Actisight™ 针引导系统在接受 CT 引导手术的患者中的安全性和准确性研究
2012年7月10日 更新者：ActiViews Ltd.
一项前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究，评估 ActiSight™ 针引导系统在接受 CT 引导的经皮抽吸、活检和射频消融术的患者中的初步安全性和准确性
这将是一项前瞻性、单臂、单中心、开放标签的研究，旨在评估 ActiSight™ 针引导系统在接受 CT 引导的经皮抽吸和射频消融术的患者中的初步安全性和准确性。该程序将由训练有素的医师。 将筛选受试者以纳入研究。 签署知情同意书后，将进行筛查程序，包括人口统计学和病史、生命体征、人体测量学）、胸片（如果适用）和 CT 扫描、用于凝血指标（PT、APTT）的血液样本（如果适用）以及妊娠试验有生育能力的妇女。
在 18 天的筛选期内，符合条件的受试者将被纳入研究，并利用 ActiSight ™针引导系统使用 CT 引导针进行经皮抽吸或经皮活检或射频消融。 受试者将在诊所接受至少一小时的随访，以进行安全性和初步准确性评估。 如果进行胸部活检以检测大多数术后气胸，则将在胸部抽吸后 90 分钟内进行直立胸片检查。 将根据医生的考虑进行术后 CT。 ** 注意 ** 如果在使用 ActiSight 系统时观察到任何并发症，调查员将恢复使用标准程序。
研究概览
详细说明
在 18 天的筛选期内，符合条件的受试者将被纳入研究，并利用 ActiSight ™针引导系统使用 CT 引导针进行经皮抽吸或经皮活检或射频消融。
受试者将在诊所接受至少一小时的随访，以进行安全性和初步准确性评估。
如果进行胸部活检以检测大多数术后气胸，则将在胸部抽吸后 90 分钟内进行直立胸片检查。
将根据医生的考虑进行术后 CT。
** 注意 ** 如果在使用 ActiSight 系统时观察到任何并发症，调查员将恢复使用标准程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- ActiViews Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，入学时年满 18 岁
- 受试者满足经皮抽吸/活组织检查的所有医疗条件，并有安全的病变路径
- 印度卢比 <1.4
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够遵守学习程序的要求
排除标准：
- 血友病、血小板减少症、凝血病或其他出血或异常凝血风险升高
- 使用阿司匹林或类似的抗血栓药物
- 肺动脉高压、心力衰竭、肾功能衰竭或血液恶液质
- 不能耐受轻度镇静的受试者
具有以下实验室值的受试者，除非得到血液学家的批准：
- 血小板计数 < 60,000/mL
- APTT > 39 秒或 PT > 15 秒，INR > 1.4
- 怀孕或哺乳
- 患者无法遵守程序要求，即屏住呼吸
- 在入组后 30 天内参加调查性试验
- 任何形式的物质滥用（包括药物或酒精滥用）、精神障碍或研究者认为可能干扰研究进行的任何慢性病症。
- 不合作或不能听从指示的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ActiSight 针引导系统
ActiSight™ 针引导系统由多个子系统组件组成：计算机、一次性 ActiSensor 光学传感器和一次性 ActiSticker，后者为插入工具和摄像头提供参考。
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ActiSight™ 针引导系统由几个子系统组件组成：计算机、一次性 ActiSensor 光学传感器和一次性 ActiSticker，它为工具的插入和相机提供参考
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在最终 CT 扫描中测量的预定目标点半径 8 毫米内到达目标的频率（针尖位置）
大体时间：过程中
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤穿刺针数
大体时间：过程中
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过程中
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需要的 CT 扫描次数
大体时间：过程中
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liat Appelbaum, Dr.、Hadassah Ein Carem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月29日
首次发布 (估计)
2009年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASNG-LFNA-101-IL-H
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