Sicherheits- und Genauigkeitsstudie des Actisight™-Nadelführungssystems bei Patienten, die sich CT-gesteuerten Eingriffen unterziehen
Eine prospektive, offene, einarmige, einzentrische Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Genauigkeit des ActiSight™-Nadelführungssystems bei Patienten, die sich einer CT-gesteuerten perkutanen Aspiration, Biopsie und HF-Ablationen unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, einzentrische, offene Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Genauigkeit des ActiSight™-Nadelführungssystems bei Patienten, die sich einer CT-gesteuerten perkutanen Aspiration und HF-Ablationen unterziehen. Das Verfahren wird durchgeführt von a ausgebildeter Arzt. Die Probanden werden auf ihre Aufnahme in die Studie überprüft. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Screening-Verfahren durchgeführt, einschließlich demografischer und medizinischer Anamnese, Vitalfunktionen, Anthropometrie), Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls zutreffend) und CT-Scanning, Blutproben für Gerinnungsindizes (PT, APTT), falls zutreffend, und Schwangerschaftstest Frauen im gebärfähigen Alter.
Innerhalb eines 18-tägigen Screening-Zeitraums werden geeignete Probanden in die Studie aufgenommen und einer perkutanen Aspiration, perkutanen Biopsie oder HF-Ablation unter Verwendung des ActiSight™-Nadelführungssystems unter Verwendung von CT zur Führung der Nadel unterzogen. Die Probanden werden mindestens eine Stunde lang in der Klinik nachbeobachtet, um Sicherheit und vorläufige Genauigkeitsbewertungen durchzuführen. Eine Röntgenaufnahme des aufgerichteten Brustkorbs wird innerhalb von 90 Minuten nach der Beobachtung nach der Brustaspiration durchgeführt, wenn dies durchgeführt wird, um die Mehrzahl der Pneumothoraces nach dem Eingriff für Biopsien im Brustkorb zu erkennen. Eine postprozedurale CT wird gemäß den Überlegungen des Arztes durchgeführt. ** Hinweis ** Wenn bei der Verwendung des ActiSight-Systems Komplikationen auftreten, greift der Prüfer auf das Standardverfahren zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- ActiViews Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
- Probanden, die alle medizinischen Voraussetzungen für eine perkutane Aspiration/Biopsie mit sicherem Weg zur Läsion erfüllen
- INR <1,4
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder ein anderes erhöhtes Risiko für Blutungen oder abnormale Gerinnung
- Verwendung von Aspirin oder ähnlichen antithrombotischen Medikamenten
- Pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Blutdyskrasie
- Personen, die eine leichte Sedierung nicht vertragen
Probanden mit den folgenden Laborwerten, sofern nicht vom Hämatologen genehmigt:
- Thrombozytenzahl < 60.000/ml
- APTT > 39 Sek. oder PT > 15 Sek., INR > 1,4
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Anforderungen des Verfahrens nachzukommen, d. h. den Atem anzuhalten
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
- Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischer Störung oder jeder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Personen, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ActiSight Nadelführungssystem
Das ActiSight™-Nadelführungssystem besteht aus mehreren Subsystemkomponenten: einem Computer, einem optischen Einwegsensor ActiSensor und dem Einweg-ActiSticker, der als Referenz für das Einführen des Werkzeugs und für die Kamera dient.
|
Das ActiSight™-Nadelführungssystem besteht aus mehreren Subsystemkomponenten: einem Computer, einem optischen Einwegsensor ActiSensor und dem Einweg-ActiSticker, der als Referenz für das Einführen des Werkzeugs und für die Kamera dient
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit des Erreichens des Ziels (Position der Nadelspitze) innerhalb eines Radius von 8 mm vom vorab geplanten Zielpunkt, gemessen beim letzten CT-Scan
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Nadeleinstiche durch die Haut
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
|
Anzahl der erforderlichen CT-Scans
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .