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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Tapentadol ER em comparação com o placebo em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa e crônica

29 de agosto de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo de retirada randomizada, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do tapentadol de liberação prolongada (ER) em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa crônica (DPN)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tapentadol de liberação prolongada (ER) administrado por via oral em dosagens de 100 a 250 mg duas vezes ao dia em comparação com placebo em pacientes com dor moderada a intensa devido a diabetes periférico doloroso crônico neuropatia (DPN) que toleraram tapentadol (ER) e tiveram um efeito de tratamento inicial (melhora da dor) após um período de titulação aberta de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de retirada (somente os pacientes que têm uma resposta inicial ao tapentadol são designados para tapentadol ou placebo), controlado por placebo, estudo multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do tapentadol administrado por via oral, usando a violação de liberação prolongada formulação resistente (TRF), em dosagens de 100 a 250 mg duas vezes ao dia em pacientes com dor moderada a intensa devido a DPN dolorosa crônica. O estudo consiste em 1) uma fase aberta (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), incluindo um período de triagem de 13 dias, um período de washout de 5 dias (onde os pacientes devem parar de tomar sua medicação para dor), um Período de avaliação da intensidade da dor pré-titulação de 3 dias (onde os pacientes registrarão a intensidade da dor duas vezes ao dia pela manhã e à noite) e um período de titulação aberta de 3 semanas (todos os pacientes recebem o medicamento do estudo tapentadol), 2) uma fase de manutenção de 12 semanas, duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome da droga designada) e 3) uma fase pós-tratamento de aproximadamente 10 a 14 dias. O estudo avaliará a eficácia do tapentadol ER administrado por via oral versus placebo na redução da intensidade da dor dos pacientes. A intensidade da dor será avaliada comparando o nível de dor basal com o nível na semana 12 da fase de manutenção. A duração total do tratamento com o medicamento do estudo para cada paciente será de aproximadamente 15 semanas. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), exames neurológicos padronizados e monitoramento de eventos adversos. Os pacientes serão titulados em tapentadol ER a partir de uma dose inicial de 50 mg duas vezes ao dia até a dose ideal do paciente variando entre 100 mg e 250 mg duas vezes ao dia, ou placebo. Todas as doses da medicação do estudo serão tomadas por via oral com aproximadamente 120 ml de água com ou sem alimentos por um período máximo de 15 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redding, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 devem ter um diagnóstico clínico documentado de neuropatia periférica diabética dolorosa com sintomas e sinais por pelo menos 6 meses e dor presente no momento da triagem
  • O diagnóstico deve incluir dor mais redução ou ausência de sensibilidade de pino e/ou sensibilidade de vibração no escore total de neuropatia - exame de enfermeira (TNSn) nas extremidades inferiores e/ou superiores na triagem
  • O investigador considera que a glicemia do paciente está controlada por dieta, hipoglicemiantes ou insulina por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
  • Os pacientes tomaram medicamentos analgésicos para a condição por pelo menos 3 meses antes da triagem (os pacientes que tomam analgésicos opioides devem estar insatisfeitos com o tratamento atual e os pacientes que tomam analgésicos não opioides devem estar insatisfeitos com a analgesia atual)
  • Os pacientes que atualmente necessitam de tratamento com opioides devem tomar doses diárias de um analgésico à base de opioides equivalente a <= 160 mg de morfina oral

Critério de exclusão:

  • História significativa de distúrbios pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos (exceto diabetes mellitus), neurológicos e psiquiátricos (resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão como na esquizofrenia)
  • História de insuficiência hepática moderada a grave
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • História de transtorno convulsivo ou epilepsia
  • Histórico de qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma= comprimido, via= via oral. Placebo correspondente duas vezes ao dia.
Experimental: Tapentadol de Liberação Estendida (ER)
Medicamento: Tapentadol de liberação prolongada (ER)
Tipo= intervalo, unidade= mg, número= 100 a 250, forma= comprimido, via= via oral. Tapentadol ER dose ideal variando entre 100 mg e 250 mg duas vezes ao dia por 15 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base duplo-cega da intensidade média da dor com base em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) na última semana do período de manutenção na semana 12
Prazo: Linha de base duplo-cega e 12 semanas (o desfecho primário é a pontuação média da intensidade da dor durante a última semana do período de manutenção)
Para esta avaliação da dor duas vezes ao dia, os pacientes deveriam indicar o nível de dor experimentado nas 12 horas anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava " dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base duplo-cega e 12 semanas (o desfecho primário é a pontuação média da intensidade da dor durante a última semana do período de manutenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resposta: Proporção de pacientes com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base de rótulo aberto na escala de classificação numérica (NRS) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base aberta e final do tratamento duplo-cego em 15 semanas (3 semanas aberta mais 12 semanas duplo-cego)
O NRS era uma avaliação da dor duas vezes ao dia na qual os pacientes deveriam indicar o nível de dor experimentado nas 12 horas anteriores em uma escala de 11 pontos com uma pontuação de 0 indicando "sem dor" e uma pontuação de 10 indicando "dor como ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base aberta e final do tratamento duplo-cego em 15 semanas (3 semanas aberta mais 12 semanas duplo-cego)
Distribuição da impressão global de mudança do paciente no ponto final da semana 12
Prazo: Fim do tratamento duplo-cego em 12 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma avaliação avaliada pelo paciente da dor neuropática geral desde o início do tratamento usando uma escala categórica de 1 a 7, em que 1 é "muito melhor" e 7 é "muito pior"
Fim do tratamento duplo-cego em 12 semanas
Alteração da linha de base do rótulo aberto na subescala de intensidade da dor do inventário breve de dor (BPI) no ponto final duplo-cego da semana 12
Prazo: Linha de base aberta e final do tratamento duplo-cego em 15 semanas (3 semanas aberta mais 12 semanas duplo-cego)
O BPI é um questionário de 12 itens para avaliar a intensidade da dor e o grau em que a dor interfere na função. Inclui 4 itens que avaliam a intensidade da dor atual e a pior, a pior e a média no último dia, usando uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A pontuação da subescala de intensidade da dor é definida como a média das pontuações desses 4 itens.
Linha de base aberta e final do tratamento duplo-cego em 15 semanas (3 semanas aberta mais 12 semanas duplo-cego)
Mudança da linha de base no índice de status de saúde da dimensão EuroQoL-5 (EQ-5D) no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base duplo-cego e final do tratamento duplo-cego em 12 semanas
EQ-5D tem 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) classificados em uma escala categórica de 1-3 com 1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos. O índice do estado de saúde é uma combinação ponderada dos 5 itens. Tem um intervalo de 0 a 1, com 0=falecido e 1=saúde total.
Linha de base duplo-cego e final do tratamento duplo-cego em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Outro identificador: Grunenthal GmbH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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