- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040117
Trening integracji sensomotorycznej w stwardnieniu rozsianym
Wpływ treningu równowagi integracji sensoryczno-motorycznej na zaburzenia równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia równowagi są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Zwiększa ryzyko upadków i przyczynia się do rozwoju lęku przed upadkiem (FOF), błędnego koła prowadzącego do ograniczenia codziennych czynności. Nierównowaga może być spowodowana deficytami motorycznymi i czuciowymi, a także deficytami integracji sensoryczno-ruchowej. Pomimo kalectwa, jakie powodują zaburzenia równowagi, literatura dotycząca jego rehabilitacji jest bardzo skąpa. Według naszej wiedzy opublikowano dwa badania dotyczące rehabilitacji równowagi w SM. W pierwszej pracy opisano opisy przypadków rehabilitacji równowagi SM metodą „Bobath”. W drugiej pracy przeprowadzono wstępne randomizowane badanie kontrolowane opisujące skuteczność w przywracaniu kontroli równowagi i zmniejszaniu ryzyka upadków za pomocą określonego programu treningowego mającego na celu poprawę integracji czuciowo-ruchowej u osób z SM. Biorąc pod uwagę kilka ograniczeń tego badania, uzasadnione są dalsze próby w celu oceny przydatności specyficznego treningu sensoryczno-motorycznego w zaburzeniach równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena, czy program treningowy składający się z ćwiczeń wykonywanych w różnych warunkach konfliktu sensorycznego może prowadzić do poprawy stabilności postawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. To z kolei może prowadzić do poprawy zdolności chodzenia, autonomii w codziennych czynnościach życiowych i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie obejmie 80 pacjentów (w wieku <65 lat) z rozpoznaniem SM rzutowo-nawracającego z remisją według kryteriów McDonalda iz wynikiem ≤6,0 w Expanded Disability Status Scale. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, zgodnie z projektem randomizacji. Grupa eksperymentalna przejdzie specjalny program treningowy mający na celu zwiększenie zdolności równowagi w kilku warunkach konfliktu sensorycznego. Program treningowy będzie składał się z piętnastu 50-minutowych sesji w okresie 5 tygodni (3 sesje w tygodniu). Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnemu leczeniu neurorehabilitacyjnemu według tego samego schematu sesji, co grupa badana. Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas wizyty kontrolnej (1 miesiąc) każdy pacjent zostanie przebadany za pomocą następujących procedur klinicznych i instrumentalnych: Skala Równowagi Berga, Skala Pewności Równowagi dla Aktywności, Skala Nasilenia Zmęczenia, Transfery Posturalne ocena jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL)-54, test organizacji sensorycznej, system GAITRite® i stabilometria platformy.
Dane zostaną zbadane podczas pierwszej ponownej oceny różnic między grupami. Dane z drugiej ponownej oceny zostaną przeanalizowane pod kątem różnic wewnątrzgrupowych. Charakterystyki próbek zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Ze względu na małą liczebność próby zastosowane zostaną testy nieparametryczne: test rang ze znakiem Wilcoxona dla porównań wewnątrzgrupowych oraz test U Manna-Witneya dla porównań międzygrupowych, oba z istotnością ustaloną na poziomie p=0,05. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS v16.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Włochy, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 65 lat
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 2,0 > wynik < 6,0 (24)
- Wynik w Mini Ocenie Stanu Psychicznego (MMSE) ≥ 24
- Brak zaburzeń poznawczych
- Brak problemów z sercem
- Samodzielnie zgłaszane uczucie niestabilności postawy
- Zdolność do utrzymania pozycji stojącej bez pomocy przez co najmniej 1 minutę
- Zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 15 metrów
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby, który znacznie się pogarsza w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Terapia farmakologiczna nie jest dobrze zdefiniowana
- Obecność zaburzeń przedsionkowych i/lub napadowych zawrotów głowy
- Wykonywanie dowolnego rodzaju zabiegów rehabilitacyjnych w miesiącu poprzedzającym rekrutację
- Obecność innych współistniejących chorób neurologicznych lub ortopedycznych obejmujących kończyny dolne i/lub utrudniających pozycję stojącą i/lub chodzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Integracji Sensoryczno-motorycznej
|
Ćwiczenia będą podzielone na 3 poziomy.
1 Rozpoczęcie od najbardziej stabilnej i wygodnej pozycji stojącej pacjenta.
2 Pacjent wykona jednoetapową symulację, przenosząc ciężar ciała z jednej stopy na drugą w kierunku czołowym.
3 Pacjent będzie wykonywał szybkie ruchy, zmieniając stopy w wielu kierunkach, stopniowo zwiększając przenoszenie ciężaru i zmniejszając amplitudę podstawy podparcia.
W pierwszych pięciu sesjach ćwiczenia będą wykonywane na stabilnym podłożu.
W pozostałych sesjach pacjenci będą wykonywać ćwiczenia na podatnym podłożu.
Podczas dwóch okresów treningowych stan wzroku pacjenta będzie się stopniowo zmieniał.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna neurorehabilitacja
|
Zabieg będzie polegał na aktywnej mobilizacji stawów, rozciąganiu i wzmacnianiu mięśni oraz ćwiczeniach koordynacji ruchowej. W pierwszej części każdej sesji prowadzona będzie czynna mobilizacja stawu, gdy pacjent leży na dywanie w pozycji leżącej na brzuchu. Kontynuacją treningu będą ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie wykonywane w pozycji leżącej, leżącej (jeśli to możliwe) i stojącej. Ćwiczenia na koordynację ruchową będą wykonywane w pozycji leżącej w pozycji siedzącej na ławce oraz w pozycji stojącej z podparciem przednim lub przy ścianie. Pacjent będzie musiał wykonać łącznie 10 ćwiczeń w następującej kolejności: 6 ćwiczeń w pozycji leżącej, 2 ćwiczenia w pozycji siedzącej i 2 w pozycji stojącej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procedury oceny klinicznej: - Skala Równowagi Berga (BBS) - Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi (ABC) Procedury oceny instrumentalnej: - Ocena stabilometryczna
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena kliniczna - Ocena chodu - Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54) - Skala ciężkości zmęczenia (FSS) - Transfery posturalne
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
Podczas rekrutacji, po leczeniu (5 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Inny numer grantu/finansowania: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .