만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 위약 대비 타펜타돌 ER의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2013년 8월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자에서 타펜타돌 서방형(ER)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 만성 통증성 말초 당뇨병으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 1일 2회 100~250mg의 용량으로 경구 투여된 타펜타돌 연장 방출(ER)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 타펜타돌(ER)을 견디고 3주간의 오픈 라벨 적정 기간 후 초기 치료 효과(통증 개선)가 있는 신경병증(DPN).
연구 개요
상세 설명
이는 타펜타돌에 대한 초기 반응이 있는 환자만 타펜타돌 또는 위약에 배정됨), 위약 대조, 다기관 경구 투여 타펜타돌의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관 연구입니다. 만성 통증성 DPN으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에게 100~250mg의 용량으로 1일 2회 저항성 제제(TRF)를 투여합니다.
이 연구는 1) 13일의 스크리닝 기간, 5일의 세척 기간(환자가 진통제 복용을 중단하는 경우), 3일 적정 전 통증 강도 평가 기간(환자가 아침 저녁으로 하루 2회 통증 강도를 기록함) 및 3주간 공개 라벨 적정 기간(모든 환자가 타펜타돌 연구 약물을 투여받음), 2) 12주, 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 유지 단계 및 3) 약 10~14일의 치료 후 단계.
이 연구는 환자의 통증 강도 감소에 있어 경구 투여된 타펜타돌 ER과 위약의 효과를 평가할 것입니다.
통증 강도는 기본 통증 수준을 유지 단계의 12주차 수준과 비교하여 평가합니다.
각 환자에 대한 연구 약물 치료의 총 기간은 약 15주입니다.
안전성 및 내약성은 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도(ECG), 표준화된 신경학적 검사 및 부작용 모니터링에 의해 평가될 것이다.
환자는 1일 2회 50mg의 시작 용량에서 100mg~250mg 1일 2회 범위의 환자 최적 용량 또는 위약까지 타펜타돌 ER에서 용량을 적정합니다.
연구 약물의 모든 용량은 최대 15주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 약 120ml의 물과 함께 경구 복용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Montreal, Quebec, 캐나다
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 최소 6개월 동안 증상 및 징후가 있는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 하며 스크리닝 시 통증이 있어야 합니다.
- 진단에는 스크리닝 시 하체 및/또는 상지의 총 신경병증 점수 - 간호사(TNSn) 검사에서 핀 감각 및/또는 진동 민감성의 감소 또는 부재와 함께 통증이 포함되어야 합니다.
- 연구자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 환자의 혈당이 식이요법, 저혈당제 또는 인슐린에 의해 조절되는 것으로 간주합니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 상태에 대한 진통제를 복용하고 있습니다(아편성 진통제를 복용하는 환자는 현재 치료에 만족하지 않아야 하고, 비오피오이드 진통제를 복용하는 환자는 현재 진통에 만족하지 않아야 합니다).
- 현재 오피오이드 치료가 필요한 환자는 경구 모르핀 160mg 이하에 해당하는 오피오이드 기반 진통제를 매일 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 폐, 위장, 내분비, 대사(당뇨병 제외), 신경계, 정신 장애(방향 감각 상실, 기억 장애 또는 정신분열증에서와 같이 정확하게 보고할 수 없음을 초래함)의 상당한 병력
- 중등도에서 중증의 간 장애 병력
- 심하게 손상된 신장 기능
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 발작 장애 또는 간질 병력
- 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여 중 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태= 정제, 경로= 경구용.
위약을 하루에 두 번 일치시킵니다.
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실험적: 타펜타돌 서방형(ER)
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종류= 범위, 단위= mg, 개수= 100~250, 형태= 정제, 경로= 경구용.
Tapentadol ER 최적 용량은 15주 동안 1일 2회 100mg~250mg 범위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에서 유지 기간의 마지막 주에 걸쳐 11점 수치 평가 척도(NRS)에 기초한 평균 통증 강도의 이중 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: Double-Blind Baseline 및 12주(1차 종료점은 유지 기간의 마지막 주 동안 평균 통증 강도 점수임)
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1일 2회 통증 평가를 위해 환자는 11점 NRS(Numerical Rating Scale)에서 이전 12시간 동안 경험한 통증 수준을 표시해야 했습니다. 여기서 점수 0은 "통증 없음"을 나타내고 점수는 10은 "통증 없음"을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 가장 나쁜 고통".
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Double-Blind Baseline 및 12주(1차 종료점은 유지 기간의 마지막 주 동안 평균 통증 강도 점수임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석: 12주차 종점에서 수치 등급 척도(NRS)에 대한 오픈 라벨 기준선으로부터 최소 50% 개선된 환자의 비율
기간: 공개 라벨 기준선 및 15주차 이중맹검 치료 종료(공개 라벨 3주 + 이중맹검 12주)
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NRS는 환자가 지난 12시간 동안 경험한 통증 수준을 11점 척도로 하루 2회 통증 평가로, 0점은 "통증이 없음", 10점은 "통증 없음"을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜".
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공개 라벨 기준선 및 15주차 이중맹검 치료 종료(공개 라벨 3주 + 이중맹검 12주)
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12주차 종점에서 변화의 환자 전체 인상 분포
기간: 12주에 이중맹검 치료 종료
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 범주 척도 1-7을 사용하여 치료 시작 이후 전반적인 신경병성 통증에 대한 환자 평가 평가입니다. 여기서 1은 '매우 많이 개선됨'이고 7은 '매우 많이 악화됨'입니다.
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12주에 이중맹검 치료 종료
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12주차 이중맹검 종점에서 간이 통증 인벤토리(BPI)의 통증 강도 하위 척도에서 오픈 라벨 기준선으로부터의 변화
기간: 공개 라벨 기준선 및 15주차 이중맹검 치료 종료(공개 라벨 3주 + 이중맹검 12주)
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BPI는 통증의 강도와 통증이 기능을 방해하는 정도를 평가하기 위한 12개 항목 설문지입니다.
0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지 11점 척도를 사용하여 현재 통증 강도와 최악의 통증, 최소 통증, 지난 하루 평균 통증을 평가하는 4개의 항목이 포함됩니다.
통증 강도 하위 척도 점수는 이 4개 항목의 점수 평균으로 정의됩니다.
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공개 라벨 기준선 및 15주차 이중맹검 치료 종료(공개 라벨 3주 + 이중맹검 12주)
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12주차 종점에서 EuroQoL-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기준선 및 12주차에 이중 맹검 치료 종료
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EQ-5D는 5개 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 1-3의 범주 척도(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=극단적인 문제)로 평가됩니다.
건강 상태 지수는 5개 항목의 가중치 조합입니다.
범위는 0에서 1이며 0=사망, 1=완전한 건강 상태입니다.
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이중 맹검 기준선 및 12주차에 이중 맹검 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016051
- R331333PAI3027 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF56 (기타 식별자: Grunenthal GmbH)
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