Sikkerhets- og nøyaktighetsstudie av Actisight™ nåleveiledningssystem hos pasienter som gjennomgår CT-veiledede prosedyrer
En prospektiv, åpen etikett, enarms, enkeltsenterstudie som evaluerer den foreløpige sikkerheten og nøyaktigheten til ActiSight™ nåleveiledningssystemet hos pasienter som gjennomgår CT-veiledet perkutan aspirasjon, biopsi og RF-ablasjoner
Dette vil være en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere den foreløpige sikkerheten og nøyaktigheten til ActiSight™ nålveiledningssystem hos pasienter som gjennomgår CT-veiledet perkutan aspirasjon og RF-ablasjoner. Prosedyren vil bli utført av en utdannet lege. Forsøkspersoner vil bli screenet for inkludering i studien. Etter signering av informert samtykke, vil screeningsprosedyrer bli utført, inkludert demografisk og medisinsk historie, vitale tegn, antropometri), røntgen av brystet, hvis aktuelt og CT-skanning, blodprøver for koagulasjonsindekser (PT, APTT), hvis aktuelt, og graviditetstest i kvinner i fertil alder.
Innenfor en 18-dagers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert i studien og gjennomgå perkutan aspirasjon eller perkutan biopsi eller RF-ablasjon ved å bruke ActiSight™ nåleveiledningssystem som bruker CT for å styre nålen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i minst én time på klinikken for sikkerhet og foreløpige nøyaktighetsvurderinger. Et røntgenbilde av erigert thorax vil bli utført innen 90 minutter etter observasjon etter thoraxaspirasjon hvis det utføres for å oppdage flertallet av postpneumothoraces for biopsier i brystet. Postprosedyre CT vil bli utført i henhold til legens vurdering. ** Merk ** Hvis det observeres komplikasjoner under bruk av ActiSight-systemet, vil etterforskeren gå tilbake til å bruke standardprosedyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- ActiViews Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for påmelding
- Personer som oppfyller alle medisinske tilstander for perkutan aspirasjon/biopsi med sikker vei til lesjon
- INR <1,4
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å overholde kravene til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Hemofili, trombocytopeni, koagulopati eller annen forhøyet risiko for blødning eller unormal koagulering
- Bruk av aspirin eller lignende antitrombotiske medisiner
- Pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt eller bloddyskrasi
- Personer som ikke tåler mild sedasjon
Personer med følgende laboratorieverdier, med mindre godkjent av hematolog:
- Blodplateantall < 60 000/ml
- APTT > 39 sek eller PT > 15 sek, INR > 1,4
- Graviditet eller amming
- Pasienten er ikke i stand til å overholde kravene til prosedyren, dvs. å holde pusten
- Deltakelse i en etterforskningsprøve innen 30 dager etter påmelding
- Enhver form for rusmisbruk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiSight nåleveiledningssystem
ActiSight™ nåleveiledningssystem består av flere undersystemkomponenter: en datamaskin, en optisk ActiSensor-sensor for engangsbruk og ActiSticker for engangsbruk, som gir en referanse for innsetting av verktøyet og for kameraet.
|
ActiSight™ nålveiledningssystem består av flere undersystemkomponenter: en datamaskin, en optisk ActiSensor-sensor for engangsbruk og ActiSticker for engangsbruk, som gir en referanse for innsetting av verktøyet og for kameraet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av målet nådd (tuppen av nålens plassering) innenfor en radius på 8 mm fra det forhåndsplanlagte målpunktet som målt på den endelige CT-skanningen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall nålepunkteringer gjennom huden
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Antall CT-skanninger nødvendig
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .