Studie bezpečnosti a přesnosti naváděcího systému jehly Actisight™ u pacientů podstupujících CT procedury
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie hodnotící předběžnou bezpečnost a přesnost naváděcího systému jehly ActiSight™ u pacientů podstupujících perkutánní aspiraci s CT, biopsii a RF ablace
Půjde o prospektivní, jednoramennou, jednocentrickou, otevřenou studii k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a přesnosti naváděcího systému jehly ActiSight™ u pacientů podstupujících perkutánní aspiraci řízenou CT a RF ablace. vystudovaný lékař. Subjekty budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou provedeny screeningové postupy včetně demografické a lékařské anamnézy, vitálních funkcí, antropometrie), rentgenu hrudníku, je-li to vhodné, a CT skenování, vzorků krve pro koagulační indexy (PT, APTT), je-li to vhodné, a těhotenského testu v ženy ve fertilním věku.
Během 18denního screeningového období budou způsobilí jedinci zařazeni do studie a podstoupí perkutánní aspiraci nebo perkutánní biopsii nebo RF ablaci s využitím systému ActiSight™ Needle Guidance s použitím CT k vedení jehly. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň jedné hodiny na klinice kvůli hodnocení bezpečnosti a předběžné přesnosti. Rentgenový snímek vzpřímeného hrudníku bude proveden do 90 minut od pozorování po aspiraci hrudníku, pokud se provede k detekci většiny pooperačních pneumotoracií pro biopsie v hrudníku. Pooperační CT bude provedeno dle uvážení lékaře. ** Poznámka ** Pokud se při používání systému ActiSight objeví nějaké komplikace, zkoušející se vrátí ke standardnímu postupu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- ActiViews Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více
- Subjekty splňující všechny zdravotní podmínky pro perkutánní aspiraci/biopsii s bezpečnou cestou k lézi
- INR <1,4
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Hemofilie, trombocytopenie, koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení nebo abnormální srážlivosti
- Užívání aspirinu nebo podobných antitrombotických léků
- Plicní hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin nebo krevní dyskrazie
- Subjekty, které nemohou tolerovat mírnou sedaci
Subjekty s následujícími laboratorními hodnotami, pokud nejsou schváleny hematologem:
- Počet krevních destiček < 60 000/ml
- APTT > 39 s nebo PT > 15 s, INR > 1,4
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient není schopen splnit požadavky procedury, tj. zadržet dech
- Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od přihlášení
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do provádění studie.
- Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém navádění jehly ActiSight
Systém navádění jehly ActiSight™ se skládá z několika součástí podsystému: počítač, jednorázový optický senzor ActiSensor a jednorázový ActiSticker, který poskytuje referenční informace pro vložení nástroje a kamery.
|
Systém navádění jehly ActiSight™ se skládá z několika součástí podsystému: počítače, jednorázového optického senzoru ActiSensor a jednorázového štítku ActiSticker, který poskytuje reference pro vložení nástroje a kamery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence dosaženého cíle (špička umístění jehly) v okruhu 8 mm od předem plánovaného cílového bodu, měřeno na závěrečném CT skenu
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vpichů jehlou přes kůži
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Počet potřebných CT vyšetření
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .