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Studio sulla sicurezza e l'accuratezza del sistema di guida dell'ago Actisight™ nei pazienti sottoposti a procedure guidate da TC

10 luglio 2012 aggiornato da: ActiViews Ltd.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'accuratezza preliminari del sistema di guida dell'ago ActiSight™ in pazienti sottoposti ad aspirazione percutanea guidata da TC, biopsia e ablazioni RF

Questo sarà uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'accuratezza preliminari del sistema di guida dell'ago ActiSight™ in pazienti sottoposti ad aspirazione percutanea guidata da TC e ablazioni RF La procedura sarà eseguita da un medico preparato. I soggetti saranno selezionati per l'inclusione nello studio. Dopo la firma del consenso informato, verranno eseguite procedure di screening comprendenti anamnesi demografica e medica, segni vitali, antropometria), radiografia del torace, se applicabile e TAC, campioni di sangue per gli indici di coagulazione (PT, APTT), se applicabile, e test di gravidanza in donne in età fertile.

Entro un periodo di screening di 18 giorni, i soggetti idonei verranno arruolati nello studio e sottoposti ad aspirazione percutanea o biopsia percutanea o ablazione RF utilizzando il sistema di guida dell'ago ActiSight™ utilizzando la TC per guidare l'ago. I soggetti saranno seguiti per almeno un'ora presso la clinica per valutazioni preliminari di sicurezza e accuratezza. Una radiografia del torace eretto verrà eseguita entro 90 minuti dall'osservazione dopo l'aspirazione del torace se eseguita per rilevare la maggior parte dei pneumotoraci post procedura per le biopsie nel torace. La TC post procedurale verrà eseguita secondo la valutazione del medico. ** Nota ** Se si osservano complicazioni durante l'utilizzo del sistema ActiSight, lo sperimentatore tornerà a utilizzare la procedura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro un periodo di screening di 18 giorni, i soggetti idonei verranno arruolati nello studio e sottoposti ad aspirazione percutanea o biopsia percutanea o ablazione RF utilizzando il sistema di guida dell'ago ActiSight™ utilizzando la TC per guidare l'ago. I soggetti saranno seguiti per almeno un'ora presso la clinica per valutazioni preliminari di sicurezza e accuratezza. Una radiografia del torace eretto verrà eseguita entro 90 minuti dall'osservazione dopo l'aspirazione del torace se eseguita per rilevare la maggior parte dei pneumotoraci post procedura per le biopsie nel torace. La TC post procedurale verrà eseguita secondo la valutazione del medico. ** Nota ** Se si osservano complicazioni durante l'utilizzo del sistema ActiSight, lo sperimentatore tornerà a utilizzare la procedura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • ActiViews Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Soggetti che soddisfano tutte le condizioni mediche per l'aspirazione/biopsia percutanea con percorso sicuro verso la lesione
  • EUR <1,4
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia, trombocitopenia, coagulopatia o altro rischio elevato di sanguinamento o coagulazione anomala
  • Uso di aspirina o farmaci antitrombotici simili
  • Ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o discrasia ematica
  • Soggetti che non possono tollerare una lieve sedazione

  • Soggetti con i seguenti valori di laboratorio, salvo approvazione dell'ematologo:

    • Conta piastrinica < 60.000/ml
    • APTT > 39 sec o PT > 15 sec, INR > 1,4
    • Gravidanza o allattamento
    • Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti della procedura, ad esempio trattenendo il respiro
    • Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento
    • Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con la conduzione dello studio.
    • Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di guida dell'ago ActiSight
Il sistema di guida dell'ago ActiSight™ è composto da diversi componenti del sottosistema: un computer, un sensore ottico ActiSensor monouso e l'ActiSticker monouso, che fornisce un riferimento per l'inserimento dello strumento e per la fotocamera.
Altro: Sistema di guida dell'ago ActiSight
Il sistema di guida dell'ago ActiSight™ è composto da diversi componenti del sottosistema: un computer, un sensore ottico ActiSensor monouso e l'ActiSticker monouso, che fornisce un riferimento per l'inserimento dello strumento e per la fotocamera
Altri nomi:
  • ActiSensor
  • ActiSticker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'obiettivo raggiunto (posizione della punta dell'ago) entro un raggio di 8 mm dal punto mirato prepianificato come misurato nella scansione TC finale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di punture dell'ago attraverso la pelle
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di scansioni TC necessarie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ActiViews Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASNG-LFNA-101-IL-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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