Monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18, sargramostimi, aldesleukiini ja isotretinoiini autologisen kantasolusiirron jälkeen neuroblastoomapotilaiden hoidossa
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kimeerisen vasta-aineen 14.18 (Ch14.18) kattava turvallisuuskoe GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa korkean riskin neuroblastoomapotilailla myeloablatiivisen hoidon jälkeen
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita syntyy, kun monoklonaalista vasta-ainetta Ch14.18 annetaan yhdessä sargramostiimin, aldesleukiinin ja isotretinoiinin kanssa autologisen kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Ch14.18, voivat löytää kasvainsoluja ja auttaa tappamaan niitä.
Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää.
Aldesleukiini voi stimuloida valkosoluja tappamaan kasvainsoluja.
Isotretinoiini voi auttaa neuroblastoomasoluja tulemaan enemmän normaaleiksi soluiksi ja kasvamaan ja leviämään hitaammin.
Monoklonaalisen vasta-aineen Ch14.18 antaminen sargramostiimin, aldesleukiinin ja isotretinoiinin kanssa autologisen kantasolusiirron jälkeen voi olla tehokas hoito neuroblastooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kattavasti ch14.18:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan sytokiinien ja isotretinoiinin kanssa korkean riskin neuroblastoomapotilailla autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa ja tarkentaa edelleen tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioita ja lähtötilanteen ominaisuuksia potilaille, jotka saavat chl4.18 + sytokiinit + isotretinoiini.
II. Chl4.18 + sytokiinien + isotretinoiinin turvallisuuden ja toksisuuden kuvaamiseksi tarkemmin keskittyen seuraaviin seikkoihin: a) potilasta kohti annettujen kurssien lukumäärä; b) annoksen pienentämisen tai lopettamisen määrä (ch14.18 ja/tai interleukiini [IL]-2 [aldesleukiini]); ja c) myrkyllisten kuolemien määrä.
III. Kuvaamaan tarkemmin potilaiden immuunijärjestelmän palautumista ASCT:n jälkeen juuri ennen tällä hoito-ohjelmalla saatua hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen saatujen laboratoriotietojen perusteella.
IV. Saadakseen korrelatiivisia laboratoriotietoja vasteeseen, immuuniaktivaation toksisuuteen ja allergisiin ilmiöihin liittyvien mekanismien arvioimiseksi ja kuvaamiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sargramostiimia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 0-13 kursseilla 1, 3 ja 5; monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18 IV 10 tunnin ajan kurssien 1, 3 ja 5 päivinä 3-6 ja kurssien 2 ja 4 päivinä 7-10; ja isotretinoiini oraalisesti (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 11-24 kurssin 1, päivinä 14-27 kursseilla 2, 4 ja 6 sekä päivinä 10-23 kursseilla 3 ja 5. Potilaat saavat myös aldesleukiinia IV jatkuvasti kurssien 2 ja 4 päivinä 0-3 ja päivinä 7-10. Hoito toistetaan 24-32 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on diagnosoitava neuroblastooma, ja ne on luokiteltava korkean riskin potilaiksi diagnoosihetkellä
- Pre-ASCT-arvioinnissa potilaiden on täytettävä kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit (INRC) täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) saamiseksi ensisijaiseen kohtaan, pehmytkudosmetastaasiin ja luumetastaaseihin; potilaiden, jotka täyttävät nämä kriteerit, on myös täytettävä protokollassa määritellyt kriteerit luuydinvasteelle, kuten alla on hahmoteltu: =< 10 % kasvain (tumasolujen kokonaispitoisuudesta) havaitaan missä tahansa näytteessä, joka on otettu kahdenvälisestä luuytimen aspiraatiosta/biopsiasta; potilaat, joilla ei ole havaittu kasvainta aiemmassa luuytimessä ja joilla on sitten =< 10 % kasvain missä tahansa ennen ASCT:tä ja/tai ilmoittautumista edeltävässä arvioinnissa otetuista molemminpuolisista ytimen aspiraatti-/biopsianäytteistä; (Huomaa, että INRC:n mukaan tämä olisi määritelty etenevän taudin [PD] "kokonaisvasteeksi")
Ennen ANBL0931:een rekisteröintiä on määritettävä jäännössairaus (kasvainkuvaustutkimukset, mukaan lukien metaiodobentsyyliguanidiini [MIBG]-skannaus, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI], luuytimen aspiraatio ja biopsia); tämä sairausarviointi vaaditaan kelpoisuuden kannalta, ja se tulisi tehdä mieluiten 2 viikon sisällä, mutta se on tehtävä enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on jäännössairaus, ovat tukikelpoisia; biopsiaa ei tarvita
- Potilailla ei saa olla etenevää sairautta lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaista luuytimen vastetta
- Kaikkien potilaiden on saatava loppuun hoito, mukaan lukien intensiivinen induktiokemoterapia, jota seuraa ASCT ja sädehoito ollakseen kelvollisia; sädehoidosta voidaan luopua potilailla, joilla oli joko pieni lisämunuaisen massa, joka leikattiin kokonaan etukäteen tai joilla ei koskaan ollut tunnistettavissa olevaa primaarista kasvainta
- Enintään 9 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeisen induktiokemoterapian aloituspäivästä ASCT-päivään lukuun ottamatta alla mainittuja harvinaisia tapauksia; tandem-ASCT-potilaille tämä on ENSIMMÄISEN kantasoluinfuusion päivämäärä; Poikkeus: niille, joilla on alun perin diagnosoitu ei-korkean riskin neuroblastooma, mutta jotka myöhemmin muuttuvat (ja/tai uusiutuivat) suuren riskin neuroblastoomaksi, 9 kuukauden rajoituksen tulee alkaa korkean riskin neuroblastooman induktiohoidon päivästä (ei alkuperäisestä ei-korkean riskin sairauden induktiohoito) ASCT:n päivämäärään saakka
- Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita; vaadittujen potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykyasteikon pistemäärän on oltava >= 50 %
- Potilaiden elinajanodote on oltava >= 2 kuukautta (8 viikkoa)
- Absoluuttinen fagosyyttien kokonaismäärä (APC = neutrofiilit + monosyytit) on vähintään 1000/ul
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 1 kk - < 6 kuukautta: 0,4 mg/dl
- 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 mg/dl
- 1 - < 2 vuotta: 0,6 mg/dl
- 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl
- 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl
- 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl
- 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (miehet), 1,4 mg/dl (naiset)
- >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies), 1,4 mg/dl (nainen)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- SOS (sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä, joka tunnettiin aiemmin nimellä veno-okklusiivinen sairaus [VOD]), jos sitä esiintyy, pitäisi olla vakaa tai paranemassa
- Lyhennysfraktio >= 27 % kaikututkimuksella tai ejektiofraktio >= 55 % radionuklidiangiografialla
- Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
- Jos keuhkojen toimintatestejä (PFT) tehdään, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 60 % keuhkojen toimintatestillä
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
- Keskushermostotoksisuus (CNS) < luokka 2
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
- Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-GD2-vasta-ainehoitoa
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet neuroblastooman hoitoon annettua rokotehoitoa, eivät rutiininomaisia infektiotautirokotuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (Ch14.18, GM-CSF, IL-2, isotretinoin)
Patients receive sargramostim SC or IV over 2 hours on days 0-13 of courses 1, 3, and 5; monoclonal antibody Ch14.18 IV over 10 hours on days 3-6 of courses 1, 3, and 5 and on days 7-10 of courses 2 and 4; and isotretinoin PO BID on days 11-24 of course 1, on days 14-27 of courses 2, 4, and 6, and on days 10-23 of courses 3 and 5. Patients also receive aldesleukin IV continuously on days 0-3 and on days 7-10 of courses 2 and 4. Treatment repeats every 24-32 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut merkittävä (CTC-aste 3–5) ei-hematologinen kiinnostava toksisuus (kipu, hypotensio, allergiset reaktiot, kapillaarivuotooireyhtymä tai kuume).
Aikaikkuna: Jopa 6 terapiakurssia
|
Suunniteltu keräämään kattavia turvallisuus-/toksisuustietoja sekä lisätietoa immunoterapian tehokkuudesta.
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tehdään kuvailevia analyyseja, joissa esitetään yhteenveto AE-tapausten määrästä ja tyypistä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat jokaisen ei-hyväksyttävän (Grased 3 tai korkeamman) CTC-toksisuuskoodin, taulukoituna kurssin mukaan, raportoidaan.
|
Jopa 6 terapiakurssia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen uusiutumisen, etenevän taudin, sekundaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman esiintymiseen tai viimeiseen kontaktiin asti, jos tapahtumaa ei ole tapahtunut, enintään 3 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen uusiutumisen, etenevän taudin, sekundaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman esiintymiseen tai viimeiseen kontaktiin asti, jos tapahtumaa ei ole tapahtunut, enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen potilaan kanssa, enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen potilaan kanssa, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet F Ozkaynak, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Isotretinoiini
- aldesleukin
- dinatutsimabi
- Sargramostim
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01997 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- COG-ANBL0931
- ANBL0931 (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000662673
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .