- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040117
Sensorisk-motorisk integrationsträning i multipel skleros
Effekter av sensorisk-motorisk integration Balansträning på balansstörningar hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balansnedsättning är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos personer med multipel skleros (MS). Det ökar risken för fall och bidrar till utvecklingen av fallrädsla (FOF), en ond cirkel som leder till en begränsning i det dagliga livets aktiviteter. Obalansen kan orsakas av motoriska och sensoriska brister såväl som sensoriska-motoriska integrationsbrister. Trots den funktionsnedsättning som balansstörningar orsakar är litteraturen om dess rehabilitering mycket knapphändig. Såvitt vi vet har två studier publicerats om MS balansrehabilitering. Det första dokumentet beskrev fallrapporter om MS balansrehabilitering med hjälp av "Bobath"-metoden. Den andra uppsatsen genomförde en preliminär randomiserad kontrollerad studie som beskrev effektiviteten i att återställa balanskontrollen och minska risken för att falla med hjälp av ett specifikt träningsprogram som syftar till att förbättra sensorisk-motorisk integration hos personer med MS. Med tanke på de många begränsningarna i denna studie, är ytterligare försök berättigade för att bedöma användbarheten av specifik sensorisk-motorisk träning på balansnedsättning hos personer med MS. Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda kliniska studie är att utvärdera om ett träningsprogram bestående av övningar utförda under olika sensoriska konfliktförhållanden kan leda till en förbättring av postural stabilitet hos patienter med MS. Detta kan i sin tur leda till en förbättring av gångförmågan, autonomi i dagliga aktiviteter och livskvalitet hos personer med MS.
Studien kommer att inkludera 80 patienter (ålder <65 år) med en diagnos av MS-relapserande remitterad enligt McDonald-kriterierna och med en Expanded Disability Status Scale-score≤6,0. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, enligt en randomiseringsdesign. Experimentgruppen kommer att genomgå ett specifikt träningsprogram som syftar till att öka balansförmågan vid flera sensoriska konfliktförhållanden. Träningsprogrammet kommer att bestå av femton 50-minuterspass under en 5-veckorsperiod (3 pass/vecka). Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell neurorehabiliteringsbehandling enligt samma mönster av sessioner som studiegruppen. Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad) kommer varje patient att testas med följande kliniska och instrumentella procedurer: Berg Balance Scale, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers utvärdering, multipel skleros livskvalitet (MSQOL)-54-instrument, sensorisk organisationstest, GAITRite®-system och plattformsstabilometri.
Data kommer att undersökas vid första omvärderingen för skillnader mellan grupper. Data från den andra omprövningen kommer att analyseras för skillnader inom gruppen. Exempelegenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. På grund av den lilla urvalsstorleken kommer icke-parametriska tester att tillämpas: Wilcoxons signerade rangtest för jämförelser inom grupp och Mann-withney U-testet för jämförelser mellan grupp, båda med signifikans satt till p=0,05. Data kommer att analyseras med SPSS v16 programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Italien, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 65 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0 > poäng < 6,0 (24)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) poäng ≥ 24
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning
- Frånvaro av hjärtproblem
- Självrapporterad känsla av posturell instabilitet
- Förmåga att bibehålla stående ställning utan hjälpmedel i minst 1 minut
- Förmåga att gå självständigt i minst 15 meter
Exklusions kriterier:
- Återkommande sjukdom som förvärras avsevärt under de 3 månaderna före rekryteringen
- Farmakologisk terapi inte väldefinierad
- Förekomst av vestibulära störningar och/eller paroxysmal yrsel
- Utförande av någon typ av rehabiliteringsbehandling månaden före rekryteringen
- Förekomst av andra samtidiga neurologiska eller ortopediska sjukdomar som involverar de nedre extremiteterna och/eller stör stående position och/eller gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensorisk-motorisk integrationsträning
|
Övningarna kommer att delas in i 3 nivåer.
1 Med utgångspunkt från patientens mest stabila och bekväma stående position.
2 Patienten kommer att utföra en simulering i ett steg och flytta sin vikt från ena foten till den andra i frontal riktning.
3 Patienten kommer att utföra snabba rörelser, alternerande fötter i många riktningar, successivt öka viktförskjutningen och minska stödbasens amplitud.
Under de första fem passen kommer övningar att utföras på ett stabilt underlag.
Under de återstående sessionerna kommer patienterna att utföra övningar på en följsam yta.
Under de två träningsperioderna kommer patientens syntillstånd att gradvis förändras.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell neurorehabilitering
|
Behandlingen kommer att bestå av aktiv ledmobilisering, muskelsträckning och stärka samt motoriska koordinationsövningar. I den första delen av varje session kommer den aktiva ledmobiliseringen att utföras medan patienten låg på en matta i liggande, liggande. Träningen kommer att fortsätta med muskelsträckning och stärkande övningar som utförs medan patienten kommer att vara liggande, liggande (när det är möjligt) och stående. Motoriska koordinationsövningar kommer att utföras i ryggläge sittande på en bänk och i stående position med frontstöd eller mot vägg. Patienten kommer att behöva utföra totalt 10 övningar med följande sekvens: 6 övningar i ryggläge, 2 övningar i sittande läge och 2 övningar i stående läge. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska bedömningsförfaranden: - Berg Balance Scale (BBS) - Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentella bedömningsförfaranden: - Stabilometrisk bedömning
Tidsram: Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)
|
Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk utvärdering - Walking utvärdering - Multipel skleros Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Posturala förflyttningar
Tidsram: Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)
|
Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .