянном склерозе
Влияние тренировки равновесия сенсорно-моторной интеграции на нарушения равновесия у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нарушение равновесия является одной из основных причин инвалидности у людей с рассеянным склерозом (РС). Это увеличивает риск падений и способствует развитию страха падения (FOF), порочного круга, который приводит к ограничению повседневной активности. Дисбаланс может быть вызван двигательным и сенсорным дефицитом, а также дефицитом сенсомоторной интеграции. Несмотря на инвалидность, которую вызывают нарушения равновесия, литература о ее реабилитации очень скудна. Насколько нам известно, два исследования были опубликованы по восстановлению равновесия при рассеянном склерозе. В первой статье описаны клинические случаи восстановления равновесия при РС с использованием подхода «Бобат». Во втором документе было проведено предварительное рандомизированное контролируемое исследование, описывающее эффективность восстановления контроля равновесия и снижения риска падения с помощью специальной программы тренировок, направленной на улучшение сенсомоторной интеграции у людей с РС. Принимая во внимание несколько ограничений этого исследования, необходимы дальнейшие испытания для оценки полезности конкретных сенсомоторных тренировок при нарушении равновесия у людей с РС. Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования является оценка того, может ли тренировочная программа, состоящая из упражнений, выполняемых в различных сенсорных конфликтных условиях, привести к улучшению постуральной стабильности у пациентов с рассеянным склерозом. Это, в свою очередь, может привести к улучшению способности ходить, автономии в повседневной жизни и качества жизни у людей с РС.
В исследование будут включены 80 пациентов (возраст <65 лет) с диагнозом рецидивирующе-ремиттированный рассеянный склероз по критериям McDonald и с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности ≤6,0. Пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии с дизайном рандомизации. Экспериментальная группа пройдет специальную тренировочную программу, направленную на повышение способности сохранять равновесие в условиях нескольких сенсорных конфликтов. Программа обучения будет состоять из пятнадцати 50-минутных занятий в течение 5 недель (3 занятия в неделю). Контрольная группа будет проходить стандартное нейрореабилитационное лечение по той же схеме сеансов, что и исследовательская группа. При наборе, после лечения (5 недель) и в последующем (1 месяц) каждый пациент будет протестирован с использованием следующих клинических и инструментальных процедур: шкала баланса Берга, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, шкала тяжести усталости, постуральные переносы. оценка, инструмент качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL)-54, тест сенсорной организации, система GAITRite® и стабилометрия платформы.
Данные будут проверены при первой повторной оценке различий между группами. Данные второй переоценки будут проанализированы на наличие внутригрупповых различий. Характеристики выборки будут обобщены с использованием описательной статистики. Из-за небольшого размера выборки будут применяться непараметрические тесты: критерий знаковых рангов Уилкоксона для внутригрупповых сравнений и U-критерий Манна-Уитни для межгрупповых сравнений, оба со значимостью, установленной на уровне p = 0,05. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS v16.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Италия, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 65 лет
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 2,0 > балл < 6,0 (24)
- Мини-оценка психического состояния (MMSE) ≥ 24 баллов
- Отсутствие когнитивных нарушений
- Отсутствие проблем с сердцем
- Самооценка ощущения постуральной нестабильности
- Способность удерживать положение стоя без вспомогательных средств не менее 1 минуты
- Способность самостоятельно ходить не менее 15 метров
Критерий исключения:
- Рецидив заболевания, который значительно ухудшается в течение 3 месяцев до набора
- Фармакологическая терапия четко не определена
- Наличие вестибулярных нарушений и/или пароксизмального головокружения
- Проведение любого вида реабилитационного лечения за месяц до набора
- Наличие других сопутствующих неврологических или ортопедических заболеваний, поражающих нижние конечности и/или препятствующих стоянию и/или ходьбе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение сенсорно-моторной интеграции
|
Упражнения будут разделены на 3 уровня.
1 Начиная с наиболее устойчивого и удобного положения пациента.
2 Пациент выполняет одноэтапную симуляцию, перенося свой вес с одной ноги на другую во фронтальном направлении.
3 Пациент будет выполнять быстрые движения, чередуя ноги в разных направлениях, постепенно увеличивая перенос веса и уменьшая амплитуду опорной базы.
Первые пять занятий упражнения будут выполняться на устойчивой поверхности.
В оставшиеся сеансы пациенты будут выполнять упражнения на податливой поверхности.
В течение двух тренировочных периодов зрительное состояние пациента будет постепенно меняться.
|
|
Активный компаратор: Традиционная нейрореабилитация
|
Лечение будет состоять из активной мобилизации суставов, растяжения и укрепления мышц и упражнений на координацию движений. В первой части каждого сеанса будет проводиться активная мобилизация суставов в положении пациента лежа на ковре на спине, на животе. Тренировка будет продолжаться с упражнениями на растяжку мышц и укрепление, выполняемыми в то время, когда пациент будет лежать на спине, лежа на животе (по возможности) и стоя. Упражнения на координацию движений будут выполняться в положении лежа на спине сидя на скамье и в положении стоя с опорой спереди или у стены. Всего от пациента потребуется выполнить 10 упражнений в следующей последовательности: 6 упражнений в положении лежа, 2 упражнения в положении сидя и 2 упражнения в положении стоя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедуры клинической оценки: - Шкала баланса Берга (BBS) - Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) Процедуры инструментальной оценки: - Стабилометрическая оценка
Временное ограничение: При наборе, после лечения (5 недель) и в последующем (1 месяц)
|
При наборе, после лечения (5 недель) и в последующем (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка - Оценка ходьбы - Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54) - Шкала тяжести усталости (FSS) - Постуральные переносы
Временное ограничение: При наборе, после лечения (5 недель) и в последующем (1 месяц)
|
При наборе, после лечения (5 недель) и в последующем (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Другой номер гранта/финансирования: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .