중등도에서 중증의 편평 태선 치료에 있어서 Apremilast(CC-10004)의 예비 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 남성 또는 여성이어야 하며 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

• 피험자는 다음 기준에 따라 전신 요법에 적합한 안정적인 편평 태선을 가져야 합니다.

  • ≥ 3(보통 또는 심각)의 정격 PGA 및
  • ≥ 편평태선의 20개 이상의 뚜렷한 병변 또는
  • 국소 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 경우(최소 4주간의 고효능 코르티코스테로이드로 유의미한 개선 없이) 또는
  • 일상 생활 활동을 현저하게 손상시키는 심한 가려움증/통증(예: 일, 학교, 수면 등)
• 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 테이퍼링되어야 하며 연구 시작 전에 휴약 기간을 거쳐야 합니다. 국소 코르티코스테로이드의 세척 기간은 2주입니다.

• 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 > 12g/dL
  • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000/μL(≥ 3.0 X 109/L) 및 ≤ 14,000/μL(< 14 X 109/L)
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 100 X 109/L)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(또는 ≤ 133μmol/L)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT[serum glutamate pyruvic transaminase, SGPT]) ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)
• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 다음과 같은 적절한 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제; 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 공부하는 동안 정관수술을 한 파트너. FCBP는 연구 기간 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
• 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 FCBP와 성행위를 할 때 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 84일 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 자발적인 동의를 제공할 수 없음
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 임신 또는 모유 수유
• 전신 진균 감염
• 스크리닝 방문 전 3년 이내에 모든 종(결핵균 포함)의 활동성 마이코박테리아 감염 이력. 스크리닝 방문 전 3년 이상 Mycobacterium tuberculosis 감염이 있는 피험자는 무작위 배정 전 최소 3년 전에 성공적인 치료가 완료되고 문서화되고 검증이 가능한 경우 허용됩니다.
• Purified Protein Derivative(PPD) 피부 검사에서 양성으로 나타난 잠복 결핵균 감염. 양성 PPD 피부 테스트 및 문서화된 잠복성 결핵 치료 완료를 가진 피험자가 자격이 있습니다. 양성 PPD 피부 테스트를 받았지만 치료를 받지 않았거나 치료 완료에 대한 문서가 없는 피험자는 자격이 없습니다.
• PPD 테스트 대신 QuantiFERON® 테스트를 수행하는 경우 QuantiFERON® 테스트가 음성인 사람만 연구에 참여할 수 있습니다.

• 불완전하게 치료된 Mycobacterium tuberculosis 감염의 병력

  • Mycobacterium tuberculosis에 대한 불완전한 치료를 기록한 피험자의 의료 기록
  • 마이코박테리움 투베르쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis)에 대한 불완전한 치료의 피험자가 보고한 이력
• 재발성 세균 감염의 병력(지난 2년 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 요하는 최소 3개의 주요 감염)
• 스크리닝 시 흉부 X-레이(CXR)에서 임상적으로 유의미한 이상. 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 수행된 흉부 X-레이는 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 전 2주 이내에 국소 시클로스포린, 타크로리무스 또는 피메크로리무스 사용
• 전신 또는 병소내 코르티코스테로이드, 전신 레티노이드, 항말라리아제, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 답손, 탈리도마이드, 설파살라진, 사이클로스포린, 메트로니다졸, 그리세오풀빈 또는 광선 요법을 연구 약물 시작 전 4주 이내에 사용
• 연구 약물 시작 전 8주 이내에 에타너셉트 사용.
• 연구 약물 시작 전 12주 이내에 아달리무맙 또는 인플릭시맙 사용
• 연구 약물 시작 전 24주 이내에 alefacept 사용.
• 연구 약물 시작 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 사용
• 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(예: 공통 가변성 면역결핍[CVID])
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
• 스크리닝 시 C형 간염에 대한 항체
• 스크리닝 방문 시 양성 ANA
• 악성 종양 또는 악성 병력(스크리닝 전 3년 이상 경과한 치료된[즉, 완치된] 기저 세포 피부 암종은 제외)
• 연구 질병의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 피부 상태의 존재.
• 지의류 약물 발진이 의심되는 임상상.
• 편평태선이 주로 비대성, 여포성, 위축성 또는 수포성 변이인 피험자.
• 점막이나 손발톱만 포함하는 편평태선.