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Anticorpo monoclonale Ch14.18, sargramostim, aldesleuchina e isotretinoina dopo trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neuroblastoma

30 luglio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio completo sulla sicurezza dell'anticorpo chimerico 14.18 (Cap.14.18) con GM-CSF, IL-2 e isotretinoina in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio dopo terapia mieloablativa

Questo studio di fase III sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione dell'anticorpo monoclonale Ch14.18 insieme a sargramostim, aldesleuchina e isotretinoina dopo il trapianto di cellule staminali autologhe nel trattamento di pazienti con neuroblastoma. Gli anticorpi monoclonali, come Ch14.18, possono trovare le cellule tumorali e aiutarle a ucciderle. I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. L'aldesleuchina può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. L'isotretinoina può aiutare le cellule del neuroblastoma a diventare più simili alle cellule normali ea crescere e diffondersi più lentamente. La somministrazione di anticorpo monoclonale Ch14.18 con sargramostim, aldesleuchina e isotretinoina dopo il trapianto di cellule staminali autologhe può essere un trattamento efficace per il neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire in modo completo il profilo di sicurezza di ch14.18 quando somministrato con citochine e isotretinoina in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere e perfezionare ulteriormente le stime di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e di sopravvivenza globale (OS) e le caratteristiche al basale per i soggetti che hanno ricevuto chl4.18 + citochine + isotretinoina.

II. Descrivere ulteriormente la sicurezza e la tossicità di chl4.18 + citochine + isotretinoina con particolare attenzione a: a) numero di cicli erogati per paziente; b) numero di riduzioni o interruzioni della dose (cap.14.18 e/o interleuchina [IL]-2 [aldesleuchina]); e c) numero di decessi tossici.

III. Descrivere ulteriormente la ricostituzione immunitaria dei pazienti dopo ASCT, sulla base dei dati di laboratorio ottenuti appena prima, durante e dopo il trattamento con questo regime.

IV. Ottenere dati di laboratorio correlati per valutare e descrivere i meccanismi relativi alla risposta, alla tossicità dell'attivazione immunitaria e ai fenomeni allergici.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sargramostim per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni 0-13 dei cicli 1, 3 e 5; anticorpo monoclonale Ch14.18 IV per 10 ore nei giorni 3-6 dei cicli 1, 3 e 5 e nei giorni 7-10 dei cicli 2 e 4; e isotretinoina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 11-24 del corso 1, nei giorni 14-27 dei cicli 2, 4 e 6 e nei giorni 10-23 dei cicli 3 e 5. I pazienti ricevono anche aldesleuchina IV ininterrottamente nei giorni 0-3 e nei giorni 7-10 dei cicli 2 e 4. Il trattamento si ripete ogni 24-32 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere diagnosticati con neuroblastoma e classificati come ad alto rischio al momento della diagnosi
  • Alla valutazione pre-ASCT, i pazienti devono soddisfare i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) per risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) per sito primario, metastasi dei tessuti molli e metastasi ossee; i pazienti che soddisfano tali criteri devono anche soddisfare i criteri specificati dal protocollo per la risposta del midollo osseo come indicato di seguito: =< 10% tumore (del contenuto cellulare nucleato totale) osservato su qualsiasi campione da un aspirato/biopsia bilaterale del midollo osseo; saranno eleggibili anche i pazienti che non hanno un tumore osservato sul midollo osseo precedente e quindi hanno = <10% di tumore su uno qualsiasi dei campioni bilaterali di aspirato midollare/biopsia eseguiti al pre-ASCT e/o alla valutazione pre-arruolamento; (Si noti che, secondo l'INRC, questa sarebbe stata definita come una risposta "globale" della malattia progressiva [PD])

  • Prima dell'arruolamento su ANBL0931, deve essere eseguita una determinazione della malattia residua (studi di imaging del tumore tra cui scansione con metaiodobenzilguanidina [MIBG], tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI], aspirazione e biopsia del midollo osseo); questa valutazione della malattia è necessaria per l'ammissibilità e dovrebbe essere eseguita preferibilmente entro 2 settimane, ma deve essere eseguita entro un massimo di 4 settimane prima dell'arruolamento

