中等度から重度の扁平苔癬の治療におけるアプレミラスト（CC-10004）のパイロット研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
• -男性または女性であり、同意時に18歳以上でなければなりません
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります

• 被験者は、以下の基準に基づく全身療法に適した安定した皮膚扁平苔癬を持っている必要があります。

  • 定格PGAが3以上（中等度または重度）かつ
  • 扁平苔癬の20以上の異なる病変または
  • -局所コルチコステロイド療法に抵抗性（有意な改善のない高効力のコルチコステロイドの少なくとも4週間）または
  • 日常生活に著しく支障をきたす激しいかゆみ/痛み 仕事、学校、睡眠など）
• 局所コルチコステロイドを使用している被験者は、漸減する必要があり、研究開始前にウォッシュアウト期間を経る必要があります。 局所コルチコステロイドのウォッシュアウト期間は 2 週間です。

• 次の検査基準を満たす必要があります。

  • ヘモグロビン > 12 g/dL
  • 白血球（WBC）数≧3000/μL（≧3.0×109/L）かつ≦14,000/μL（＜14×109/L）
  • 血小板 ≥ 100,000 /μL (≥ 100 X 109/L)
  • -血清クレアチニン≤1.5mg/dL（または≤133μmol/L）
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT]) ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)
• -出産の可能性がある女性（FCBP）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問1）。 さらに、性的に活発な FCBP は、治験薬の服用中に次の適切な避妊方法のうち 2 つを使用することに同意する必要があります。経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬。卵管結紮;子宮内避妊器具;殺精子剤によるバリア避妊;または研究中に精管切除されたパートナー。 FCBPは、研究中に4週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
• -男性（精管切除を受けた人を含む）は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後84日間、FCBPとの性行為に従事する場合、バリア避妊（ラテックスコンドーム）の使用に同意する必要があります

除外基準:

• 自発的な同意を提供できない
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
• 妊娠中または授乳中
• 全身性真菌感染症
• -スクリーニング訪問前の3年以内の任意の種（結核菌を含む）による活動的なマイコバクテリア感染の病歴。 スクリーニング訪問の3年以上前に結核菌に感染している被験者は、成功した治療が無作為化の少なくとも3年前に完了し、文書化され、検証可能である場合に許可されます。
• -陽性の精製タンパク質誘導体[PPD]皮膚テストによって示される潜在的な結核菌感染。 -PPD皮膚検査が陽性で、潜在性結核の治療が完了したことが記録されている被験者は適格です。 PPD皮膚テストが陽性で、治療を受けていない、または治療完了の記録がない被験者は不適格です。
• PPD 検査の代わりに QuantiFERON® 検査を実施する場合、QuantiFERON® 検査が陰性のもののみが試験に参加できます。

• -不完全に治療された結核菌感染の病歴が示されている

  • 結核菌の不完全な治療を記録した被験者の医療記録
  • -結核菌に対する不完全な治療の被験者の自己申告歴
• -再発性細菌感染症の病歴（過去2年以内に入院および/または静脈内抗生物質治療を必要とする少なくとも3つの主要な感染症）
• -スクリーニング時の胸部X線（CXR）の臨床的に重大な異常。 -治験薬の開始前3か月以内に実施された胸部X線は許容されます。
• -治験薬の開始前2週間以内の局所シクロスポリン、タクロリムス、またはピメクロリムスの使用
• -全身または病巣内コルチコステロイド、全身レチノイド、抗マラリア薬、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ダプソン、サリドマイド、スルファサラジン、シクロスポリン、メトロニダゾール、グリセオフルビン、または光線療法の使用 治験薬の開始前4週間以内
• -治験薬の開始前8週間以内のエタネルセプトの使用。
• -治験薬の開始前12週間以内のアダリムマブまたはインフリキシマブの使用
• -治験薬の開始前24週間以内のアレファセプトの使用。
• -治験薬の開始前4週間以内の治験薬の使用または5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）
• -スクリーニング時の12誘導心電図での臨床的に重大な異常
• 先天性または後天性免疫不全の病歴（例、共通変数免疫不全[CVID]）
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
• スクリーニング時のC型肝炎に対する抗体
• スクリーニング来院時の陽性ANA
• -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（スクリーニングの3年以上前の治療済み[つまり、治癒した]基底細胞皮膚癌を除く）
• -研究疾患の評価に影響を与える可能性のある他の皮膚状態の存在。
• 苔癬様薬疹が疑われる臨床像。
• -扁平苔癬が主に肥大性、濾胞性、萎縮性、または水疱性のバリアントである被験者。
• 粘膜または爪のみが関与する扁平苔癬。