- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040117
Sensorisk-motorisk integrationstræning i multipel sklerose
Effekter af sansemotorisk integration Balancetræning på balanceforstyrrelser hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balancenedsættelse er en af de primære årsager til handicap hos mennesker med multipel sklerose (MS). Det øger risikoen for fald og bidrager til udviklingen af frygt for at falde (FOF), en ond cirkel, der fører til en begrænsning i dagligdagens aktiviteter. Ubalancen kan være forårsaget af motoriske og sensoriske mangler samt sensorisk-motoriske integrationsmangler. På trods af det handicap, som balanceforstyrrelser forårsager, er litteraturen om dets rehabilitering meget sparsom. Så vidt vi ved, er der publiceret to undersøgelser om MS balancerehabilitering. Det første papir beskrev case-rapporter om MS balancerehabilitering ved brug af "Bobath"-tilgangen. Det andet papir udførte en foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse, der beskrev effektiviteten i at genoprette balancekontrol og reducere risikoen for at falde ved hjælp af et specifikt træningsprogram, der sigter mod at forbedre sensorisk-motorisk integration hos mennesker med MS. I betragtning af de adskillige begrænsninger af denne undersøgelse er yderligere forsøg berettiget til at vurdere nytten af specifik sensorisk-motorisk træning på balancesvækkelse hos mennesker med MS. Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere, om et træningsprogram bestående af øvelser udført under forskellige sensoriske konfliktforhold kan føre til en forbedring af postural stabilitet hos patienter med MS. Dette kan igen føre til en forbedring af gangevnen, autonomi i dagligdagens aktiviteter og livskvalitet hos mennesker med MS.
Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter (alder <65 år) med en diagnose af MS-tilbagefaldende remitteret i henhold til McDonald-kriterierne og med en udvidet handicapstatus-score≤6,0. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter et randomiseringsdesign. Forsøgsgruppen vil gennemgå et specifikt træningsprogram, der har til formål at øge balanceevnen i flere sansekonfliktforhold. Træningsprogrammet vil bestå af femten 50-minutters sessioner over en 5 ugers periode (3 sessioner/uge). Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel neurorehabiliteringsbehandling efter samme sessionsmønster som undersøgelsesgruppen. Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned) vil hver patient blive testet med følgende kliniske og instrumentelle procedurer: Berg Balance Scale, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers evaluering, multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54-instrument, sensorisk organisationstest, GAITRite®-system og platformstabilometri.
Data vil blive undersøgt ved første revurdering for forskelle mellem grupper. Data fra den anden revurdering vil blive analyseret for inden for gruppeforskelle. Prøvekarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil ikke-parametriske tests blive anvendt: Wilcoxons signerede rangtest for sammenligninger inden for gruppe og Mann-withney U-testen for sammenligninger mellem grupper, begge med signifikans sat til p=0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v16 software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Italien, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 65 år
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 2,0 > score < 6,0 (24)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) score ≥ 24
- Fravær af kognitiv svækkelse
- Fravær af hjerteproblemer
- Selvrapporteret følelse af postural ustabilitet
- Evne til at opretholde stående stilling uden hjælpemidler i mindst 1 minut
- Evne til at gå selvstændigt i mindst 15 meter
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
- Farmakologisk terapi ikke veldefineret
- Tilstedeværelse af vestibulære lidelser og/eller paroxysmal vertigo
- Udførelse af enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden forud for ansættelsen
- Tilstedeværelse af andre samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der involverer underekstremiteterne og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorisk-motorisk integrationstræning
|
Øvelserne vil være opdelt i 3 niveauer.
1 Starter fra patientens mest stabile og behagelige ståstilling.
2 Patienten vil udføre en enkelt-trins simulering, hvorved hans/hendes vægt flyttes fra den ene fod til den anden i frontal retning.
3 Patienten vil udføre hurtige bevægelser, skiftende fødder i mange retninger, gradvist øge vægtforskydningen og mindske støttebasens amplitude.
I de første fem sessioner vil øvelserne blive udført på et stabilt underlag.
Under de resterende sessioner vil patienterne udføre øvelser på en kompatibel overflade.
I løbet af de to træningsperioder vil patientens synstilstand gradvist blive ændret.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel neurorehabilitering
|
Behandlingen vil bestå af aktiv ledmobilisering, muskelstræk og styrke- og motoriske koordinationsøvelser. I den første del af hver session vil den aktive ledmobilisering blive udført, mens patienten lå på et tæppe i rygliggende, tilbøjelig. Træningen fortsætter med muskelstrækninger og styrkeøvelser, der udføres, mens patienten er i liggende, tilbøjelig (når det er muligt) og står. Motoriske koordinationsøvelser vil blive udført i rygliggende stilling, mens du sidder på en bænk og i stående stilling med frontstøtte eller mod en væg. Patienten skal udføre i alt 10 øvelser med følgende rækkefølge: 6 øvelser i liggende stilling, 2 øvelser i siddende stilling og 2 øvelser i stående stilling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske vurderingsprocedurer: - Berg Balance Scale (BBS) - Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentelle vurderingsprocedurer: - Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)
|
Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering - Gåevaluering - Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) - Træthedssværhedsskala (FSS) - Posturale forflytninger
Tidsramme: Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)
|
Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Hanifi BalDicle UniversityIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
Kliniske forsøg med Sensorisk-motorisk integrationstræning
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustIkke rekrutterer endnuStresslidelser, traumatiske | Psykologisk traume | Seksuelt traume | Stresslidelser, posttraumatiske; Psykiske lidelserNorge
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetType 1 diabetes | Deltagelse | Håndfærdigheder | Visuel motorisk integrationKalkun