Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tapentadol ER jämfört med placebo hos patienter med kronisk, smärtsam diabetisk perifer neuropati

29 augusti 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Tapentadol Extended-Release (ER) hos patienter med kronisk, smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerat tapentadol förlängd frisättning (ER) vid doser på 100 till 250 mg två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av kronisk, smärtsam diabetisk perifer. neuropati (DPN) som tolererade tapentadol (ER) och har en initial behandlingseffekt (smärtförbättring) efter en 3-veckors öppen titreringsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad abstinensstudie (endast patienter som har ett initialt svar på tapentadol tilldelas antingen tapentadol eller placebo), placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerat tapentadol, med användning av förlängd frisättning. resistent formulering (TRF), i doser på 100 till 250 mg två gånger dagligen hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av kronisk, smärtsam DPN. Studien består av 1) en öppen fas (alla inblandade känner till interventionens identitet), inklusive en 13-dagars screeningperiod, en 5-dagars tvättperiod (där patienter ska sluta ta sin smärtmedicinering), en 3-dagars utvärderingsperiod för smärtintensitet före titrering (där patienter kommer att registrera sin smärtintensitet två gånger dagligen på morgonen och kvällen), och en 3-veckors, öppen titreringsperiod (alla patienter får studieläkemedlet tapentadol), 2) en 12-veckors, dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet) underhållsfas, och 3) en efterbehandlingsfas på cirka 10 till 14 dagar. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av oralt administrerat tapentadol ER kontra placebo för att minska patienternas smärtintensitet. Smärtans intensitet kommer att bedömas genom att jämföra baslinjens smärtnivå med nivån vid vecka 12 i underhållsfasen. Den totala varaktigheten av studieläkemedelsbehandlingen för varje patient kommer att vara cirka 15 veckor. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), standardiserade neurologiska undersökningar och övervakning av biverkningar. Patienterna kommer att titreras på tapentadol ER från en startdos på 50 mg två gånger dagligen till patientens optimala dos på mellan 100 mg och 250 mg två gånger dagligen, eller placebo. Alla doser av studiemedicin kommer att tas oralt med cirka 120 ml vatten med eller utan mat under en maximal tidsram på 15 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Redding, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • Flushing, New York, Förenta staterna
      • Ny, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Schertz, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus måste ha en dokumenterad klinisk diagnos av smärtsam diabetisk perifer neuropati med symtom och tecken i minst 6 månader och smärta närvarande vid screeningtillfället
  • Diagnosen måste inkludera smärta plus minskning eller frånvaro av känslighet för stift och/eller vibrationskänslighet vid total neuropati-score - sjuksköterska (TNSn) undersökning i nedre och/eller övre extremiteter vid screening
  • Utredaren anser att patientens blodsocker kontrolleras av diet, eller hypoglykemikalier eller insulin i minst 3 månader innan man registrerar sig i studien
  • Patienter har tagit smärtstillande mediciner för tillståndet i minst 3 månader före screening (patienter som tar opioidanalgetika måste vara missnöjda med nuvarande behandling, och patienter som tar icke-opioida analgetika måste vara missnöjda med nuvarande smärtlindring)
  • Patienter som för närvarande behöver opioidbehandling måste ta dagliga doser av ett opioidbaserat analgetikum motsvarande <=160 mg oralt morfin

Exklusions kriterier:

  • Signifikant historia av lung-, gastrointestinala, endokrina, metabola (förutom diabetes mellitus), neurologiska, psykiatriska störningar (som resulterar i desorientering, minnesstörning eller oförmåga att rapportera korrekt som vid schizofreni)
  • Historik med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik med anfallsstörning eller epilepsi
  • Historik om någon annan kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra patientsäkerheten under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form= tablett, väg= oral användning. Matcha placebo två gånger dagligen.
Experimentell: Tapentadol Extended Release (ER)
Läkemedel: Tapentadol förlängd release (ER)
Typ= intervall, enhet= mg, antal= 100 till 250, form= tablett, väg= oral användning. Tapentadol ER optimal dos varierande mellan 100 mg och 250 mg två gånger dagligen i 15 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dubbelblind baslinje för den genomsnittliga smärtintensiteten baserat på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) under den sista veckan av underhållsperioden vid vecka 12
Tidsram: Dubbelblind baslinje och 12 veckor (Primär endpoint är den genomsnittliga smärtintensitetspoängen under den sista veckan av underhållsperioden)
För denna smärtbedömning två gånger dagligen skulle patienterna ange nivån av smärta som upplevts under de senaste 12 timmarna på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade " smärta så illa som du kan föreställa dig”.
Dubbelblind baslinje och 12 veckor (Primär endpoint är den genomsnittliga smärtintensitetspoängen under den sista veckan av underhållsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsanalys: Andel patienter med minst 50 % förbättring från baslinjen för öppen etikett på den numeriska betygsskalan (NRS) vid vecka 12-slutpunkten
Tidsram: Open-label Baseline och slutet av dubbelblind behandling vid 15 veckor (3 veckor öppen plus 12 veckor dubbelblind)
NRS var en smärtbedömning två gånger dagligen där patienterna skulle ange nivån av smärta som upplevts under de senaste 12 timmarna på en 11-gradig skala med en poäng på 0 som indikerar "ingen smärta" och en poäng på 10 som indikerar "smärta som dålig som du kan föreställa dig".
Open-label Baseline och slutet av dubbelblind behandling vid 15 veckor (3 veckor öppen plus 12 veckor dubbelblind)
Fördelning av patientens globala intryck av förändring vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Slut på dubbelblindbehandling vid 12 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en patientbedömd bedömning av övergripande neuropatisk smärta sedan behandlingens början med hjälp av en kategorisk skala 1-7, där 1 är "mycket förbättrad" och 7 är "mycket mycket värre"
Slut på dubbelblindbehandling vid 12 veckor
Ändring från baslinjen för öppen etikett i smärtintensitetssubskalan i kort smärtinventering (BPI) vid vecka 12 dubbelblind slutpunkt
Tidsram: Open-label Baseline och slutet av dubbelblind behandling vid 15 veckor (3 veckor öppen plus 12 veckor dubbelblind)
BPI är ett frågeformulär med 12 punkter för att utvärdera smärtintensiteten och i vilken grad smärta stör funktionen. Den innehåller 4 punkter som bedömer aktuell smärtintensitet och smärta när den är som värst, minst, och i genomsnitt under det senaste dygnet med en 11-gradig skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Underskalan för smärtintensitet definieras som medelvärdet av poängen från dessa 4 poster.
Open-label Baseline och slutet av dubbelblind behandling vid 15 veckor (3 veckor öppen plus 12 veckor dubbelblind)
Ändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Health Status Index vid vecka 12 Endpoint
Tidsram: Dubbelblind baslinje och slutet av dubbelblind behandling vid 12 veckor
EQ-5D har 5 objekt (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) betygsatt på en kategorisk skala 1-3 med 1=inga problem, 2=vissa problem, 3=extrema problem. Hälsotillståndsindexet är en viktad kombination av de 5 posterna. Den har ett intervall på 0 till 1, med 0=avliden och 1=full hälsa.
Dubbelblind baslinje och slutet av dubbelblind behandling vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Annan identifierare: Grunenthal GmbH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera