Säkerhets- och noggrannhetsstudie av Actisight™-nålstyrningssystemet hos patienter som genomgår CT-guidade procedurer

Detta kommer att vara en prospektiv, enarmad, singelcenter, öppen studie för att utvärdera den preliminära säkerheten och noggrannheten hos ActiSight™-nålstyrningssystemet hos patienter som genomgår CT-vägledd perkutan aspiration och RF-ablationer. Proceduren kommer att utföras av en utbildad läkare. Försökspersoner kommer att screenas för inkludering i studien. Efter undertecknande av informerat samtycke kommer screening att utföras inklusive demografisk och medicinsk historia, vitala tecken, antropometri), bröströntgen, om tillämpligt och CT-skanning, blodprover för koagulationsindex (PT, APTT), om tillämpligt, och graviditetstest i kvinnor i fertil ålder.

Inom en 18-dagars screeningperiod kommer berättigade försökspersoner att registreras i studien och genomgå perkutan aspiration eller perkutan biopsi eller RF-ablation med hjälp av ActiSight™ nålstyrningssystem som använder CT för att styra nålen. Försökspersonerna kommer att följas upp under minst en timme på kliniken för säkerhets- och preliminära utvärderingar av noggrannhet. En röntgenbild av erigerad bröstkorg kommer att utföras inom 90 minuter efter observation efter bröstaspiration om den görs för att detektera majoriteten av pneumothoracerna efter ingreppet för biopsier i bröstet. Postprocedur CT kommer att utföras enligt läkarens övervägande. ** Notera ** Om några komplikationer observeras när du använder ActiSight-systemet kommer utredaren att återgå till att använda standardproceduren.