CT 유도 절차를 받는 환자에서 Actisight™ 바늘 유도 시스템의 안전성 및 정확성 연구
CT 유도 경피 흡인, 생검 및 RF 절제술을 받는 환자에서 ActiSight™ 바늘 유도 시스템의 예비 안전성과 정확성을 평가하는 전향적, 공개, 단일 암, 단일 센터 연구
이 연구는 CT 유도 경피 흡인 및 RF 절제술을 받는 환자에서 ActiSight™ 바늘 안내 시스템의 예비 안전성과 정확성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 훈련된 의사. 피험자는 연구에 포함하기 위해 선별됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 인구통계학적 및 병력, 바이탈 사인, 인체 측정), 흉부 방사선 촬영(해당되는 경우) 및 CT 스캔, 응고 지수(PT, APTT)에 대한 혈액 샘플(해당되는 경우) 및 임신 테스트를 포함한 선별 절차가 수행됩니다. 가임기 여성.
18일의 스크리닝 기간 내에 적격 피험자는 연구에 등록하고 CT를 사용하여 바늘을 유도하는 ActiSight™ 바늘 유도 시스템을 사용하여 경피 흡인 또는 경피 생검 또는 RF 절제를 받게 됩니다. 피험자는 안전 및 예비 정확도 평가를 위해 클리닉에서 최소 1시간 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 직립 흉부 방사선 사진은 흉부 생검을 위한 절차 후 기흉의 대부분을 발견하기 위해 수행되는 경우 흉부 흡인 후 관찰 90분 이내에 수행됩니다. 시술 후 CT는 의사의 고려에 따라 수행됩니다. ** 참고 ** ActiSight 시스템을 사용하는 동안 합병증이 관찰되면 조사자는 표준 절차를 사용하도록 되돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- ActiViews Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 경피적 흡인/생검을 위한 모든 의학적 조건을 충족하고 병변에 대한 안전한 경로를 가진 피험자
- INR <1.4
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 혈우병, 혈소판감소증, 응고병증 또는 출혈 또는 비정상적인 응고에 대한 기타 높은 위험
- 아스피린 또는 유사한 항혈전제 사용
- 폐 고혈압, 심부전, 신부전 또는 혈액 질환
- 가벼운 진정제를 견딜 수 없는 피험자
혈액학자의 승인을 받지 않은 경우 다음 실험실 값을 가진 피험자:
- 혈소판 수 < 60,000/mL
- APTT > 39초 또는 PT > 15초, INR > 1.4
- 임신 또는 수유
- 환자는 절차의 요구 사항, 즉 숨을 참는 것을 준수할 수 없습니다.
- 등록 후 30일 이내 임상시험 참여
- 모든 형태의 물질 남용(약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
- 비협조적이거나 지시를 따르지 못하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ActiSight 바늘 안내 시스템
ActiSight™ Needle Guidance System은 컴퓨터, 일회용 ActiSensor 광학 센서, 도구 삽입 및 카메라에 대한 참조를 제공하는 일회용 ActiSticker와 같은 여러 하위 시스템 구성 요소로 구성됩니다.
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ActiSight™ Needle Guidance System은 컴퓨터, 일회용 ActiSensor 광학 센서, 도구 삽입 및 카메라에 대한 참조를 제공하는 일회용 ActiSticker와 같은 여러 하위 시스템 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 CT 스캔에서 측정된 미리 계획된 목표 지점에서 반경 8mm 이내의 목표 도달 빈도(바늘 위치 끝)
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바늘이 피부를 관통한 횟수
기간: 시술 중
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시술 중
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필요한 CT 스캔 수
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASNG-LFNA-101-IL-H
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