Estudio de seguridad y precisión del sistema de guía de aguja Actisight™ en pacientes sometidos a procedimientos guiados por TC

Este será un estudio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro y abierto para evaluar la seguridad y la precisión preliminares del sistema de guía de agujas ActiSight™ en pacientes sometidos a aspiración percutánea guiada por TC y ablaciones por radiofrecuencia. El procedimiento será realizado por un médico capacitado. Los sujetos serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Luego de la firma del consentimiento informado, se realizarán procedimientos de detección que incluyen antecedentes demográficos y médicos, signos vitales, antropometría), radiografía de tórax, si corresponde y tomografía computarizada, muestras de sangre para índices de coagulación (PT, APTT), si corresponde, y prueba de embarazo en mujeres en edad fértil.

Dentro de un período de selección de 18 días, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio y se someterán a aspiración percutánea o biopsia percutánea o ablación por radiofrecuencia utilizando el sistema de guía de aguja ActiSight™ usando CT para guiar la aguja. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante al menos una hora en la clínica para realizar evaluaciones preliminares de precisión y seguridad. Se realizará una radiografía de tórax en bipedestación dentro de los 90 minutos de observación después de la aspiración de tórax si se realiza para detectar la mayoría de los neumotórax posteriores al procedimiento para biopsias en el tórax. La TC posterior al procedimiento se realizará de acuerdo con la consideración del médico. ** Nota ** Si se observa alguna complicación durante el uso del sistema ActiSight, el investigador volverá a utilizar el procedimiento estándar.