    • Sono ammissibili i pazienti con malattia residua; la biopsia non è necessaria
    • I pazienti non devono avere una malattia progressiva ad eccezione della risposta del midollo osseo specificata dal protocollo
  • Tutti i pazienti devono aver completato la terapia inclusa la chemioterapia di induzione intensiva seguita da ASCT e radioterapia per essere idonei; la radioterapia può essere esclusa per i pazienti che hanno avuto una piccola massa surrenale che è stata completamente resecata in anticipo o che non hanno mai avuto un tumore primario identificabile
  • Non più di 9 mesi dalla data di inizio della prima chemioterapia di induzione dopo la diagnosi alla data dell'ASCT, ad eccezione delle rare occasioni come indicato di seguito; per i pazienti ASCT in tandem, questa sarà la data della PRIMA infusione di cellule staminali; Eccezione: per coloro che sono inizialmente diagnosticati come neuroblastoma non ad alto rischio, ma successivamente convertiti (e/o ricaduti) in neuroblastoma ad alto rischio, la restrizione di 9 mesi dovrebbe iniziare dalla data della terapia di induzione per il neuroblastoma ad alto rischio (non dall'iniziale terapia di induzione per malattia non ad alto rischio), fino alla data dell'ASCT
  • Utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni; i pazienti richiesti devono avere un punteggio della scala delle prestazioni Lansky o Karnofsky >= 50%
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di >= 2 mesi (8 settimane)
  • La conta assoluta totale dei fagociti (APC = neutrofili + monociti) è di almeno 1000/uL

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 mg/dL
    • Da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 mg/dL
    • da 1 a < 2 anni: 0,6 mg/dL
    • da 2 a < 6 anni: 0,8 mg/dL
    • da 6 a < 10 anni: 1 mg/dL
    • da 10 a < 13 anni: 1,2 mg/dL
    • da 13 a < 16 anni: 1,5 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
    • >= 16 anni: 1,7 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 5 volte il limite superiore della norma (ULN) per età
  • SOS (sindrome da ostruzione sinusoidale, precedentemente nota come malattia veno-occlusiva [VOD]), se presente, dovrebbe essere stabile o in miglioramento
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 55% mediante angiografia con radionuclidi
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Se vengono eseguiti test di funzionalità polmonare (PFT), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) > 60% mediante test di funzionalità polmonare
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati
  • Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) < grado 2

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con anticorpi anti-GD2
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia vaccinale somministrata come trattamento del neuroblastoma non vaccinazioni di routine contro le malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (Cap.14.18, GM-CSF, IL-2, isotretinoina)
I pazienti ricevono sargramostim SC o EV per 2 ore nei giorni 0-13 dei cicli 1, 3 e 5; anticorpo monoclonale Ch14.18 IV per 10 ore nei giorni 3-6 dei cicli 1, 3 e 5 e nei giorni 7-10 dei cicli 2 e 4; e isotretinoina PO BID nei giorni 11-24 del corso 1, nei giorni 14-27 dei cicli 2, 4 e 6 e nei giorni 10-23 dei corsi 3 e 5. I pazienti ricevono anche aldesleuchina IV in modo continuo nei giorni 0-3 e nei giorni 7-10 dei cicli 2 e 4. Il trattamento si ripete ogni 24-32 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: Aldesleukin
Dato IV
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • 125-L-serina-2-133-interleuchina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 umana ricombinante
  • Interleuchina-2 umana ricombinante
Droga: Isotretinoina
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Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
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  • Neovitamina A
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  • Roaccutano
  • Roacutan
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Biologico: Dinutuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • Cap 14.18UTC
  • MOAB Cap 14.18
  • anticorpo monoclonale Ch14.18
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Biologico: Sargramostim
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Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una significativa (grado CTC 3-5) tossicità non ematologica di interesse (dolore, ipotensione, reazioni allergiche, sindrome da perdita capillare o febbre).
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli di terapia
Progettato per raccogliere dati completi sulla sicurezza/tossicità, nonché ulteriori dati sull'efficacia per l'immunoterapia. Per affrontare l'obiettivo primario, verranno eseguite analisi descrittive che riassumono il numero e il tipo di eventi avversi. Viene riportata la percentuale di pazienti che riportano ciascun codice di tossicità CTC inaccettabile (grado 3 o superiore), tabulato per corso.
Fino a 6 cicli di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima occorrenza di recidiva, malattia progressiva, tumore maligno secondario o morte, o fino all'ultimo contatto se non si è verificato alcun evento, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) per tutti i pazienti eleggibili arruolati nello studio
Dall'arruolamento fino alla prima occorrenza di recidiva, malattia progressiva, tumore maligno secondario o morte, o fino all'ultimo contatto se non si è verificato alcun evento, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla morte, o fino all'ultimo contatto con il paziente, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) per tutti i pazienti eleggibili arruolati nello studio
Dall'arruolamento fino alla morte, o fino all'ultimo contatto con il paziente, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet F Ozkaynak, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01997 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ANBL0931
  • ANBL0931 (ALTRO: CTEP)
  • CDR0000662673

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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