Actisight™-neulanohjausjärjestelmän turvallisuus- ja tarkkuustutkimus potilailla, joille tehdään TT-ohjattuja toimenpiteitä
Tuleva, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ActiSight™-neulanohjausjärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään CT-ohjattu perkutaaninen aspiraatio, biopsia ja RF-ablaatio
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan ActiSight™-neulanohjausjärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään CT-ohjattu perkutaaninen aspiraatio ja RF-ablaatiot. Toimenpiteen suorittaa koulutettu lääkäri. Koehenkilöt seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seulontatoimenpiteet, mukaan lukien demografinen ja sairaushistoria, elintoiminnot, antropometria, rintakehän röntgenkuvaus, jos mahdollista ja CT-skannaus, verinäytteet hyytymisindeksien (PT, APTT) määrittämiseksi tarvittaessa ja raskaustesti hedelmällisessä iässä olevat naiset.
18 päivän seulontajakson aikana kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja heille suoritetaan perkutaaninen aspiraatio tai perkutaaninen biopsia tai RF-ablaatio käyttämällä ActiSight™ Needle Guidance -järjestelmää, jossa käytetään CT:tä neulan ohjaamiseen. Koehenkilöitä seurataan klinikalla vähintään tunnin ajan turvallisuus- ja alustavien tarkkuusarvioiden tekemiseksi. Röntgenkuva tehdään pystyssä 90 minuutin kuluessa havainnosta rintakehän aspiraation jälkeen, jos se tehdään useimpien toimenpiteen jälkeisten pneumotoraasien havaitsemiseksi rintakehän biopsiaa varten. Toimenpiteen jälkeinen TT tehdään lääkärin harkinnan mukaan. ** Huomautus ** Jos ActiSight-järjestelmän käytön aikana havaitaan komplikaatioita, tutkija palaa käyttämään standardimenettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- ActiViews Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki perkutaanisen aspiraation/biopsian lääketieteelliset edellytykset ja joilla on turvallinen reitti leesioon
- INR <1,4
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia, trombosytopenia, koagulopatia tai muu kohonnut verenvuodon tai epänormaalin hyytymisen riski
- Aspiriinin tai vastaavien antitromboottisten lääkkeiden käyttö
- Keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai veren dyskrasia
- Potilaat, jotka eivät siedä lievää sedaatiota
Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioarvot, ellei hematologi ole hyväksynyt:
- Verihiutalemäärä < 60 000/ml
- APTT > 39 s tai PT > 15 s, INR > 1,4
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei pysty noudattamaan toimenpiteen vaatimuksia, eli pidättämään hengitystä
- Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ActiSight-neulanohjausjärjestelmä
ActiSight™ Needle Guidance System koostuu useista alajärjestelmän osista: tietokoneesta, kertakäyttöisestä ActiSensor-optisesta anturista ja kertakäyttöisestä ActiSticker-tarrasta, joka tarjoaa referenssin työkalun ja kameran asettamiseen.
|
ActiSight™ neulanohjausjärjestelmä koostuu useista alajärjestelmän osista: tietokoneesta, kertakäyttöisestä ActiSensor-optisesta anturista ja kertakäyttöisestä ActiSticker-tarrasta, joka tarjoaa viitteen työkalun ja kameran asettamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen saavutettu taajuus (neulan kärki) 8 mm:n säteellä ennalta suunnitellusta kohdepisteestä mitattuna lopullisessa CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon läpi tehtyjen neulanpistojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tarvittavien CT-skannausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .