신경모세포종 환자 치료에서 자가 줄기세포 이식 후 단클론 항체 Ch14.18, Sargramostim, Aldesleukin 및 Isotretinoin
2026년 5월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
골수 절제 요법 후 고위험 신경모세포종 환자에서 GM-CSF, IL-2 및 이소트레티노인을 사용한 키메라 항체 14.18(Ch14.18)의 종합적인 안전성 시험
이 3상 시험은 신경모세포종 환자 치료에서 자가 줄기세포 이식 후 단클론항체 Ch14.18을 sargramostim, aldesleukin 및 isotretinoin과 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.
Ch14.18과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다.
알데스류킨은 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
이소트레티노인은 신경모세포종 세포가 정상 세포처럼 되고 더 천천히 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다.
자가 줄기 세포 이식 후 sargramostim, aldesleukin 및 isotretinoin과 함께 단클론 항체 Ch14.18을 투여하면 신경모세포종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 고위험 신경모세포종 환자에서 사이토카인 및 이소트레티노인과 함께 투여될 때 ch14.18의 안전성 프로파일을 포괄적으로 정의하기 위함.
2차 목표:
I. chl4.18을 투여받는 피험자에 대한 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS) 추정치 및 기준선 특성을 추가로 설명하고 개선하기 위해 + 사이토카인 + 이소트레티노인.
II. 다음에 초점을 맞춘 chl4.18 + 사이토카인 + 이소트레티노인의 안전성과 독성을 추가로 설명하기 위해: a) 환자당 전달되는 과정의 수; b) 용량 감소 또는 중단 횟수(ch14.18) 및/또는 인터류킨[IL]-2[알데스류킨]); 및 c) 독성 사망의 수.
III. 이 요법으로 치료하기 직전, 도중 및 후에 얻은 실험실 데이터를 기반으로 ASCT 후 환자의 면역 재구성을 추가로 설명합니다.
IV. 반응, 면역 활성화의 독성 및 알레르기 현상과 관련된 메커니즘을 평가하고 설명하기 위한 상관 실험실 데이터를 얻습니다.
개요:
환자는 코스 1, 3 및 5의 0-13일에 2시간에 걸쳐 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 sargramostim을 투여받습니다. 코스 1, 3 및 5의 3-6일 및 코스 2 및 4의 7-10일에 10시간에 걸쳐 단클론 항체 Ch14.18 IV; 및 코스 1의 11-24일, 코스 2, 4 및 6의 14-27일, 코스 3 및 5의 10-23일에 이소트레티노인 경구(PO) 1일 2회(BID). 환자는 또한 알데스류킨을 투여받는다. 코스 2 및 4의 0-3일 및 7-10일에 지속적으로 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 코스 동안 24-32일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 신경모세포종 진단을 받아야 하며, 진단 당시 고위험군으로 분류
- 사전 ASCT 평가에서 환자는 원발 부위, 연조직 전이 및 뼈 전이에 대한 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)에 대해 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)을 충족해야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 환자는 또한 아래에 설명된 골수 반응에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족해야 합니다. 이전 골수에서 종양이 관찰되지 않았고 사전 ASCT 및/또는 사전 등록 평가에서 수행된 양측 골수 흡인/생검 표본에서 =< 10% 종양을 가진 환자도 자격이 있을 것입니다. (INRC에 따르면 이것은 진행성 질환[PD]의 "전반적인" 반응으로 정의되었을 것입니다.)
ANBL0931에 등록하기 전에 잔여 질병을 확인해야 합니다(메타아이오도벤질구아니딘[MIBG] 스캔, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI], 골수 흡인 및 생검을 포함한 종양 영상 연구). 이 질병 평가는 적격성을 위해 필요하며 바람직하게는 2주 이내에 수행되어야 하지만 등록 전 최대 4주 이내에 수행되어야 합니다.
- 잔여 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다. 생검은 필요하지 않습니다
- 환자는 프로토콜에 지정된 골수 반응을 제외하고 진행성 질환이 없어야 합니다.
- 모든 환자는 자격이 되려면 집중 유도 화학 요법에 이어 ASCT 및 방사선 요법을 포함한 치료를 완료해야 합니다. 방사선 요법은 미리 완전히 절제된 작은 부신 덩어리가 있거나 확인 가능한 원발성 종양이 없었던 환자의 경우 면제될 수 있습니다.
- 아래에 명시된 드문 경우를 제외하고 진단 후 첫 번째 유도 화학 요법을 시작한 날부터 ASCT 날짜까지 9개월 이내; 탠덤 ASCT 환자의 경우 이 날짜가 FIRST 줄기 세포 주입 날짜가 됩니다. 예외: 처음에 비고위험 신경모세포종으로 진단되었지만 나중에 고위험 신경모세포종으로 전환(및/또는 재발)한 경우, 9개월 제한은 고위험 신경모세포종에 대한 유도 요법 날짜부터 시작해야 합니다(초기 고위험이 아닌 질병에 대한 유도 요법), ASCT 날짜까지
- > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오. 필수 환자는 Lansky 또는 Karnofsky 성능 척도 점수가 >= 50%여야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 2개월(8주) 이상이어야 합니다.
- 총 절대 식세포 수(APC = 호중구 + 단핵구)는 최소 1000/uL입니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL
- 6개월 ~ 1년 미만: 0.5mg/dL
- 1~2년 미만: 0.6mg/dL
- 2~6세 미만: 0.8mg/dL
- 6~10세 미만: 1mg/dL
- 10~13세 미만: 1.2mg/dL
- 13~16세: 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
- >= 16세: 1.7mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 5 x 정상 상한치(ULN)
- SOS(이전에는 veno-occlusive disease[VOD]로 알려진 정현파 폐색 증후군)가 있는 경우 안정적이거나 개선되어야 합니다.
- 심초음파에서 27% 이상 단축, 또는 방사성핵종 혈관조영에서 55% 이상 박출률
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 폐기능 검사(PFT)를 시행하는 경우, 폐기능 검사에서 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 60%
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 독성 < 등급 2
제외 기준:
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 환자는 이전에 항-GD2 항체 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 일상적인 전염병 예방 접종이 아닌 신경 모세포종 치료로 이전에 백신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (Ch14.18, GM-CSF, IL-2, isotretinoin)
Patients receive sargramostim SC or IV over 2 hours on days 0-13 of courses 1, 3, and 5; monoclonal antibody Ch14.18 IV over 10 hours on days 3-6 of courses 1, 3, and 5 and on days 7-10 of courses 2 and 4; and isotretinoin PO BID on days 11-24 of course 1, on days 14-27 of courses 2, 4, and 6, and on days 10-23 of courses 3 and 5. Patients also receive aldesleukin IV continuously on days 0-3 and on days 7-10 of courses 2 and 4. Treatment repeats every 24-32 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한(CTC 등급 3-5) 비혈액학적 관심 독성(통증, 저혈압, 알레르기 반응, 모세관 누출 증후군 또는 열)을 경험한 환자의 백분율.
기간: 최대 6개의 치료 과정
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포괄적인 안전성/독성 데이터와 면역 요법에 대한 추가 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
주요 목표를 해결하기 위해 AE의 수와 유형을 요약하는 설명 분석이 수행됩니다.
각각의 허용되지 않는(등급 3 이상) CTC 독성 코드를 보고하는 환자의 비율이 과정별로 표로 작성되어 보고됩니다.
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최대 6개의 치료 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 등록부터 재발, 진행성 질환, 2차 악성 종양 또는 사망의 첫 발생까지 또는 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉까지 최대 3년
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연구에 등록된 모든 적격 환자에 대한 무사고 생존(EFS)
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등록부터 재발, 진행성 질환, 2차 악성 종양 또는 사망의 첫 발생까지 또는 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉까지 최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망까지 또는 환자와의 마지막 접촉까지 최대 3년
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연구에 등록한 모든 적격 환자의 전체 생존(OS)
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등록부터 사망까지 또는 환자와의 마지막 접촉까지 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehmet F Ozkaynak, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경 모세포종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 레티노이드
- 카로티노이드
- 폴리 엔
- 알켄
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 사이클로 헥 세네스
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 안료, 생물학적
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 이소트레티노인
- Aldesleukin
- DINUTUXIMAB
- Sargramostim
- 식민지 자극 요인
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01997 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- COG-ANBL0931
- ANBL0931 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000662673
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