- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040117
Formation d'intégration sensori-motrice dans la sclérose en plaques
Effets de l'entraînement à l'équilibre d'intégration sensori-motrice sur les troubles de l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'équilibre sont l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Elle augmente le risque de chutes et contribue au développement de la peur de tomber (FOF), un cercle vicieux qui entraîne une limitation des activités de la vie quotidienne. Le déséquilibre pourrait être causé par des déficits moteurs et sensoriels ainsi que des déficits d'intégration sensori-motrice. Malgré l'incapacité que causent les troubles de l'équilibre, la littérature sur sa rééducation est très rare. A notre connaissance, deux études ont été publiées sur la rééducation de l'équilibre de la SEP. Le premier article décrivait des rapports de cas sur la rééducation de l'équilibre de la SP en utilisant l'approche « Bobath ». Le deuxième article a réalisé une étude préliminaire randomisée contrôlée décrivant l'efficacité du rétablissement du contrôle de l'équilibre et de la réduction du risque de chute à l'aide d'un programme d'entraînement spécifique visant à améliorer l'intégration sensorimotrice chez les personnes atteintes de SEP. Compte tenu des nombreuses limites de cette étude, d'autres essais sont nécessaires pour évaluer l'utilité d'un entraînement sensori-moteur spécifique sur les troubles de l'équilibre chez les personnes atteintes de SEP. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est d'évaluer si un programme d'entraînement consistant en des exercices effectués dans différentes conditions de conflit sensoriel peut conduire à une amélioration de la stabilité posturale chez les patients atteints de SEP. Cela pourrait à son tour conduire à une amélioration de la capacité de marche, de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
L'étude inclura 80 patients (âgés de moins de 65 ans) avec un diagnostic de SEP récidivante selon les critères de McDonald et avec un score sur l'échelle Expanded Disability Status Scale ≤ 6,0. Les patients seront divisés en 2 groupes, selon un plan de randomisation. Le groupe expérimental suivra un programme de formation spécifique visant à augmenter la capacité d'équilibre dans plusieurs conditions de conflit sensoriel. Le programme de formation consistera en quinze séances de 50 minutes sur une période de 5 semaines (3 séances/semaine). Le groupe témoin subira un traitement de neuroréhabilitation conventionnel suivant le même schéma de séances que le groupe d'étude. Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au cours du suivi (1 mois), chaque patient sera testé avec les procédures cliniques et instrumentales suivantes : Berg Balance Scale, Activities-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers évaluation, instrument de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)-54, test d'organisation sensorielle, système GAITRite® et plate-forme de stabilométrie.
Les données seront examinées lors de la première réévaluation pour les différences entre les groupes. Les données de la deuxième réévaluation seront analysées pour les différences au sein du groupe. Les caractéristiques de l'échantillon seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. En raison de la petite taille de l'échantillon, des tests non paramétriques seront appliqués : le test des rangs signés de Wilcoxon pour les comparaisons intragroupe et le test U de Mann-withney pour les comparaisons intergroupes, tous deux avec une signification fixée à p=0,05. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS v16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Italie, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 65 ans
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) 2.0 > score < 6.0 (24)
- Score de la mini évaluation de l'état mental (MMSE) ≥ 24
- Absence de troubles cognitifs
- Absence de problèmes cardiaques
- Sensation autodéclarée d'instabilité posturale
- Capacité à maintenir la position debout sans aide pendant au moins 1 minute
- Capacité à marcher de manière autonome sur au moins 15 mètres
Critère d'exclusion:
- Récidive de la maladie qui s'aggrave significativement au cours des 3 mois précédant le recrutement
- Thérapie pharmacologique mal définie
- Présence de troubles vestibulaires et/ou de vertiges paroxystiques
- Réalisation de tout type de traitement de rééducation dans le mois précédant le recrutement
- Présence d'autres maladies neurologiques ou orthopédiques concomitantes impliquant les membres inférieurs et/ou interférant avec la position debout et/ou la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation Intégration sensori-motrice
|
Les exercices seront divisés en 3 niveaux.
1 À partir de la position debout la plus stable et la plus confortable du patient.
2 Le patient effectuera une simulation en une seule étape, en déplaçant son poids d'un pied à l'autre dans une direction frontale.
3 Le patient effectuera des mouvements rapides, alternant les pieds dans de nombreuses directions, augmentant progressivement le transfert de poids et diminuant l'amplitude de la base d'appui.
Au cours des cinq premières séances, les exercices seront effectués sur une surface stable.
Pendant les séances restantes, les patients effectueront des exercices sur une surface souple.
Au cours des deux périodes d'entraînement, la condition visuelle du patient sera progressivement modifiée.
|
|
Comparateur actif: Neuroréhabilitation conventionnelle
|
Le traitement consistera en une mobilisation active des articulations, des étirements et renforcements musculaires et des exercices de coordination motrice. Dans la première partie de chaque séance, la mobilisation articulaire active sera effectuée alors que le patient était allongé sur un tapis en décubitus dorsal, sur le ventre. L'entraînement se poursuivra avec des exercices d'étirement et de renforcement musculaire effectués pendant que le patient sera en décubitus dorsal, couché (si possible) et debout. Les exercices de coordination motrice seront effectués en décubitus dorsal assis sur un banc et en position debout avec un appui avant ou contre un mur. Le patient devra effectuer un total de 10 exercices avec la séquence suivante : 6 exercices en position couchée, 2 exercices en position assise et 2 en position debout. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Procédures d'évaluation clinique : - Échelle d'équilibre de Berg (BBS) - Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) Procédures d'évaluation instrumentale : - Évaluation stabilisométrique
Délai: Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)
|
Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation clinique - Évaluation de la marche - Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) - Échelle de gravité de la fatigue (FSS) - Transferts posturaux
Délai: Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)
|
Au recrutement, après le traitement (5 semaines) et au suivi (1 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Autre subvention/numéro de financement: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .