慢性の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者を対象に、タペンタドールERの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する研究
慢性の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者におけるタペンタドール徐放性（ER）の有効性、安全性、忍容性を評価するランダム化離脱、プラセボ対照研究
この研究の目的は、末梢性慢性疼痛性糖尿病による中等度から重度の痛みを伴う患者において、100～250 mgの用量で1日2回経口投与されたタペンタドール徐放性（ER）の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。タペンタドール (ER) に耐性があり、3 週間の非盲検漸増期間後に初期治療効果 (痛みの改善) が得られた神経障害 (DPN) 患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、徐放性タンパーを使用して、経口投与されたタペンタドールの有効性、安全性、および忍容性を評価する、ランダム化離脱（タペンタドールに対して初期反応を示した患者のみがタペンタドールまたはプラセボのいずれかに割り当てられる）、プラセボ対照の多施設共同研究です。耐性製剤（TRF）を、慢性の痛みを伴うDPNによる中程度から重度の痛みを持つ患者に100～250 mgの用量で1日2回投与します。
この研究は、1) 13 日間のスクリーニング期間、5 日間の休薬期間 (患者が鎮痛剤の服用を中止する)、および3 日間の滴定前の痛みの強さの評価期間 (患者は朝と夕方の 1 日 2 回、痛みの強さを記録します)、および 3 週間の非盲検滴定期間 (すべての患者がタペンタドールの治験薬を投与されます)、2) 12 週間の二重盲検 (医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知らない) 維持期、および 3) 約 10 ～ 14 日間の治療後期。
この研究では、患者の痛みの強さを軽減する上で、経口投与されたタペンタドール ER とプラセボの有効性を評価します。
痛みの強さは、ベースラインの痛みのレベルと維持期の 12 週目のレベルを比較することによって評価されます。
各患者の治験薬治療の総期間は約 15 週間となります。
安全性と忍容性は、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、標準化された神経学的検査、および有害事象のモニタリングによって評価されます。
患者はタペンタドール ER を 50 mg の 1 日 2 回の開始用量から、100 mg から 250 mg の範囲の 1 日 2 回の患者の最適用量またはプラセボまで増量されます。
研究薬の全用量は、最大15週間、食事の有無にかかわらず、約120mlの水とともに経口摂取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Fresno、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Redding、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Spring Valley、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Eagle、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Fishers、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ
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Pasadena、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Flushing、New York、アメリカ
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Ny、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Valley Stream、New York、アメリカ
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Williamsville、New York、アメリカ
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Bulverde、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Schertz、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Hawkesbury、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Dollard-Des-Ormeaux、Quebec、カナダ
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Laval、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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San Juan、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の患者は、少なくとも6か月間症状および徴候を伴う有痛性糖尿病性末梢神経障害の文書化された臨床診断を受けていなければならず、スクリーニング時に痛みが存在する必要があります。
- 診断には、スクリーニング時の下肢および/または上肢の総神経障害スコア - 看護師 (TNSn) 検査での痛みに加えて、ピンの感受性および/または振動感受性の低下または欠如も含める必要があります。
- 研究者は、研究に登録する前の少なくとも 3 か月間、患者の血糖値が食事療法、血糖降下薬、またはインスリンによって制御されているとみなしている
- 患者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、その症状に対して鎮痛薬を服用している（オピオイド鎮痛薬を服用している患者は現在の治療に不満を持っている必要があり、非オピオイド鎮痛薬を服用している患者は現在の鎮痛に不満を持っている必要がある）
- 現在オピオイド治療を必要としている患者は、経口モルヒネ160mg以下に相当するオピオイドベースの鎮痛薬を毎日服用しなければならない
除外基準:
- -肺、胃腸、内分泌、代謝（糖尿病を除く）、神経、精神疾患（統合失調症のように見当識障害、記憶障害、または正確な報告不能を引き起こす）の重大な既往歴がある
- 中等度から重度の肝障害の病歴
- 重度の腎機能障害
- 臨床的に重大な検査異常
- 臨床的に重大な心疾患
- 発作性疾患またはてんかんの病歴
- -有効性または安全性の評価に影響を与える可能性がある、または研究参加中の患者の安全性を損なう可能性があると研究者の意見で判断した、その他の臨床的に重要な疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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形態＝錠剤、投与経路＝経口使用。
1日2回、一致するプラセボを投与します。
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実験的：タペンタドール徐放性 (ER)
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タイプ = 範囲、単位 = mg、数値 = 100 ～ 250、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
タペンタドール ER の最適用量は 100 mg ～ 250 mg の範囲で、1 日 2 回、15 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の維持期間の最終週における11ポイントの数値評価スケール(NRS)に基づく平均疼痛強度の二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースラインおよび 12 週間 (主要エンドポイントは維持期間の最後の週の平均疼痛強度スコアです)
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この 1 日 2 回の痛みの評価では、患者は過去 12 時間に経験した痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で示すことになりました。スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛みなし」を示します。想像できるほどの痛みです。」
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二重盲検ベースラインおよび 12 週間 (主要エンドポイントは維持期間の最後の週の平均疼痛強度スコアです)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー分析: 12 週目のエンドポイントにおける数値評価スケール (NRS) で非盲検のベースラインから少なくとも 50% 改善した患者の割合
時間枠：非盲検ベースラインと 15 週間での二重盲検治療の終了 (3 週間の非盲検 + 12 週間の二重盲検)
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NRS は 1 日 2 回の痛みの評価であり、患者は過去 12 時間に経験した痛みのレベルを 11 点スケールで示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛みがある」を示します。ご想像のとおり悪いです。」
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非盲検ベースラインと 15 週間での二重盲検治療の終了 (3 週間の非盲検 + 12 週間の二重盲検)
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12週目エンドポイントにおける患者全体の変化印象の分布
時間枠：12週間で二重盲検治療を終了
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患者全体の変化印象（PGIC）は、治療開始以来の全体的な神経障害性疼痛について患者が評価したもので、1 ～ 7 の分類スケールを使用します。1 は「非常に改善」、7 は「非常に悪化」です。
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12週間で二重盲検治療を終了
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12週目の二重盲検エンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）の疼痛強度サブスケールにおける非盲検のベースラインからの変化
時間枠：非盲検ベースラインと 15 週間での二重盲検治療の終了 (3 週間の非盲検 + 12 週間の二重盲検)
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BPI は、痛みの強さと痛みが機能を妨げる程度を評価するための 12 項目のアンケートです。
これには、現在の痛みの強さと、過去 1 日の痛みの最悪、最小、平均を 0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階のスケールで評価する 4 つの項目が含まれています。
疼痛強度サブスケールスコアは、これら 4 つの項目のスコアの平均として定義されます。
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非盲検ベースラインと 15 週間での二重盲検治療の終了 (3 週間の非盲検 + 12 週間の二重盲検)
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12 週目エンドポイントにおける EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 健康状態インデックスのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースラインと 12 週間での二重盲検治療の終了
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EQ-5D には 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、1= 問題なし、2= 多少の問題、3= 極度の問題として 1 ～ 3 のカテゴリスケールで評価されます。
健康状態指数は、5 つの項目を重み付けして組み合わせたものです。
範囲は 0 ～ 1 で、0 = 死亡、1 = 完全な健康状態です。
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二重盲検ベースラインと 12 週間での二重盲検治療の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016051
- R331333PAI3027 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF56 (その他の識別子：Grunenthal GmbH)
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