Onderzoek naar veiligheid en nauwkeurigheid van het Actisight™-naaldgeleidingssysteem bij patiënten die CT-geleide procedures ondergaan
Een prospectief, open-label onderzoek met één arm en één centrum ter evaluatie van de voorlopige veiligheid en nauwkeurigheid van het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem bij patiënten die CT-geleide percutane aspiratie, biopsie en RF-ablaties ondergaan
Dit wordt een prospectieve, eenarmige, single-center, open-label studie om de voorlopige veiligheid en nauwkeurigheid van het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem te evalueren bij patiënten die CT-geleide percutane aspiratie en RF-ablaties ondergaan. De procedure zal worden uitgevoerd door een opgeleide arts. Onderwerpen zullen worden gescreend voor opname in de studie. Na ondertekening van geïnformeerde toestemming zullen screeningsprocedures worden uitgevoerd, waaronder demografische en medische geschiedenis, vitale functies, antropometrie), thoraxradiografie, indien van toepassing en CT-scanning, bloedmonsters voor coagulatie-indices (PT, APTT), indien van toepassing, en zwangerschapstest in vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Binnen een screeningperiode van 18 dagen zullen in aanmerking komende proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek en percutane aspiratie of percutane biopsie of RF-ablatie ondergaan met behulp van het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem met CT om de naald te geleiden. Proefpersonen zullen gedurende ten minste een uur worden gevolgd in de kliniek voor veiligheids- en voorlopige nauwkeurigheidsevaluaties. Een rechtopstaande thoraxfoto zal worden gemaakt binnen 90 minuten na observatie na aspiratie van de thorax, indien uitgevoerd om de meerderheid van post-procedure pneumothoraxen voor biopsieën in de thorax te detecteren. Postprocedurele CT zal worden uitgevoerd volgens de overweging van de arts. ** Opmerking ** Als er complicaties worden waargenomen tijdens het gebruik van het ActiSight-systeem, gaat de onderzoeker terug naar de standaardprocedure.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- ActiViews Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Proefpersonen die voldoen aan alle medische voorwaarden voor percutane aspiratie/biopsie met een veilig pad naar laesie
- INR <1,4
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Hemofilie, trombocytopenie, coagulopathie of ander verhoogd risico op bloedingen of abnormale stolling
- Gebruik van aspirine of soortgelijke antitrombotische medicatie
- Pulmonale hypertensie, hartfalen, nierfalen of bloeddyscrasie
- Proefpersonen die geen milde sedatie kunnen verdragen
Onderwerpen met de volgende laboratoriumwaarden, tenzij goedgekeurd door hematoloog:
- Aantal bloedplaatjes < 60.000/ml
- APTT > 39 sec of PT > 15 sec, INR > 1,4
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt kan niet voldoen aan de vereisten van de procedure, d.w.z. adem inhouden
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving
- Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiSight naaldgeleidingssysteem
Het ActiSight™ naaldgeleidingssysteem bestaat uit verschillende subsysteemcomponenten: een computer, een wegwerpbare ActiSensor optische sensor en de wegwerpbare ActiSticker, die een referentie biedt voor het inbrengen van het hulpmiddel en voor de camera.
|
Het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem bestaat uit verschillende subsysteemcomponenten: een computer, een wegwerpbare ActiSensor optische sensor en de wegwerpbare ActiSticker, die een referentie biedt voor het inbrengen van het hulpmiddel en voor de camera
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van het bereikte doel (punt van de naaldlocatie) binnen een straal van 8 mm vanaf het vooraf geplande doelpunt zoals gemeten op de laatste CT-scan
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal naaldprikken door de huid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal benodigde CT-scans
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liat Appelbaum, Dr., Hadassah Ein Carem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASNG-LFNA-101-IL-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .