Исследование безопасности и точности системы наведения иглы Actisight™ у пациентов, проходящих процедуры под КТ-контролем
Проспективное открытое одногрупповое одноцентровое исследование по оценке предварительной безопасности и точности системы наведения иглы ActiSight™ у пациентов, подвергающихся чрескожной аспирации под контролем КТ, биопсии и радиочастотной абляции
Это будет проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки предварительной безопасности и точности системы наведения иглы ActiSight™ у пациентов, подвергающихся чрескожной аспирации под контролем КТ и радиочастотной абляции. обученный врач. Субъекты будут проверены для включения в исследование. После подписания информированного согласия будут проведены процедуры скрининга, включая демографический и медицинский анамнез, жизненные показатели, антропометрические данные), рентгенографию грудной клетки, если применимо, и компьютерную томографию, образцы крови для определения показателей свертывания крови (ПВ, АЧТВ), если применимо, и тест на беременность в женщины детородного возраста.
В течение 18-дневного скринингового периода подходящие субъекты будут включены в исследование и подвергнуты чрескожной аспирации, чрескожной биопсии или радиочастотной абляции с использованием системы наведения иглы ActiSight™ с использованием компьютерной томографии для направления иглы. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее одного часа в клинике для оценки безопасности и предварительной оценки точности. Рентгенограмма грудной клетки в вертикальном положении будет выполнена в течение 90 минут наблюдения после аспирации грудной клетки, если она проводится для выявления большинства постпроцедурных пневмоторов для биопсии в грудной клетке. Постпроцедурная КТ будет проводиться по решению врача. ** Примечание ** Если при использовании системы ActiSight наблюдаются какие-либо осложнения, исследователь вернется к использованию стандартной процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- ActiViews Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент регистрации
- Субъекты, отвечающие всем медицинским показаниям для чрескожной аспирации/биопсии с безопасным путем к очагу поражения
- МНО <1,4
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Гемофилия, тромбоцитопения, коагулопатия или другой повышенный риск кровотечения или аномального свертывания
- Использование аспирина или аналогичных антитромботических препаратов.
- Легочная гипертензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или дискразия крови
- Субъекты, которые не переносят слабую седацию
Субъекты со следующими лабораторными показателями, если они не одобрены гематологом:
- Количество тромбоцитов < 60 000/мл
- АЧТВ > 39 с или ПВ > 15 с, МНО > 1,4
- Беременность или лактация
- Пациент не может выполнять требования процедуры, т.е. задерживает дыхание
- Участие в испытательном испытании в течение 30 дней после зачисления
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система наведения иглы ActiSight
Система наведения иглы ActiSight™ состоит из нескольких компонентов подсистемы: компьютера, одноразового оптического датчика ActiSensor и одноразового стикера ActiSticker, который служит ориентиром для введения инструмента и камеры.
|
Система наведения иглы ActiSight™ состоит из нескольких компонентов подсистемы: компьютера, одноразового оптического датчика ActiSensor и одноразового стикера ActiSticker, который служит ориентиром для введения инструмента и камеры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота достижения цели (положение кончика иглы) в радиусе 8 мм от заранее запланированной целевой точки, измеренная на последнем КТ.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество проколов кожи иглой
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Необходимое количество КТ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .