Estudo de segurança e precisão do sistema de orientação de agulha Actisight™ em pacientes submetidos a procedimentos guiados por TC

Este será um estudo aberto prospectivo, de braço único, centro único, para avaliar a segurança preliminar e a precisão do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight™ em pacientes submetidos a aspiração percutânea guiada por TC e ablações por RF O procedimento será realizado por um médico formado. Os indivíduos serão selecionados para inclusão no estudo. Após a assinatura do consentimento informado, serão realizados procedimentos de triagem, incluindo história demográfica e médica, sinais vitais, antropometria), radiografia de tórax, se aplicável e tomografia computadorizada, amostras de sangue para índices de coagulação (PT, APTT), se aplicável, e teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar.

Dentro de um período de triagem de 18 dias, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo e submetidos a aspiração percutânea ou biópsia percutânea ou ablação por RF utilizando o sistema ActiSight™ Needle Guidance usando CT para guiar a agulha. Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos uma hora na clínica para avaliações preliminares de segurança e precisão. Uma radiografia de tórax ereto será realizada dentro de 90 minutos de observação após a aspiração do tórax, se realizada para detectar a maioria dos pneumotórax pós-procedimento para biópsias no tórax. A TC pós-procedimento será realizada de acordo com a consideração do médico. ** Observação ** Se forem observadas quaisquer complicações durante o uso do Sistema ActiSight, o investigador voltará a usar o procedimento padrão.