- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040117
Training di Integrazione Sensomotoria nella Sclerosi Multipla
Effetti dell'allenamento dell'equilibrio dell'integrazione sensomotoria sui disturbi dell'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La compromissione dell'equilibrio è una delle principali cause di disabilità nelle persone con sclerosi multipla (SM). Aumenta il rischio di cadute e contribuisce allo sviluppo della paura di cadere (FOF), un circolo vizioso che porta a una limitazione nelle attività della vita quotidiana. Lo squilibrio potrebbe essere causato da deficit motori e sensoriali oltre che da deficit di integrazione sensomotoria. Nonostante la disabilità che i disturbi dell'equilibrio provocano, la letteratura sulla sua riabilitazione è molto scarsa. A nostra conoscenza sono stati pubblicati due studi sulla riabilitazione dell'equilibrio della SM. Il primo documento descriveva casi clinici sulla riabilitazione dell'equilibrio della SM utilizzando l'approccio "Bobath". Il secondo documento ha eseguito uno studio preliminare randomizzato controllato descrivendo l'efficacia nel ripristinare il controllo dell'equilibrio e ridurre il rischio di cadute utilizzando un programma di allenamento specifico volto a migliorare l'integrazione senso-motoria nelle persone con SM. Considerando i numerosi limiti di questo studio, sono giustificati ulteriori studi per valutare l'utilità di uno specifico allenamento sensomotorio sulla compromissione dell'equilibrio nelle persone con SM. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco è valutare se un programma di allenamento composto da esercizi eseguiti in diverse condizioni di conflitto sensoriale può portare a un miglioramento della stabilità posturale nei pazienti con SM. Questo a sua volta potrebbe portare a un miglioramento della capacità di deambulazione, dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana e della qualità della vita nelle persone con SM.
Lo studio includerà 80 pazienti (età <65 anni) con diagnosi di SM recidivante remessa secondo i criteri McDonald e con un punteggio della Expanded Disability Status Scale ≤6.0. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, secondo un disegno di randomizzazione. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad uno specifico programma di allenamento volto ad aumentare la capacità di equilibrio in diverse condizioni di conflitto sensoriale. Il programma di formazione consisterà in quindici sessioni di 50 minuti per un periodo di 5 settimane (3 sessioni/settimana). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento neuroriabilitativo convenzionale seguendo lo stesso schema di sedute del gruppo di studio. All'arruolamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese), ogni paziente sarà testato con le seguenti procedure cliniche e strumentali: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers valutazione, strumento per la qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL)-54, test di organizzazione sensoriale, sistema GAITRite® e stabilometria della piattaforma.
I dati saranno esaminati alla prima rivalutazione per le differenze tra i gruppi. I dati della seconda rivalutazione saranno analizzati per le differenze all'interno del gruppo. Le caratteristiche del campione saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. A causa delle ridotte dimensioni del campione, verranno applicati test non parametrici: il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i confronti all'interno del gruppo e il test U di Mann-withney per i confronti tra gruppi, entrambi con significatività impostata a p=0,05. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS v16.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
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Verona, Italia, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 65 anni
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0 > punteggio < 6.0 (24)
- Punteggio Mini Mental State Evaluation (MMSE) ≥ 24
- Assenza di deterioramento cognitivo
- Assenza di problemi cardiaci
- Sensazione auto-riferita di instabilità posturale
- Capacità di mantenere la posizione eretta senza aiuti per almeno 1 minuto
- Capacità di camminare autonomamente per almeno 15 metri
Criteri di esclusione:
- Recidiva di malattia che peggiora significativamente durante i 3 mesi precedenti il reclutamento
- Terapia farmacologica non ben definita
- Presenza di disturbi vestibolari e/o vertigini parossistiche
- Esecuzione di qualsiasi tipo di trattamento riabilitativo nel mese precedente l'assunzione
- Presenza di altre patologie neurologiche o ortopediche concomitanti che interessano gli arti inferiori e/o interferiscono con la posizione eretta e/o la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sull'integrazione senso-motoria
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Gli esercizi saranno suddivisi in 3 livelli.
1 Partendo dalla posizione eretta più stabile e confortevole del paziente.
2 Il paziente eseguirà una simulazione a passo singolo, spostando il proprio peso da un piede all'altro in direzione frontale.
3 Il paziente eseguirà movimenti rapidi, alternando i piedi in più direzioni, aumentando progressivamente lo spostamento del peso e diminuendo l'ampiezza della base di appoggio.
Nelle prime cinque sessioni gli esercizi verranno eseguiti su una superficie stabile.
Durante le restanti sessioni i pazienti eseguiranno esercizi su una superficie cedevole.
Durante i due periodi di training la condizione visiva del paziente verrà progressivamente modificata.
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Comparatore attivo: Neuroriabilitazione convenzionale
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Il trattamento consisterà in mobilizzazione articolare attiva, allungamento e rafforzamento muscolare ed esercizi di coordinazione motoria. Nella prima parte di ogni seduta verrà effettuata la mobilizzazione articolare attiva mentre il paziente era disteso su un tappeto in posizione supina, prono. L'allenamento proseguirà con esercizi di allungamento muscolare e rafforzamento eseguiti mentre il paziente sarà in posizione supina, prona (quando possibile) e in piedi. Gli esercizi di coordinazione motoria verranno svolti in posizione supina seduti su una panca e in posizione eretta con appoggio frontale o con contro parete. Il paziente dovrà eseguire un totale di 10 esercizi con la seguente sequenza: 6 esercizi in posizione supina, 2 esercizi in posizione seduta e 2 in posizione eretta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Procedure di valutazione clinica: - Berg Balance Scale (BBS) - Balance Confidence Scale (ABC) specifiche per le attività Procedure di valutazione strumentale: - Valutazione stabilometrica
Lasso di tempo: Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)
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Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica - Valutazione del cammino - Sclerosi multipla Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Trasferimenti posturali
Lasso di tempo: Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)
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Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
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