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Training di Integrazione Sensomotoria nella Sclerosi Multipla

14 marzo 2012 aggiornato da: Nicola Smania, Universita di Verona

Effetti dell'allenamento dell'equilibrio dell'integrazione sensomotoria sui disturbi dell'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla

La compromissione dell'equilibrio è un disturbo comune e molto invalidante nelle persone con sclerosi multipla. L'efficacia della farmacoterapia nel trattamento della compromissione dell'equilibrio nella SM è scarsamente documentata in letteratura. Sebbene la letteratura che si occupi della riabilitazione della compromissione dell'equilibrio nella SM sia molto scarsa, i rapporti sui dati preliminari mostrano risultati molto promettenti. Il presente progetto potrebbe avere un impatto positivo su equilibrio e capacità di deambulazione, disabilità, paura di cadere, rischio di cadute e qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La compromissione dell'equilibrio è una delle principali cause di disabilità nelle persone con sclerosi multipla (SM). Aumenta il rischio di cadute e contribuisce allo sviluppo della paura di cadere (FOF), un circolo vizioso che porta a una limitazione nelle attività della vita quotidiana. Lo squilibrio potrebbe essere causato da deficit motori e sensoriali oltre che da deficit di integrazione sensomotoria. Nonostante la disabilità che i disturbi dell'equilibrio provocano, la letteratura sulla sua riabilitazione è molto scarsa. A nostra conoscenza sono stati pubblicati due studi sulla riabilitazione dell'equilibrio della SM. Il primo documento descriveva casi clinici sulla riabilitazione dell'equilibrio della SM utilizzando l'approccio "Bobath". Il secondo documento ha eseguito uno studio preliminare randomizzato controllato descrivendo l'efficacia nel ripristinare il controllo dell'equilibrio e ridurre il rischio di cadute utilizzando un programma di allenamento specifico volto a migliorare l'integrazione senso-motoria nelle persone con SM. Considerando i numerosi limiti di questo studio, sono giustificati ulteriori studi per valutare l'utilità di uno specifico allenamento sensomotorio sulla compromissione dell'equilibrio nelle persone con SM. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco è valutare se un programma di allenamento composto da esercizi eseguiti in diverse condizioni di conflitto sensoriale può portare a un miglioramento della stabilità posturale nei pazienti con SM. Questo a sua volta potrebbe portare a un miglioramento della capacità di deambulazione, dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana e della qualità della vita nelle persone con SM.

Lo studio includerà 80 pazienti (età <65 anni) con diagnosi di SM recidivante remessa secondo i criteri McDonald e con un punteggio della Expanded Disability Status Scale ≤6.0. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, secondo un disegno di randomizzazione. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad uno specifico programma di allenamento volto ad aumentare la capacità di equilibrio in diverse condizioni di conflitto sensoriale. Il programma di formazione consisterà in quindici sessioni di 50 minuti per un periodo di 5 settimane (3 sessioni/settimana). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento neuroriabilitativo convenzionale seguendo lo stesso schema di sedute del gruppo di studio. All'arruolamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese), ogni paziente sarà testato con le seguenti procedure cliniche e strumentali: Berg Balance Scale, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers valutazione, strumento per la qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL)-54, test di organizzazione sensoriale, sistema GAITRite® e stabilometria della piattaforma.

I dati saranno esaminati alla prima rivalutazione per le differenze tra i gruppi. I dati della seconda rivalutazione saranno analizzati per le differenze all'interno del gruppo. Le caratteristiche del campione saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. A causa delle ridotte dimensioni del campione, verranno applicati test non parametrici: il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i confronti all'interno del gruppo e il test U di Mann-withney per i confronti tra gruppi, entrambi con significatività impostata a p=0,05. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS v16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Italia, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 65 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0 > punteggio < 6.0 (24)
  • Punteggio Mini Mental State Evaluation (MMSE) ≥ 24
  • Assenza di deterioramento cognitivo
  • Assenza di problemi cardiaci
  • Sensazione auto-riferita di instabilità posturale
  • Capacità di mantenere la posizione eretta senza aiuti per almeno 1 minuto
  • Capacità di camminare autonomamente per almeno 15 metri

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di malattia che peggiora significativamente durante i 3 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • Terapia farmacologica non ben definita
  • Presenza di disturbi vestibolari e/o vertigini parossistiche
  • Esecuzione di qualsiasi tipo di trattamento riabilitativo nel mese precedente l'assunzione
  • Presenza di altre patologie neurologiche o ortopediche concomitanti che interessano gli arti inferiori e/o interferiscono con la posizione eretta e/o la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'integrazione senso-motoria
Gli esercizi saranno suddivisi in 3 livelli. 1 Partendo dalla posizione eretta più stabile e confortevole del paziente. 2 Il paziente eseguirà una simulazione a passo singolo, spostando il proprio peso da un piede all'altro in direzione frontale. 3 Il paziente eseguirà movimenti rapidi, alternando i piedi in più direzioni, aumentando progressivamente lo spostamento del peso e diminuendo l'ampiezza della base di appoggio. Nelle prime cinque sessioni gli esercizi verranno eseguiti su una superficie stabile. Durante le restanti sessioni i pazienti eseguiranno esercizi su una superficie cedevole. Durante i due periodi di training la condizione visiva del paziente verrà progressivamente modificata.
Comparatore attivo: Neuroriabilitazione convenzionale

Il trattamento consisterà in mobilizzazione articolare attiva, allungamento e rafforzamento muscolare ed esercizi di coordinazione motoria. Nella prima parte di ogni seduta verrà effettuata la mobilizzazione articolare attiva mentre il paziente era disteso su un tappeto in posizione supina, prono. L'allenamento proseguirà con esercizi di allungamento muscolare e rafforzamento eseguiti mentre il paziente sarà in posizione supina, prona (quando possibile) e in piedi.

Gli esercizi di coordinazione motoria verranno svolti in posizione supina seduti su una panca e in posizione eretta con appoggio frontale o con contro parete. Il paziente dovrà eseguire un totale di 10 esercizi con la seguente sequenza: 6 esercizi in posizione supina, 2 esercizi in posizione seduta e 2 in posizione eretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedure di valutazione clinica: - Berg Balance Scale (BBS) - Balance Confidence Scale (ABC) specifiche per le attività Procedure di valutazione strumentale: - Valutazione stabilometrica
Lasso di tempo: Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)
Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica - Valutazione del cammino - Sclerosi multipla Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Trasferimenti posturali
Lasso di tempo: Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)
Al reclutamento, dopo il trattamento (5 settimane) e nel follow-up (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sull'integrazione senso-motoria

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