Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk-motorisk integrationsträning i multipel skleros

14 mars 2012 uppdaterad av: Nicola Smania, Universita di Verona

Effekter av sensorisk-motorisk integration Balansträning på balansstörningar hos patienter med multipel skleros

Balansnedsättning är en vanlig och mycket invalidiserande störning hos personer med multipel skleros. Effektiviteten av farmakoterapi vid behandling av balansnedsättning vid MS är dåligt dokumenterad i litteraturen. Även om litteraturen som handlar om rehabilitering av balansnedsättning i MS är mycket knapphändig visar de preliminära datarapporterna mycket lovande resultat. Det aktuella projektet skulle kunna ha en positiv inverkan på balans och gångförmåga, funktionsnedsättning, rädsla för att falla, fallrisk och livskvalitet för patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Balansnedsättning är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos personer med multipel skleros (MS). Det ökar risken för fall och bidrar till utvecklingen av fallrädsla (FOF), en ond cirkel som leder till en begränsning i det dagliga livets aktiviteter. Obalansen kan orsakas av motoriska och sensoriska brister såväl som sensoriska-motoriska integrationsbrister. Trots den funktionsnedsättning som balansstörningar orsakar är litteraturen om dess rehabilitering mycket knapphändig. Såvitt vi vet har två studier publicerats om MS balansrehabilitering. Det första dokumentet beskrev fallrapporter om MS balansrehabilitering med hjälp av "Bobath"-metoden. Den andra uppsatsen genomförde en preliminär randomiserad kontrollerad studie som beskrev effektiviteten i att återställa balanskontrollen och minska risken för att falla med hjälp av ett specifikt träningsprogram som syftar till att förbättra sensorisk-motorisk integration hos personer med MS. Med tanke på de många begränsningarna i denna studie, är ytterligare försök berättigade för att bedöma användbarheten av specifik sensorisk-motorisk träning på balansnedsättning hos personer med MS. Syftet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda kliniska studie är att utvärdera om ett träningsprogram bestående av övningar utförda under olika sensoriska konfliktförhållanden kan leda till en förbättring av postural stabilitet hos patienter med MS. Detta kan i sin tur leda till en förbättring av gångförmågan, autonomi i dagliga aktiviteter och livskvalitet hos personer med MS.

Studien kommer att inkludera 80 patienter (ålder <65 år) med en diagnos av MS-relapserande remitterad enligt McDonald-kriterierna och med en Expanded Disability Status Scale-score≤6,0. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, enligt en randomiseringsdesign. Experimentgruppen kommer att genomgå ett specifikt träningsprogram som syftar till att öka balansförmågan vid flera sensoriska konfliktförhållanden. Träningsprogrammet kommer att bestå av femton 50-minuterspass under en 5-veckorsperiod (3 pass/vecka). Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell neurorehabiliteringsbehandling enligt samma mönster av sessioner som studiegruppen. Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad) kommer varje patient att testas med följande kliniska och instrumentella procedurer: Berg Balance Scale, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers utvärdering, multipel skleros livskvalitet (MSQOL)-54-instrument, sensorisk organisationstest, GAITRite®-system och plattformsstabilometri.

Data kommer att undersökas vid första omvärderingen för skillnader mellan grupper. Data från den andra omprövningen kommer att analyseras för skillnader inom gruppen. Exempelegenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. På grund av den lilla urvalsstorleken kommer icke-parametriska tester att tillämpas: Wilcoxons signerade rangtest för jämförelser inom grupp och Mann-withney U-testet för jämförelser mellan grupp, båda med signifikans satt till p=0,05. Data kommer att analyseras med SPSS v16 programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Italien, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 65 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0 > poäng < 6,0 (24)
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) poäng ≥ 24
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning
  • Frånvaro av hjärtproblem
  • Självrapporterad känsla av posturell instabilitet
  • Förmåga att bibehålla stående ställning utan hjälpmedel i minst 1 minut
  • Förmåga att gå självständigt i minst 15 meter

Exklusions kriterier:

  • Återkommande sjukdom som förvärras avsevärt under de 3 månaderna före rekryteringen
  • Farmakologisk terapi inte väldefinierad
  • Förekomst av vestibulära störningar och/eller paroxysmal yrsel
  • Utförande av någon typ av rehabiliteringsbehandling månaden före rekryteringen
  • Förekomst av andra samtidiga neurologiska eller ortopediska sjukdomar som involverar de nedre extremiteterna och/eller stör stående position och/eller gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorisk-motorisk integrationsträning
Övningarna kommer att delas in i 3 nivåer. 1 Med utgångspunkt från patientens mest stabila och bekväma stående position. 2 Patienten kommer att utföra en simulering i ett steg och flytta sin vikt från ena foten till den andra i frontal riktning. 3 Patienten kommer att utföra snabba rörelser, alternerande fötter i många riktningar, successivt öka viktförskjutningen och minska stödbasens amplitud. Under de första fem passen kommer övningar att utföras på ett stabilt underlag. Under de återstående sessionerna kommer patienterna att utföra övningar på en följsam yta. Under de två träningsperioderna kommer patientens syntillstånd att gradvis förändras.
Aktiv komparator: Konventionell neurorehabilitering

Behandlingen kommer att bestå av aktiv ledmobilisering, muskelsträckning och stärka samt motoriska koordinationsövningar. I den första delen av varje session kommer den aktiva ledmobiliseringen att utföras medan patienten låg på en matta i liggande, liggande. Träningen kommer att fortsätta med muskelsträckning och stärkande övningar som utförs medan patienten kommer att vara liggande, liggande (när det är möjligt) och stående.

Motoriska koordinationsövningar kommer att utföras i ryggläge sittande på en bänk och i stående position med frontstöd eller mot vägg. Patienten kommer att behöva utföra totalt 10 övningar med följande sekvens: 6 övningar i ryggläge, 2 övningar i sittande läge och 2 övningar i stående läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska bedömningsförfaranden: - Berg Balance Scale (BBS) - Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentella bedömningsförfaranden: - Stabilometrisk bedömning
Tidsram: Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)
Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk utvärdering - Walking utvärdering - Multipel skleros Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Fatigue Severity Scale (FSS) - Posturala förflyttningar
Tidsram: Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)
Vid rekrytering, efter behandling (5 veckor) och i uppföljningen (1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera