Sikkerheds- og nøjagtighedsundersøgelse af Actisight™-nålevejledningssystemet hos patienter, der gennemgår CT-guidede procedurer
En prospektiv, åben-label, enkeltarms-, enkelt-center-undersøgelse, der evaluerer den foreløbige sikkerhed og nøjagtighed af ActiSight™-nålestyringssystemet hos patienter, der gennemgår CT-guidet perkutan aspiration, biopsi og RF-ablationer
Dette vil være et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, åbent studie for at evaluere den foreløbige sikkerhed og nøjagtighed af ActiSight™ nålevejledningssystemet hos patienter, der gennemgår CT-styret perkutan aspiration og RF-ablationer. Proceduren vil blive udført af en uddannet læge. Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Efter underskrivelse af informeret samtykke vil der blive udført screeningsprocedurer, herunder demografisk og sygehistorie, vitale tegn, antropometri), røntgen af thorax, hvis relevant og CT-scanning, blodprøver for koagulationsindekser (PT, APTT), hvis det er relevant, og graviditetstest i kvinder i den fødedygtige alder.
Inden for en 18-dages screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå perkutan aspiration eller perkutan biopsi eller RF-ablation ved hjælp af ActiSight™ nålevejledningssystemet, der bruger CT til at styre nålen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i mindst en time på klinikken for sikkerhed og foreløbige nøjagtighedsevalueringer. Et røntgenbillede af erigeret thorax vil blive udført inden for 90 minutter efter observation efter thoraxaspiration, hvis det udføres for at påvise størstedelen af post-procedure pneumothoraces til biopsier i brystet. Efter proceduren CT vil blive udført i henhold til lægens overvejelser. ** Bemærk ** Hvis der observeres komplikationer under brug af ActiSight-systemet, vil investigator vende tilbage til at bruge standardproceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- ActiViews Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersoner, der opfylder alle medicinske tilstande for perkutan aspiration/biopsi med sikker vej til læsion
- INR <1,4
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Hæmofili, trombocytopeni, koagulopati eller anden forhøjet risiko for blødning eller unormal koagulation
- Brug af aspirin eller lignende antitrombotisk medicin
- Pulmonal hypertension, hjertesvigt, nyresvigt eller bloddyskrasi
- Forsøgspersoner, der ikke kan tåle mild sedation
Forsøgspersoner med følgende laboratorieværdier, medmindre de er godkendt af hæmatolog:
- Blodpladetal < 60.000/ml
- APTT > 39 sek. eller PT > 15 sek., INR > 1,4
- Graviditet eller amning
- Patienten er ikke i stand til at overholde kravene i proceduren, dvs. at holde vejret
- Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter tilmelding
- Enhver form for stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActiSight nålestyringssystem
ActiSight™ nålestyringssystem består af flere undersystemkomponenter: en computer, en optisk ActiSensor-sensor til engangsbrug og ActiSticker til engangsbrug, som giver en reference til isætning af værktøjet og til kameraet.
|
ActiSight™ nålestyringssystem består af flere undersystemkomponenter: en computer, en optisk ActiSensor-sensor til engangsbrug og ActiSticker til engangsbrug, som giver en reference til isætning af værktøjet og til kameraet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens af nået mål (spidsen af nålens placering) inden for en radius på 8 mm fra det forudplanlagte målpunkt som målt på den endelige CT-scanning
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nålestik gennem huden
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Antal nødvendige CT-scanninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .