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多发性硬化症的感觉运动整合训练

2012年3月14日 更新者:Nicola Smania、Universita di Verona

感觉运动整合平衡训练对多发性硬化症患者平衡障碍的影响

平衡障碍是多发性硬化症患者常见且非常致残的障碍。 文献中很少记载药物疗法在治疗 MS 平衡障碍方面的疗效。 尽管涉及 MS 平衡障碍康复的文献非常少,但初步数据报告显示出非常有希望的结果。 本项目可能对多发性硬化症患者的平衡和步态能力、残疾、跌倒恐惧、跌倒风险和生活质量产生积极影响。

研究概览

详细说明

平衡障碍是多发性硬化症 (MS) 患者残疾的主要原因之一。 它增加了跌倒的风险并导致跌倒恐惧症 (FOF) 的发展,这是一种导致日常生活活动受限的恶性循环。 这种不平衡可能是由运动和感觉缺陷以及感觉-运动整合缺陷引起的。 尽管平衡障碍会导致残疾,但有关其康复的文献却非常少。 据我们所知,已经发表了两项关于 MS 平衡康复的研究。 第一篇论文描述了使用“Bobath”方法进行 MS 平衡康复的案例报告。 第二篇论文进行了一项初步的随机对照研究,描述了使用旨在改善 MS 患者感觉运动整合的特定训练计划在恢复平衡控制和降低跌倒风险方面的有效性。 考虑到这项研究的一些局限性,需要进一步的试验来评估特定感觉运动训练对 MS 患者平衡障碍的有用性。 这项随机对照双盲临床试验的目的是评估由在不同感觉冲突条件下进行的锻炼组成的训练计划是否可以改善 MS 患者的姿势稳定性。 这反过来可能会改善 MS 患者的行走能力、日常生活活动的自主性和生活质量。

该研究将包括 80 名患者(年龄 <65 岁),根据 McDonald 标准诊断为 MS 复发缓解且扩展残疾状态量表评分≤6.0。 根据随机化设计,患者将被分为 2 组。 实验组将接受旨在提高几种感官冲突条件下的平衡能力的特定训练计划。 培训计划将包括为期 5 周(每周 3 节)的 15 节 50 分钟的课程。 对照组将按照与研究组相同的疗程模式进行常规神经康复治疗。 在招募时、治疗后(5 周)和随访期间(1 个月),将使用以下临床和仪器程序对每位患者进行测试:Berg 平衡量表、特定活动平衡信心量表、疲劳严重程度量表、姿势转移评估、多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54 仪器、感觉组织测试、GAITRite® 系统和平台稳定性测定。

将在第一次重新评估组间差异时检查数据。 将分析第二次重新评估的数据以了解组内差异。 样本特征将使用描述性统计进行总结。 由于样本量小,将应用非参数检验:组内比较的 Wilcoxon 符号等级检验和组间比较的 Mann-withney U 检验,两者的显着性均设置为 p=0.05。 将使用 SPSS v16 软件分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Verona、意大利、37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona、意大利、37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 < 65 岁
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 2.0 > 分数 < 6.0 (24)
  • 简易精神状态评估 (MMSE) 评分 ≥ 24
  • 没有认知障碍
  • 没有心脏问题
  • 自我报告的姿势不稳定的感觉
  • 能够在没有辅助工具的情况下保持站立姿势至少 1 分钟
  • 能够独立行走至少 15 米

排除标准:

  • 招募前 3 个月内疾病复发明显恶化
  • 药物治疗定义不明确
  • 存在前庭障碍和/或阵发性眩晕
  • 在招募前一个月进行过任何类型的康复治疗
  • 存在涉及下肢和/或干扰站立姿势和/或行走的其他并发神经或骨科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感觉运动整合训练
练习将分为 3 个级别。 1 从患者最稳定​​舒适的站立姿势开始。 2 患者将进行单步模拟,将他/她的体重从一只脚转移到另一只脚的正面方向。 3 患者将进行快速运动,在多个方向交替双脚,逐渐增加重心转移并降低支撑底座幅度。 在前五节课中,练习将在稳定的表面上进行。 在剩下的疗程中,患者将在柔顺的表面上进行锻炼。 在这两个训练期间,患者的视力状况将逐渐改变。
有源比较器:常规神经康复

治疗将包括主动关节活动、肌肉伸展和加强以及运动协调练习。 在每个疗程的第一部分,当患者仰卧在地毯上时,将进行主动关节松动。 训练将继续进行肌肉拉伸和加强锻炼,同时患者将处于仰卧、俯卧(如果可能)和站立状态。

运动协调练习将在坐在长凳上的仰卧位和有前部支撑或靠墙的站立位进行。 患者将被要求按以下顺序进行总共 10 次锻炼:6 次仰卧位锻炼、2 次坐姿锻炼和 2 次站立位锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床评估程序: - Berg 平衡量表 (BBS) - 特定活动平衡置信量表 (ABC) 仪器评估程序: - 稳定性评估
大体时间:招募时、治疗后(5 周)和随访期间(1 个月)
招募时、治疗后(5 周)和随访期间(1 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床评估 - 步行评估 - 多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) - 疲劳严重程度量表 (FSS) - 姿势转移
大体时间:招募时、治疗后(5 周)和随访期间(1 个月)
招募时、治疗后(5 周)和随访期间(1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Antonio Fiaschi, Professor、Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月28日

首次发布 (估计)

2009年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月14日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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