Étude de sécurité et de précision du système de guidage d'aiguille Actisight™ chez des patients subissant des procédures guidées par tomodensitométrie
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et à un seul centre évaluant l'innocuité et la précision préliminaires du système de guidage d'aiguille ActiSight™ chez des patients subissant une aspiration percutanée guidée par tomodensitométrie, une biopsie et des ablations RF
Il s'agira d'une étude prospective, à un seul bras, monocentrique et ouverte pour évaluer la sécurité et la précision préliminaires du système de guidage d'aiguille ActiSight™ chez les patients subissant une aspiration percutanée guidée par CT et des ablations RF. La procédure sera effectuée par un médecin formé. Les sujets seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Après la signature du consentement éclairé, des procédures de dépistage seront effectuées, y compris les antécédents démographiques et médicaux, les signes vitaux, l'anthropométrie), la radiographie pulmonaire, le cas échéant et la tomodensitométrie, les échantillons de sang pour les indices de coagulation (PT, APTT), le cas échéant, et le test de grossesse en femmes en âge de procréer.
Au cours d'une période de dépistage de 18 jours, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude et subiront une aspiration percutanée ou une biopsie percutanée ou une ablation RF à l'aide du système de guidage d'aiguille ActiSight™ utilisant la tomodensitométrie pour guider l'aiguille. Les sujets seront suivis pendant au moins une heure à la clinique pour des évaluations préliminaires de sécurité et de précision. Une radiographie du thorax en érection sera effectuée dans les 90 minutes suivant l'observation après l'aspiration thoracique si elle est effectuée pour détecter la majorité des pneumothorax post-intervention pour les biopsies dans le thorax. La tomodensitométrie post-procédurale sera effectuée selon la considération du médecin. ** Remarque ** Si des complications sont observées lors de l'utilisation du système ActiSight, l'investigateur reviendra à la procédure standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- ActiViews Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Sujets remplissant toutes les conditions médicales pour l'aspiration/biopsie percutanée avec un chemin sûr vers la lésion
- RIN <1,4
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Hémophilie, thrombocytopénie, coagulopathie ou autre risque élevé de saignement ou de coagulation anormale
- Utilisation d'aspirine ou d'un médicament antithrombotique similaire
- Hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou dyscrasie sanguine
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer une sédation légère
Sujets avec les valeurs de laboratoire suivantes, sauf approbation par l'hématologue :
- Numération plaquettaire < 60 000/mL
- APTT > 39 s ou PT > 15 s, INR > 1,4
- Grossesse ou allaitement
- Le patient est incapable de se conformer aux exigences de la procédure, c'est-à-dire de retenir son souffle
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), trouble psychiatrique ou toute maladie chronique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec le déroulement de l'étude.
- Sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de guidage d'aiguille ActiSight
Le système de guidage d'aiguille ActiSight™ est composé de plusieurs composants de sous-système : un ordinateur, un capteur optique ActiSensor jetable et l'ActiSticker jetable, qui fournit une référence pour l'insertion de l'outil et pour la caméra.
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Le système de guidage d'aiguille ActiSight™ est composé de plusieurs composants de sous-système : un ordinateur, un capteur optique ActiSensor jetable et l'ActiSticker jetable, qui fournit une référence pour l'insertion de l'outil et pour la caméra
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de la cible atteinte (pointe de l'emplacement de l'aiguille) dans un rayon de 8 mm du point ciblé pré-planifié, telle que mesurée sur le scanner final
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de piqûres d'aiguille à travers la peau
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Nombre de tomodensitogrammes nécessaires
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASNG-LFNA-101-IL-H
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