Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tapentadol ER sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk, smertefuld diabetisk perifer neuropati

29. august 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tapentadol Extended-Release (ER) hos forsøgspersoner med kronisk, smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret tapentadol forlænget frigivelse (ER) ved doser på 100 til 250 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær smerte på grund af kronisk, smertefuld diabetisk perifer. neuropati (DPN), der tolererede tapentadol (ER) og har en indledende behandlingseffekt (smerteforbedring) efter en 3-ugers åben titreringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret abstinens (kun patienter, der har et indledende respons på tapentadol, tildeles enten tapentadol eller placebo), placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret tapentadol, ved hjælp af den forlængede frigivelses-tamper- resistent formulering (TRF), i doser på 100 til 250 mg to gange dagligt hos patienter med moderat til svær smerte på grund af kronisk, smertefuld DPN. Studiet består af 1) en åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen) inklusiv en 13-dages screeningsperiode, en 5-dages udvaskningsperiode (hvor patienterne skal stoppe med at tage deres smertestillende medicin), en 3-dages smerte-intensitetsevalueringsperiode før titrering (hvor patienter vil registrere deres smerteintensitet to gange dagligt morgen og aften), og en 3-ugers, åben titreringsperiode (alle patienter får tapentadol-studielægemiddel), 2) en 12-ugers, dobbeltblind (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel) vedligeholdelsesfase og 3) en efterbehandlingsfase på ca. 10 til 14 dage. Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​oralt administreret tapentadol ER versus placebo til at reducere patienters smerteintensitet. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved at sammenligne baseline smerteniveauet med niveauet i uge 12 i vedligeholdelsesfasen. Den samlede varighed af studiemedicinsk behandling for hver patient vil være ca. 15 uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved hjælp af vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), standardiserede neurologiske undersøgelser og overvågning af uønskede hændelser. Patienterne vil blive titreret på tapentadol ER fra en startdosis på 50 mg to gange dagligt til patientens optimale dosis på mellem 100 mg og 250 mg to gange dagligt, eller placebo. Alle doser af undersøgelsesmedicin vil blive indtaget oralt med ca. 120 ml vand med eller uden mad i en maksimal tidsramme på 15 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redding, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Ny, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus skal have en dokumenteret klinisk diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati med symptomer og tegn i mindst 6 måneder og smerter tilstede på screeningstidspunktet
  • Diagnosen skal omfatte smerter plus reduktion eller fravær af pindefølelse og/eller vibrationsfølsomhed på Total Neuropathy Score - Sygeplejerske (TNSn) undersøgelse i nedre og/eller øvre ekstremiteter ved screening
  • Efterforskeren vurderer, at patientens blodsukker er styret af diæt, hypoglykæmi eller insulin i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter har taget smertestillende medicin for tilstanden i mindst 3 måneder før screening (patienter, der tager opioidanalgetika, skal være utilfredse med den nuværende behandling, og patienter, der tager ikke-opioide analgetika, skal være utilfredse med den nuværende analgetika)
  • Patienter, der i øjeblikket har behov for opioidbehandling, skal tage daglige doser af et opioidbaseret analgetikum svarende til <=160 mg oral morfin

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie med pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metaboliske (undtagen diabetes mellitus), neurologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere nøjagtigt som ved skizofreni)
  • Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere patientsikkerheden under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form= tablet, vej= oral brug. Matchende placebo to gange dagligt.
Eksperimentel: Tapentadol Extended Release (ER)
Medicin: Tapentadol forlænget udgivelse (ER)
Type= interval, enhed= mg, antal= 100 til 250, form= tablet, vej= oral brug. Tapentadol ER optimal dosis varierende mellem 100 mg og 250 mg to gange dagligt i 15 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dobbeltblindet basislinje for den gennemsnitlige smerteintensitet baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12
Tidsramme: Dobbelt-blind baseline og 12 uger (primært endepunkt er den gennemsnitlige smerteintensitetsscore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden)
Til denne smertevurdering to gange dagligt skulle patienterne angive niveauet af smerte oplevet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede " smerte så slem, som du kan forestille dig".
Dobbelt-blind baseline og 12 uger (primært endepunkt er den gennemsnitlige smerteintensitetsscore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring fra baseline for Open-Label på Numerical Rating Scale (NRS) ved uge 12-slutpunktet
Tidsramme: Open-label baseline og afslutning af dobbeltblind behandling efter 15 uger (3 uger åbent plus 12 uger dobbeltblindt)
NRS var en smertevurdering to gange dagligt, hvor patienterne skulle angive niveauet af smerte oplevet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts skala med en score på 0, der indikerer "ingen smerte" og en score på 10, der indikerer "smerte som dårligt, som du kan forestille dig".
Open-label baseline og afslutning af dobbeltblind behandling efter 15 uger (3 uger åbent plus 12 uger dobbeltblindt)
Fordeling af patientens globale indtryk af forandring ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: Slut på dobbeltblindet behandling ved 12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en patientvurderet vurdering af overordnet neuropatisk smerte siden behandlingsstart ved hjælp af en kategorisk skala 1-7, hvor 1 er 'meget forbedret' og 7 er 'meget værre'
Slut på dobbeltblindet behandling ved 12 uger
Ændring fra basislinje for åben etiket i smerteintensitetsunderskalaen af ​​den korte smerteopgørelse (BPI) ved uge 12 dobbeltblindet endepunkt
Tidsramme: Open-label baseline og afslutning af dobbeltblind behandling efter 15 uger (3 uger åbent plus 12 uger dobbeltblindt)
BPI er et spørgeskema med 12 punkter til at evaluere intensiteten af ​​smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer funktionen. Det omfatter 4 punkter, der vurderer den aktuelle smerteintensitet og smerte, når det er værst, mindst, og i gennemsnit over det seneste døgn ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitets subskala-score er defineret som gennemsnittet af scorerne fra disse 4 punkter.
Open-label baseline og afslutning af dobbeltblind behandling efter 15 uger (3 uger åbent plus 12 uger dobbeltblindt)
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Health Status Index ved Uge 12 Endpoint
Tidsramme: Dobbelt-blind baseline og afslutning af dobbelt-blind behandling efter 12 uger
EQ-5D har 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) vurderet på en kategorisk skala fra 1-3 med 1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstrem problemer. Sundhedstilstandsindekset er en vægtet kombination af de 5 punkter. Den har et interval på 0 til 1, med 0 = afdøde og 1 = fuld sundhed.
Dobbelt-blind baseline og afslutning af dobbelt-blind behandling efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (Skøn)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Anden identifikator: Grunenthal GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Tapentadol forlænget udgivelse (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner