Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink senzomotorické integrace u roztroušené sklerózy

14. března 2012 aktualizováno: Nicola Smania, Universita di Verona

Účinky tréninku senzomotorické integrace rovnováhy na poruchy rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou

Porucha rovnováhy je běžnou a velmi invalidizující poruchou u lidí s roztroušenou sklerózou. Účinnost farmakoterapie při léčbě poruch rovnováhy u RS je v literatuře nedostatečně dokumentována. Přestože literatury zabývající se rehabilitací poruch rovnováhy u RS je velmi málo, předběžné datové zprávy ukazují velmi slibné výsledky. Tento projekt by mohl mít pozitivní dopad na rovnováhu a schopnost chůze, invaliditu, strach z pádu, riziko pádu a kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha rovnováhy je jednou z primárních příčin invalidity u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Zvyšuje riziko pádů a přispívá k rozvoji strachu z pádu (FOF), což je začarovaný kruh, který vede k omezení každodenních činností. Nerovnováha může být způsobena motorickým a senzorickým deficitem, stejně jako senzoricko-motorickým deficitem integrace. Navzdory postižení, které poruchy rovnováhy způsobují, je literatura o jeho rehabilitaci velmi skromná. Pokud je nám známo, byly publikovány dvě studie o rehabilitaci rovnováhy RS. První práce popisovala kazuistiky rehabilitace RS pomocí „Bobath“ přístupu. Druhá studie provedla předběžnou randomizovanou kontrolovanou studii popisující účinnost při obnovení kontroly rovnováhy a snížení rizika pádu pomocí specifického tréninkového programu zaměřeného na zlepšení senzoricko-motorické integrace u lidí s RS. Vezmeme-li v úvahu několik omezení této studie, jsou opodstatněné další studie k posouzení užitečnosti specifického senzoricko-motorického tréninku na poruchu rovnováhy u lidí s RS. Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit, zda tréninkový program sestávající ze cvičení prováděných za různých senzorických konfliktních podmínek může vést ke zlepšení posturální stability u pacientů s RS. To by zase mohlo vést ke zlepšení schopnosti chůze, autonomie v každodenních činnostech a kvality života u lidí s RS.

Studie bude zahrnovat 80 pacientů (ve věku < 65 let) s diagnózou relapsu RS remitované podle McDonaldových kritérií a se skórem škály Expanded Disability Status Scale ≤ 6,0. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle randomizačního designu. Experimentální skupina projde specifickým tréninkovým programem zaměřeným na zvýšení schopnosti rovnováhy v několika smyslových konfliktních podmínkách. Tréninkový program se bude skládat z patnácti 50minutových lekcí v průběhu 5 týdnů (3 lekce/týden). Kontrolní skupina podstoupí konvenční neurorehabilitační léčbu podle stejného vzoru sezení jako studijní skupina. Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc) bude každý pacient testován pomocí následujících klinických a instrumentálních postupů: Berg Balance Scale, Activities-specific Balance Confidence Scale, Fatigue Severity Scale, Postural Transfers hodnocení, nástroj kvality života při roztroušené skleróze (MSQOL)-54, test senzorické organizace, systém GAITRite® a stabilometrie platformy.

Data budou zkoumána při prvním přehodnocení na rozdíly mezi skupinami. Data z druhého přehodnocení budou analyzována na rozdíly v rámci skupiny. Charakteristiky vzorku budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Vzhledem k malé velikosti vzorku budou použity neparametrické testy: Wilcoxonův test se znaménkem pro srovnání v rámci skupiny a Mann-withneyův U test pro srovnání mezi skupinami, oba s významností nastavenou na p=0,05. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS v16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37124
        • Section of Clinical Neurology, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
      • Verona, Itálie, 37126
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 65 let
  • Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) 2,0 > skóre < 6,0 (24)
  • Skóre minimálního hodnocení duševního stavu (MMSE) ≥ 24
  • Absence kognitivní poruchy
  • Absence srdečních problémů
  • Samostatně hlášený pocit posturální nestability
  • Schopnost udržet polohu ve stoji bez pomůcek alespoň 1 minutu
  • Schopnost samostatné chůze alespoň 15 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva onemocnění, která se významně zhorší během 3 měsíců před náborem
  • Farmakologická terapie není dobře definována
  • Přítomnost vestibulárních poruch a/nebo paroxysmálního vertiga
  • Provedení jakéhokoli typu rehabilitační léčby v měsíci před náborem
  • Přítomnost dalších souběžných neurologických nebo ortopedických onemocnění postihujících dolní končetiny a/nebo narušujících postavení ve stoje a/nebo chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink smyslově-motorické integrace
Cvičení budou rozdělena do 3 úrovní. 1 Začněte z nejstabilnější a nejpohodlnější polohy ve stoje pacienta. 2 Pacient provede jednokrokovou simulaci, přenese svou váhu z jedné nohy na druhou v předním směru. 3 Pacient bude provádět rychlé pohyby, střídat chodidla v mnoha směrech, postupně zvyšovat přesun váhy a snižovat amplitudu podpěry. V prvních pěti sezeních budou cvičení prováděna na stabilním povrchu. Během zbývajících sezení budou pacienti provádět cvičení na poddajném povrchu. Během dvou tréninkových období se zrakový stav pacienta postupně změní.
Aktivní komparátor: Klasická neurorehabilitace

Léčba bude spočívat v aktivní mobilizaci kloubů, protahování a posilování svalů a cvičení motorické koordinace. V první části každého sezení bude aktivní kloubní mobilizace prováděna v době, kdy pacient ležel na koberci vleže na zádech. Trénink bude pokračovat protahovacími a posilovacími cviky prováděnými v poloze na zádech, na břiše (pokud je to možné) a ve stoje.

Pohybová koordinační cvičení budou prováděna v poloze na zádech vsedě na lavici a ve stoji s přední oporou nebo opřenou o zeď. Pacient bude muset provést celkem 10 cviků v následujícím pořadí: 6 cviků vleže, 2 cviky vsedě a 2 ve stoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické postupy hodnocení: - Berg Balance Scale (BBS) - Specifické aktivity Balance Confidence Scale (ABC) Instrumentální postupy hodnocení: - Stabilometrické hodnocení
Časové okno: Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení - Hodnocení chůze - Roztroušená skleróza Quality Of Life-54 (MSQOL-54) - Stupnice závažnosti únavy (FSS) - Posturální přesuny
Časové okno: Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
Při náboru, po léčbě (5 týdnů) a při sledování (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Fiaschi, Professor, Department of Neurological and Visual Sciences, University of Verona, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink smyslově-motorické integrace

3
Předplatit