- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040117
Trénink senzomotorické integrace u roztroušené sklerózy
Účinky tréninku senzomotorické integrace rovnováhy na poruchy rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha rovnováhy je jednou z primárních příčin invalidity u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Zvyšuje riziko pádů a přispívá k rozvoji strachu z pádu (FOF), což je začarovaný kruh, který vede k omezení každodenních činností. Nerovnováha může být způsobena motorickým a senzorickým deficitem, stejně jako senzoricko-motorickým deficitem integrace. Navzdory postižení, které poruchy rovnováhy způsobují, je literatura o jeho rehabilitaci velmi skromná. Pokud je nám známo, byly publikovány dvě studie o rehabilitaci rovnováhy RS. První práce popisovala kazuistiky rehabilitace RS pomocí „Bobath“ přístupu. Druhá studie provedla předběžnou randomizovanou kontrolovanou studii popisující účinnost při obnovení kontroly rovnováhy a snížení rizika pádu pomocí specifického tréninkového programu zaměřeného na zlepšení senzoricko-motorické integrace u lidí s RS. Vezmeme-li v úvahu několik omezení této studie, jsou opodstatněné další studie k posouzení užitečnosti specifického senzoricko-motorického tréninku na poruchu rovnováhy u lidí s RS. Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit, zda tréninkový program sestávající ze cvičení prováděných za různých senzorických konfliktních podmínek může vést ke zlepšení posturální stability u pacientů s RS. To by zase mohlo vést ke zlepšení schopnosti chůze, autonomie v každodenních činnostech a kvality života u lidí s RS.
Studie bude zahrnovat 80 pacientů (ve věku < 65 let) s diagnózou relapsu RS remitované podle McDonaldových kritérií a se skórem škály Expanded Disability Status Scale ≤ 6,0. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle randomizačního designu. Experimentální skupina projde specifickým tréninkovým programem zaměřeným na zvýšení schopnosti rovnováhy v několika smyslových konfliktních podmínkách. Tréninkový program se bude skládat z patnácti 50minutových lekcí v průběhu 5 týdnů (3 lekce/týden). Kontrolní skupina podstoupí konvenční neurorehabilitační léčbu podle stejného vzoru sezení jako studijní skupina. Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc) bude každý pacient testován pomocí následujících klinických a instrumentálních postupů: Berg Balance Scale, Activities-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers hodnocení, nástroj kvality života při roztroušené skleróze (MSQOL)-54, test senzorické organizace, systém GAITRite® a stabilometrie platformy.
Data budou zkoumána při prvním přehodnocení na rozdíly mezi skupinami. Data z druhého přehodnocení budou analyzována na rozdíly v rámci skupiny. Charakteristiky vzorku budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Vzhledem k malé velikosti vzorku budou použity neparametrické testy: Wilcoxonův test se znaménkem pro srovnání v rámci skupiny a Mann-withneyův U test pro srovnání mezi skupinami, oba s významností nastavenou na p=0,05. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS v16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37124
- Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
-
Verona, Itálie, 37126
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 65 let
- Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) 2,0 > skóre < 6,0 (24)
- Skóre minimálního hodnocení duševního stavu (MMSE) ≥ 24
- Absence kognitivní poruchy
- Absence srdečních problémů
- Samostatně hlášený pocit posturální nestability
- Schopnost udržet polohu ve stoji bez pomůcek alespoň 1 minutu
- Schopnost samostatné chůze alespoň 15 metrů
Kritéria vyloučení:
- Recidiva onemocnění, která se významně zhorší během 3 měsíců před náborem
- Farmakologická terapie není dobře definována
- Přítomnost vestibulárních poruch a/nebo paroxysmálního vertiga
- Provedení jakéhokoli typu rehabilitační léčby v měsíci před náborem
- Přítomnost dalších souběžných neurologických nebo ortopedických onemocnění postihujících dolní končetiny a/nebo narušujících postavení ve stoje a/nebo chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink smyslově-motorické integrace
|
Cvičení budou rozdělena do 3 úrovní.
1 Začněte z nejstabilnější a nejpohodlnější polohy ve stoje pacienta.
2 Pacient provede jednokrokovou simulaci, přenese svou váhu z jedné nohy na druhou v předním směru.
3 Pacient bude provádět rychlé pohyby, střídat chodidla v mnoha směrech, postupně zvyšovat přesun váhy a snižovat amplitudu podpěry.
V prvních pěti sezeních budou cvičení prováděna na stabilním povrchu.
Během zbývajících sezení budou pacienti provádět cvičení na poddajném povrchu.
Během dvou tréninkových období se zrakový stav pacienta postupně změní.
|
Aktivní komparátor: Klasická neurorehabilitace
|
Léčba bude spočívat v aktivní mobilizaci kloubů, protahování a posilování svalů a cvičení motorické koordinace. V první části každého sezení bude aktivní kloubní mobilizace prováděna v době, kdy pacient ležel na koberci vleže na zádech. Trénink bude pokračovat protahovacími a posilovacími cviky prováděnými v poloze na zádech, na břiše (pokud je to možné) a ve stoje. Pohybová koordinační cvičení budou prováděna v poloze na zádech vsedě na lavici a ve stoji s přední oporou nebo opřenou o zeď. Pacient bude muset provést celkem 10 cviků v následujícím pořadí: 6 cviků vleže, 2 cviky vsedě a 2 ve stoje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické postupy hodnocení: - Berg Balance Scale (BBS) - Specifické aktivity Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentální postupy hodnocení: - Stabilometrické hodnocení
Časové okno: Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické hodnocení - Hodnocení chůze - Roztroušená skleróza Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Stupnice závažnosti únavy (FSS) - Posturální přesuny
Časové okno: Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISM-2009
- 2009/R/27 (Jiné číslo grantu/financování: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink smyslově-motorické integrace
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy