- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040117
Sensori-motorinen integraatiokoulutus multippeliskleroosissa
Sensori-motorisen integraation tasapainoharjoittelun vaikutukset tasapainohäiriöihin multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainon heikkeneminen on yksi tärkeimmistä vamman syistä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. Se lisää kaatumisriskiä ja edistää putoamispelon (FOF) kehittymistä, joka on noidankehä, joka rajoittaa jokapäiväistä elämää. Epätasapaino voi johtua motorisista ja sensorisista puutteista sekä sensorisen ja motorisen integraation puutteista. Tasapainohäiriöiden aiheuttamasta vammaisuudesta huolimatta kirjallisuus sen kuntouttamisesta on hyvin niukkaa. Tietojemme mukaan kaksi tutkimusta on julkaistu MS-tautien tasapainokuntouttamisesta. Ensimmäisessä artikkelissa kuvattiin tapausraportteja MS-tasapainon kuntouttamisesta "Bobath"-lähestymistapaa käyttäen. Toisessa tutkimuksessa suoritettiin alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kuvattiin tehokkuutta tasapainonhallinnan palauttamisessa ja putoamisriskin vähentämisessä käyttämällä erityistä koulutusohjelmaa, jonka tarkoituksena on parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten aistimotorista integraatiota. Ottaen huomioon tämän tutkimuksen useat rajoitukset, lisätutkimukset ovat perusteltuja, jotta voidaan arvioida tietyn sensori-motorisen harjoittelun hyödyllisyyttä MS-tautia sairastavien ihmisten tasapainohäiriöissä. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko erilaisissa sensorisissa konfliktiolosuhteissa suoritetuista harjoituksista koostuva harjoitusohjelma parantaa MS-potilaiden asennon vakautta. Tämä puolestaan saattaa parantaa kävelykykyä, itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä ja elämänlaatua MS-potilailla.
Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta (ikä alle 65 vuotta), joilla on McDonald-kriteerien mukaan remissoituva MS-tauti ja joiden laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä on ≤ 6,0. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistussuunnitelman mukaan. Koeryhmälle tehdään erityinen koulutusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa tasapainokykyä useissa aistinvaraisissa konfliktiolosuhteissa. Koulutusohjelma koostuu viidestätoista 50 minuutin harjoituksesta 5 viikon aikana (3 harjoitusta/viikko). Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen neurorehabilitaatiohoito noudattaen samaa istuntomallia kuin tutkimusryhmä. Rekrytoinnin yhteydessä, hoidon jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi) jokainen potilas testataan seuraavilla kliinisillä ja instrumentaalisilla toimenpiteillä: Bergin tasapainoasteikko, aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko, väsymyksen vakavuusasteikko, asentosiirrot arviointi, multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL)-54 -instrumentti, aistiorganisaatiotesti, GAITRIte®-järjestelmä ja alustan stabilometria.
Tiedot tutkitaan ensimmäisessä uudelleenarvioinnissa ryhmien välisten erojen varalta. Toisen uudelleenarvioinnin tiedot analysoidaan ryhmän sisällä olevien erojen varalta. Otoksen ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Pienen otoskoon vuoksi käytetään ei-parametrisia testejä: Wilcoxonin signed ranks -testi ryhmän sisäisille vertailuille ja Mann-withney U -testi ryhmien välisille vertailuille, molemmilla merkitsevyyden ollessa p=0,05. Tiedot analysoidaan SPSS v16 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Italia, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 65 vuotta
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 2,0 > pisteet < 6,0 (24)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) -pisteet ≥ 24
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen
- Sydänongelmien puuttuminen
- Itse ilmoittama asennon epävakauden tunne
- Kyky pysyä seisoma-asennossa ilman apuvälineitä vähintään 1 minuutin ajan
- Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 15 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen, joka pahenee merkittävästi rekrytointia edeltävien 3 kuukauden aikana
- Farmakologista hoitoa ei ole tarkasti määritelty
- Vestibulaarihäiriöt ja/tai kohtauksellinen huimaus
- Minkä tahansa kuntoutushoidon suorittaminen rekrytointia edeltävän kuukauden aikana
- Muiden samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien esiintyminen, jotka koskevat alaraajoja ja/tai häiritsevät seisomista ja/tai kävelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensori-motorinen integraatiokoulutus
|
Harjoitukset jaetaan 3 tasoon.
1 Aloita potilaan vakaimmasta ja mukavimmasta seisoma-asennosta.
2 Potilas suorittaa yksivaiheisen simulaation siirtäen painoaan jalasta toiseen etusuuntaan.
3 Potilas tekee nopeita liikkeitä, vuorotellen jalkojaan moniin suuntiin, lisäämällä asteittain painonsiirtoa ja pienentäen tukipohjan amplitudia.
Viiden ensimmäisen harjoituksen aikana harjoitukset suoritetaan vakaalla alustalla.
Muiden istuntojen aikana potilaat suorittavat harjoituksia mukautuvalla alustalla.
Kahden harjoitusjakson aikana potilaan näkötila muuttuu asteittain.
|
|
Active Comparator: Perinteinen neurorehabilitaatio
|
Hoito koostuu aktiivisesta nivelmobilisaatiosta, lihasten venyttelystä ja vahvistamisesta sekä motoriikkakoordinaatioharjoituksista. Jokaisen istunnon ensimmäisessä osassa tehdään aktiivinen nivelmobilisaatio potilaan makaaessa matolla makuullaan. Harjoittelu jatkuu lihasten venytys- ja vahvistusharjoituksilla, jotka suoritetaan potilaan ollessa makuulla, makuulla (jos mahdollista) ja seisten. Motoriset koordinaatioharjoitukset tehdään makuuasennossa penkillä istuen ja seisten etutuella tai seinää vasten. Potilaan tulee suorittaa yhteensä 10 harjoitusta seuraavassa järjestyksessä: 6 harjoitusta makuuasennossa, 2 harjoitusta istuma-asennossa ja 2 harjoitusta seisoma-asennossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset arviointimenettelyt: - Berg Balance Scale (BBS) - Toimintakohtainen Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentaaliset arviointimenettelyt: - Stabilometrinen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa, hoidon jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
Rekrytoinnissa, hoidon jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen arviointi - Kävelyarviointi - Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) - Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) - Asentosiirrot
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa, hoidon jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
Rekrytoinnissa, hoidon jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .