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Formation d'intégration sensori-motrice dans la sclérose en plaques

14 mars 2012 mis à jour par: Nicola Smania, Universita di Verona

Effets de l'entraînement à l'équilibre d'intégration sensori-motrice sur les troubles de l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le trouble de l'équilibre est une perturbation fréquente et très invalidante chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. L'efficacité de la pharmacothérapie dans le traitement des troubles de l'équilibre dans la SEP est peu documentée dans la littérature. Bien que la littérature traitant de la rééducation des troubles de l'équilibre dans la SEP soit très rare, les rapports de données préliminaires montrent des résultats très prometteurs. Le présent projet pourrait avoir un impact positif sur l'équilibre et la capacité de marche, le handicap, la peur de tomber, le risque de chute et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de l'équilibre sont l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Elle augmente le risque de chutes et contribue au développement de la peur de tomber (FOF), un cercle vicieux qui entraîne une limitation des activités de la vie quotidienne. Le déséquilibre pourrait être causé par des déficits moteurs et sensoriels ainsi que des déficits d'intégration sensori-motrice. Malgré l'incapacité que causent les troubles de l'équilibre, la littérature sur sa rééducation est très rare. A notre connaissance, deux études ont été publiées sur la rééducation de l'équilibre de la SEP. Le premier article décrivait des rapports de cas sur la rééducation de l'équilibre de la SP en utilisant l'approche « Bobath ». Le deuxième article a réalisé une étude préliminaire randomisée contrôlée décrivant l'efficacité du rétablissement du contrôle de l'équilibre et de la réduction du risque de chute à l'aide d'un programme d'entraînement spécifique visant à améliorer l'intégration sensorimotrice chez les personnes atteintes de SEP. Compte tenu des nombreuses limites de cette étude, d'autres essais sont nécessaires pour évaluer l'utilité d'un entraînement sensori-moteur spécifique sur les troubles de l'équilibre chez les personnes atteintes de SEP. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est d'évaluer si un programme d'entraînement consistant en des exercices effectués dans différentes conditions de conflit sensoriel peut conduire à une amélioration de la stabilité posturale chez les patients atteints de SEP. Cela pourrait à son tour conduire à une amélioration de la capacité de marche, de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.

L'étude inclura 80 patients (âgés de moins de 65 ans) avec un diagnostic de SEP récidivante selon les critères de McDonald et avec un score sur l'échelle Expanded Disability Status Scale ≤ 6,0. Les patients seront divisés en 2 groupes, selon un plan de randomisation. Le groupe expérimental suivra un programme de formation spécifique visant à augmenter la capacité d'équilibre dans plusieurs conditions de conflit sensoriel. Le programme de formation consistera en quinze séances de 50 minutes sur une période de 5 semaines (3 séances/semaine). Le groupe témoin subira un traitement de neuroréhabilitation conventionnel suivant le même schéma de séances que le groupe d'étude. Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au cours du suivi (1 mois), chaque patient sera testé avec les procédures cliniques et instrumentales suivantes : Berg Balance Scale, Activities-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers évaluation, instrument de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)-54, test d'organisation sensorielle, système GAITRite® et plate-forme de stabilométrie.

Les données seront examinées lors de la première réévaluation pour les différences entre les groupes. Les données de la deuxième réévaluation seront analysées pour les différences au sein du groupe. Les caractéristiques de l'échantillon seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. En raison de la petite taille de l'échantillon, des tests non paramétriques seront appliqués : le test des rangs signés de Wilcoxon pour les comparaisons intragroupe et le test U de Mann-withney pour les comparaisons intergroupes, tous deux avec une signification fixée à p=0,05. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS v16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Italie, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 65 ans
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) 2.0 > score < 6.0 (24)
  • Score de la mini évaluation de l'état mental (MMSE) ≥ 24
  • Absence de troubles cognitifs
  • Absence de problèmes cardiaques
  • Sensation autodéclarée d'instabilité posturale
  • Capacité à maintenir la position debout sans aide pendant au moins 1 minute
  • Capacité à marcher de manière autonome sur au moins 15 mètres

Critère d'exclusion:

  • Récidive de la maladie qui s'aggrave significativement au cours des 3 mois précédant le recrutement
  • Thérapie pharmacologique mal définie
  • Présence de troubles vestibulaires et/ou de vertiges paroxystiques
  • Réalisation de tout type de traitement de rééducation dans le mois précédant le recrutement
  • Présence d'autres maladies neurologiques ou orthopédiques concomitantes impliquant les membres inférieurs et/ou interférant avec la position debout et/ou la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Intégration sensori-motrice
Les exercices seront divisés en 3 niveaux. 1 À partir de la position debout la plus stable et la plus confortable du patient. 2 Le patient effectuera une simulation en une seule étape, en déplaçant son poids d'un pied à l'autre dans une direction frontale. 3 Le patient effectuera des mouvements rapides, alternant les pieds dans de nombreuses directions, augmentant progressivement le transfert de poids et diminuant l'amplitude de la base d'appui. Au cours des cinq premières séances, les exercices seront effectués sur une surface stable. Pendant les séances restantes, les patients effectueront des exercices sur une surface souple. Au cours des deux périodes d'entraînement, la condition visuelle du patient sera progressivement modifiée.
Comparateur actif: Neuroréhabilitation conventionnelle

Le traitement consistera en une mobilisation active des articulations, des étirements et renforcements musculaires et des exercices de coordination motrice. Dans la première partie de chaque séance, la mobilisation articulaire active sera effectuée alors que le patient était allongé sur un tapis en décubitus dorsal, sur le ventre. L'entraînement se poursuivra avec des exercices d'étirement et de renforcement musculaire effectués pendant que le patient sera en décubitus dorsal, couché (si possible) et debout.

Les exercices de coordination motrice seront effectués en décubitus dorsal assis sur un banc et en position debout avec un appui avant ou contre un mur. Le patient devra effectuer un total de 10 exercices avec la séquence suivante : 6 exercices en position couchée, 2 exercices en position assise et 2 en position debout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Procédures d'évaluation clinique : - Échelle d'équilibre de Berg (BBS) - Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) Procédures d'évaluation instrumentale : - Évaluation stabilisométrique
Délai: Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)
Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique - Évaluation de la marche - Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) - Échelle de gravité de la fatigue (FSS) - Transferts posturaux
Délai: Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)
Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Première publication (Estimation)

29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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