Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tapentadol ER sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk, smertefull diabetisk perifer nevropati

29. august 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert uttak, placebokontrollert, studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tapentadol Extended-Release (ER) hos personer med kronisk, smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oralt administrert tapentadol forlenget frigjøring (ER) ved doser på 100 til 250 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av kronisk, smertefull diabetisk perifer. nevropati (DPN) som tålte tapentadol (ER) og har en initial behandlingseffekt (smerteforbedring) etter en 3-ukers åpen titreringsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert abstinens (bare pasienter som har en initial respons på tapentadol blir tilordnet enten tapentadol eller placebo), placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oralt administrert tapentadol, ved bruk av tampere med utvidet frigivelse. resistent formulering (TRF), i doser på 100 til 250 mg to ganger daglig hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av kronisk, smertefull DPN. Studien består av 1) en åpen fase (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), inkludert en 13-dagers screeningsperiode, en 5-dagers utvaskingsperiode (hvor pasienter skal slutte å ta smertestillende medisiner), en 3-dagers smerte-intensitetsevalueringsperiode før titrering (der pasienter vil registrere smerteintensiteten to ganger daglig om morgenen og kvelden), og en 3-ukers, åpen titreringsperiode (alle pasienter får tapentadol-studiemedikament), 2) en 12-ukers, dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner navnet på det tildelte legemidlet) vedlikeholdsfase, og 3) en etterbehandlingsfase på ca. 10 til 14 dager. Studien vil evaluere effektiviteten av oralt administrert tapentadol ER versus placebo for å redusere pasientens smerteintensitet. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å sammenligne baseline smertenivå med nivået ved uke 12 av vedlikeholdsfasen. Den totale varigheten av studiemedikamentell behandling for hver pasient vil være omtrent 15 uker. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved hjelp av vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), standardiserte nevrologiske undersøkelser og overvåking av uønskede hendelser. Pasienter vil bli titrert på tapentadol ER fra en startdose på 50 mg to ganger daglig til pasientens optimale dose som varierer mellom 100 mg og 250 mg to ganger daglig, eller placebo. Alle doser med studiemedisin vil bli tatt oralt med ca. 120 ml vann med eller uten mat i en maksimal tidsramme på 15 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Redding, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Eagle, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Fishers, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater
      • Pasadena, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Ny, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Valley Stream, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus må ha en dokumentert klinisk diagnose av smertefull diabetisk perifer nevropati med symptomer og tegn i minst 6 måneder, og smerte tilstede på screeningstidspunktet
  • Diagnosen må inkludere smerte pluss reduksjon eller fravær av pinnefølsomhet og/eller vibrasjonsfølsomhet på Total Nevropati Score - Sykepleier (TNSn) undersøkelse i nedre og/eller øvre ekstremiteter ved screening
  • Etterforskeren anser pasientens blodsukker for å være kontrollert av diett, eller hypoglykemiske midler eller insulin i minst 3 måneder før de melder seg inn i studien
  • Pasienter har tatt smertestillende medisiner for tilstanden i minst 3 måneder før screening (pasienter som tar opioidanalgetika må være misfornøyde med dagens behandling, og pasienter som tar ikke-opioide analgetika må være misfornøyde med gjeldende smertestillende midler)
  • Pasienter som for tiden trenger opioidbehandling må ta daglige doser av et opioidbasert smertestillende middel tilsvarende <=160 mg oral morfin

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med lunge-, gastrointestinale, endokrine, metabolske (unntatt diabetes mellitus), nevrologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvikt eller manglende evne til å rapportere nøyaktig som ved schizofreni)
  • Anamnese med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  • Anamnese med enhver annen klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere pasientsikkerheten under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form= tablett, rute= oral bruk. Matchende placebo to ganger daglig.
Eksperimentell: Tapentadol Extended Release (ER)
Legemiddel: Tapentadol utvidet utgivelse (ER)
Type= område, enhet= mg, tall= 100 til 250, form= tablett, rute= oral bruk. Tapentadol ER optimal dose varierende mellom 100 mg og 250 mg to ganger daglig i 15 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind grunnlinje for gjennomsnittlig smerteintensitet basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) over den siste uken av vedlikeholdsperioden ved uke 12
Tidsramme: Double-blind baseline og 12 uker (primært endepunkt er gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng i løpet av den siste uken av vedlikeholdsperioden)
For denne smertevurderingen to ganger daglig, skulle pasientene indikere smertenivået de har opplevd de siste 12 timene på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte " smerte så ille du kan forestille deg".
Double-blind baseline og 12 uker (primært endepunkt er gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng i løpet av den siste uken av vedlikeholdsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse: Andel pasienter med minst 50 % forbedring fra basislinjen for åpen etikett på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved endepunktet for uke 12
Tidsramme: Open-label baseline og slutten av dobbeltblind behandling ved 15 uker (3 uker åpent pluss 12 uker dobbeltblind)
NRS var en smertevurdering to ganger daglig der pasienter skulle indikere smertenivået de har opplevd de siste 12 timene på en 11-punkts skala med en score på 0 som indikerer "ingen smerte" og en score på 10 som indikerer "smerte som dårlig som du kan forestille deg".
Open-label baseline og slutten av dobbeltblind behandling ved 15 uker (3 uker åpent pluss 12 uker dobbeltblind)
Fordeling av pasientens globale inntrykk av endring ved endepunkt uke 12
Tidsramme: Slutt på dobbeltblindbehandling ved 12 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en pasientvurdert vurdering av generell nevropatisk smerte siden behandlingsstart ved bruk av en kategorisk skala 1-7, der 1 er "svært mye forbedret" og 7 er "veldig mye verre".
Slutt på dobbeltblindbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline av åpen etikett i smerteintensitetsunderskalaen til kort smerteopptelling (BPI) ved uke 12 dobbeltblindet endepunkt
Tidsramme: Open-label baseline og slutten av dobbeltblind behandling ved 15 uker (3 uker åpent pluss 12 uker dobbeltblind)
BPI er et 12-elements spørreskjema for å evaluere intensiteten av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen. Den inkluderer 4 elementer som vurderer gjeldende smerteintensitet og smerte på sitt verste, minst, og i gjennomsnitt over den siste dagen ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg. Smerteintensitetssubskalaen er definert som gjennomsnittet av skårene fra disse 4 elementene.
Open-label baseline og slutten av dobbeltblind behandling ved 15 uker (3 uker åpent pluss 12 uker dobbeltblind)
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) helsestatusindeks ved uke 12 endepunkt
Tidsramme: Dobbeltblind baseline og slutt på dobbeltblind behandling ved 12 uker
EQ-5D har 5 elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) vurdert på en kategorisk skala fra 1-3 med 1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstrem problemer. Helsetilstandsindeksen er en vektet kombinasjon av de 5 elementene. Den har et område fra 0 til 1, med 0 = avdøde og 1 = full helse.
Dobbeltblind baseline og slutt på dobbeltblind behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Annen identifikator: Grunenthal GmbH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere