Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk-motorisk integrationstræning i multipel sklerose

14. marts 2012 opdateret af: Nicola Smania, Universita di Verona

Effekter af sansemotorisk integration Balancetræning på balanceforstyrrelser hos patienter med multipel sklerose

Balancenedsættelse er en almindelig og meget invaliderende forstyrrelse hos mennesker med multipel sklerose. Effektiviteten af ​​farmakoterapi til behandling af balanceforringelse ved MS er dårligt dokumenteret i litteraturen. Selvom litteraturen om rehabilitering af balancesvækkelse i MS er meget sparsom, viser de foreløbige datarapporter meget lovende resultater. Nærværende projekt vil kunne have en positiv indvirkning på balance og gangevne, handicap, frygt for at falde, risiko for fald og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Balancenedsættelse er en af ​​de primære årsager til handicap hos mennesker med multipel sklerose (MS). Det øger risikoen for fald og bidrager til udviklingen af ​​frygt for at falde (FOF), en ond cirkel, der fører til en begrænsning i dagligdagens aktiviteter. Ubalancen kan være forårsaget af motoriske og sensoriske mangler samt sensorisk-motoriske integrationsmangler. På trods af det handicap, som balanceforstyrrelser forårsager, er litteraturen om dets rehabilitering meget sparsom. Så vidt vi ved, er der publiceret to undersøgelser om MS balancerehabilitering. Det første papir beskrev case-rapporter om MS balancerehabilitering ved brug af "Bobath"-tilgangen. Det andet papir udførte en foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse, der beskrev effektiviteten i at genoprette balancekontrol og reducere risikoen for at falde ved hjælp af et specifikt træningsprogram, der sigter mod at forbedre sensorisk-motorisk integration hos mennesker med MS. I betragtning af de adskillige begrænsninger af denne undersøgelse er yderligere forsøg berettiget til at vurdere nytten af ​​specifik sensorisk-motorisk træning på balancesvækkelse hos mennesker med MS. Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere, om et træningsprogram bestående af øvelser udført under forskellige sensoriske konfliktforhold kan føre til en forbedring af postural stabilitet hos patienter med MS. Dette kan igen føre til en forbedring af gangevnen, autonomi i dagligdagens aktiviteter og livskvalitet hos mennesker med MS.

Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter (alder <65 år) med en diagnose af MS-tilbagefaldende remitteret i henhold til McDonald-kriterierne og med en udvidet handicapstatus-score≤6,0. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter et randomiseringsdesign. Forsøgsgruppen vil gennemgå et specifikt træningsprogram, der har til formål at øge balanceevnen i flere sansekonfliktforhold. Træningsprogrammet vil bestå af femten 50-minutters sessioner over en 5 ugers periode (3 sessioner/uge). Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel neurorehabiliteringsbehandling efter samme sessionsmønster som undersøgelsesgruppen. Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned) vil hver patient blive testet med følgende kliniske og instrumentelle procedurer: Berg Balance Scale, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers evaluering, multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54-instrument, sensorisk organisationstest, GAITRite®-system og platformstabilometri.

Data vil blive undersøgt ved første revurdering for forskelle mellem grupper. Data fra den anden revurdering vil blive analyseret for inden for gruppeforskelle. Prøvekarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil ikke-parametriske tests blive anvendt: Wilcoxons signerede rangtest for sammenligninger inden for gruppe og Mann-withney U-testen for sammenligninger mellem grupper, begge med signifikans sat til p=0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v16 software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Italien, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 2,0 > score < 6,0 (24)
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) score ≥ 24
  • Fravær af kognitiv svækkelse
  • Fravær af hjerteproblemer
  • Selvrapporteret følelse af postural ustabilitet
  • Evne til at opretholde stående stilling uden hjælpemidler i mindst 1 minut
  • Evne til at gå selvstændigt i mindst 15 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
  • Farmakologisk terapi ikke veldefineret
  • Tilstedeværelse af vestibulære lidelser og/eller paroxysmal vertigo
  • Udførelse af enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden forud for ansættelsen
  • Tilstedeværelse af andre samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der involverer underekstremiteterne og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorisk-motorisk integrationstræning
Øvelserne vil være opdelt i 3 niveauer. 1 Starter fra patientens mest stabile og behagelige ståstilling. 2 Patienten vil udføre en enkelt-trins simulering, hvorved hans/hendes vægt flyttes fra den ene fod til den anden i frontal retning. 3 Patienten vil udføre hurtige bevægelser, skiftende fødder i mange retninger, gradvist øge vægtforskydningen og mindske støttebasens amplitude. I de første fem sessioner vil øvelserne blive udført på et stabilt underlag. Under de resterende sessioner vil patienterne udføre øvelser på en kompatibel overflade. I løbet af de to træningsperioder vil patientens synstilstand gradvist blive ændret.
Aktiv komparator: Konventionel neurorehabilitering

Behandlingen vil bestå af aktiv ledmobilisering, muskelstræk og styrke- og motoriske koordinationsøvelser. I den første del af hver session vil den aktive ledmobilisering blive udført, mens patienten lå på et tæppe i rygliggende, tilbøjelig. Træningen fortsætter med muskelstrækninger og styrkeøvelser, der udføres, mens patienten er i liggende, tilbøjelig (når det er muligt) og står.

Motoriske koordinationsøvelser vil blive udført i rygliggende stilling, mens du sidder på en bænk og i stående stilling med frontstøtte eller mod en væg. Patienten skal udføre i alt 10 øvelser med følgende rækkefølge: 6 øvelser i liggende stilling, 2 øvelser i siddende stilling og 2 øvelser i stående stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske vurderingsprocedurer: - Berg Balance Scale (BBS) - Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentelle vurderingsprocedurer: - Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)
Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering - Gåevaluering - Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) - Træthedssværhedsskala (FSS) - Posturale forflytninger
Tidsramme: Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)
Ved rekruttering, efter behandling (5 uger) og i opfølgningen (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Sensorisk-motorisk integrationstræning

Abonner