Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening integracji sensomotorycznej w stwardnieniu rozsianym

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Nicola Smania, Universita di Verona

Wpływ treningu równowagi integracji sensoryczno-motorycznej na zaburzenia równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Upośledzenie równowagi jest powszechnym i bardzo upośledzającym zaburzeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym. Skuteczność farmakoterapii w leczeniu zaburzeń równowagi w SM jest słabo udokumentowana w piśmiennictwie. Chociaż literatura dotycząca rehabilitacji zaburzeń równowagi w SM jest bardzo skąpa, wstępne doniesienia o danych dają bardzo obiecujące wyniki. Obecny projekt może mieć pozytywny wpływ na równowagę i zdolność chodu, niepełnosprawność, lęk przed upadkiem, ryzyko upadków i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia równowagi są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Zwiększa ryzyko upadków i przyczynia się do rozwoju lęku przed upadkiem (FOF), błędnego koła prowadzącego do ograniczenia codziennych czynności. Nierównowaga może być spowodowana deficytami motorycznymi i czuciowymi, a także deficytami integracji sensoryczno-ruchowej. Pomimo kalectwa, jakie powodują zaburzenia równowagi, literatura dotycząca jego rehabilitacji jest bardzo skąpa. Według naszej wiedzy opublikowano dwa badania dotyczące rehabilitacji równowagi w SM. W pierwszej pracy opisano opisy przypadków rehabilitacji równowagi SM metodą „Bobath”. W drugiej pracy przeprowadzono wstępne randomizowane badanie kontrolowane opisujące skuteczność w przywracaniu kontroli równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadków za pomocą określonego programu treningowego mającego na celu poprawę integracji czuciowo-ruchowej u osób z SM. Biorąc pod uwagę kilka ograniczeń tego badania, uzasadnione są dalsze próby w celu oceny przydatności specyficznego treningu sensoryczno-motorycznego w zaburzeniach równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena, czy program treningowy składający się z ćwiczeń wykonywanych w różnych warunkach konfliktu sensorycznego może prowadzić do poprawy stabilności postawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. To z kolei może prowadzić do poprawy zdolności chodzenia, autonomii w codziennych czynnościach życiowych i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie obejmie 80 pacjentów (w wieku <65 lat) z rozpoznaniem SM rzutowo-nawracającego z remisją według kryteriów McDonalda iz wynikiem ≤6,0 w Expanded Disability Status Scale. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, zgodnie z projektem randomizacji. Grupa eksperymentalna przejdzie specjalny program treningowy mający na celu zwiększenie zdolności równowagi w kilku warunkach konfliktu sensorycznego. Program treningowy będzie składał się z piętnastu 50-minutowych sesji w okresie 5 tygodni (3 sesje w tygodniu). Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnemu leczeniu neurorehabilitacyjnemu według tego samego schematu sesji, co grupa badana. Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas wizyty kontrolnej (1 miesiąc) każdy pacjent zostanie przebadany za pomocą następujących procedur klinicznych i instrumentalnych: Skala Równowagi Berga, Skala Pewności Równowagi dla Aktywności, Skala Nasilenia Zmęczenia, Transfery Posturalne ocena jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL)-54, test organizacji sensorycznej, system GAITRite® i stabilometria platformy.

Dane zostaną zbadane podczas pierwszej ponownej oceny różnic między grupami. Dane z drugiej ponownej oceny zostaną przeanalizowane pod kątem różnic wewnątrzgrupowych. Charakterystyki próbek zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Ze względu na małą liczebność próby zastosowane zostaną testy nieparametryczne: test rang ze znakiem Wilcoxona dla porównań wewnątrzgrupowych oraz test U Manna-Witneya dla porównań międzygrupowych, oba z istotnością ustaloną na poziomie p=0,05. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS v16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Włochy, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 65 lat
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 2,0 > wynik < 6,0 (24)
  • Wynik w Mini Ocenie Stanu Psychicznego (MMSE) ≥ 24
  • Brak zaburzeń poznawczych
  • Brak problemów z sercem
  • Samodzielnie zgłaszane uczucie niestabilności postawy
  • Zdolność do utrzymania pozycji stojącej bez pomocy przez co najmniej 1 minutę
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 15 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby, który znacznie się pogarsza w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  • Terapia farmakologiczna nie jest dobrze zdefiniowana
  • Obecność zaburzeń przedsionkowych i/lub napadowych zawrotów głowy
  • Wykonywanie dowolnego rodzaju zabiegów rehabilitacyjnych w miesiącu poprzedzającym rekrutację
  • Obecność innych współistniejących chorób neurologicznych lub ortopedycznych obejmujących kończyny dolne i/lub utrudniających pozycję stojącą i/lub chodzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Integracji Sensoryczno-motorycznej
Ćwiczenia będą podzielone na 3 poziomy. 1 Rozpoczęcie od najbardziej stabilnej i wygodnej pozycji stojącej pacjenta. 2 Pacjent wykona jednoetapową symulację, przenosząc ciężar ciała z jednej stopy na drugą w kierunku czołowym. 3 Pacjent będzie wykonywał szybkie ruchy, zmieniając stopy w wielu kierunkach, stopniowo zwiększając przenoszenie ciężaru i zmniejszając amplitudę podstawy podparcia. W pierwszych pięciu sesjach ćwiczenia będą wykonywane na stabilnym podłożu. W pozostałych sesjach pacjenci będą wykonywać ćwiczenia na podatnym podłożu. Podczas dwóch okresów treningowych stan wzroku pacjenta będzie się stopniowo zmieniał.
Aktywny komparator: Konwencjonalna neurorehabilitacja

Zabieg będzie polegał na aktywnej mobilizacji stawów, rozciąganiu i wzmacnianiu mięśni oraz ćwiczeniach koordynacji ruchowej. W pierwszej części każdej sesji prowadzona będzie czynna mobilizacja stawu, gdy pacjent leży na dywanie w pozycji leżącej na brzuchu. Kontynuacją treningu będą ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie wykonywane w pozycji leżącej, leżącej (jeśli to możliwe) i stojącej.

Ćwiczenia na koordynację ruchową będą wykonywane w pozycji leżącej w pozycji siedzącej na ławce oraz w pozycji stojącej z podparciem przednim lub przy ścianie. Pacjent będzie musiał wykonać łącznie 10 ćwiczeń w następującej kolejności: 6 ćwiczeń w pozycji leżącej, 2 ćwiczenia w pozycji siedzącej i 2 w pozycji stojącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procedury oceny klinicznej: - Skala Równowagi Berga (BBS) - Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi (ABC) Procedury oceny instrumentalnej: - Ocena stabilometryczna
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna - Ocena chodu - Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54) - Skala ciężkości zmęczenia (FSS) - Transfery posturalne
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj