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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tapentadolo ER rispetto al placebo nei pazienti con neuropatia periferica diabetica cronica e dolorosa

29 agosto 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di ritiro randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tapentadolo a rilascio prolungato (ER) in soggetti con neuropatia periferica diabetica cronica e dolorosa (DPN)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tapentadolo a rilascio prolungato (ER) somministrato per via orale a dosaggi da 100 a 250 mg due volte al giorno rispetto al placebo in pazienti con dolore da moderato a severo dovuto a diabete periferico cronico e doloroso neuropatia (DPN) che hanno tollerato il tapentadolo (ER) e hanno un effetto iniziale del trattamento (miglioramento del dolore) dopo un periodo di titolazione in aperto di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato (solo i pazienti che hanno una risposta iniziale al tapentadolo sono assegnati al tapentadolo o al placebo), che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tapentadolo somministrato per via orale, utilizzando il metodo antimanomissione a rilascio prolungato. formulazione resistente (TRF), a dosaggi da 100 a 250 mg due volte al giorno in pazienti con dolore da moderato a severo dovuto a DPN cronico e doloroso. Lo studio consiste in 1) una fase in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), comprendente un periodo di screening di 13 giorni, un periodo di washout di 5 giorni (in cui i pazienti devono interrompere l'assunzione di antidolorifici), un Periodo di valutazione dell'intensità del dolore pre-titolazione di 3 giorni (in cui i pazienti registreranno l'intensità del dolore due volte al giorno al mattino e alla sera) e un periodo di titolazione in aperto di 3 settimane (tutti i pazienti riceveranno il farmaco oggetto dello studio tapentadolo), 2) una fase di mantenimento di 12 settimane, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) e 3) una fase post-trattamento di circa 10-14 giorni. Lo studio valuterà l'efficacia del tapentadolo ER somministrato per via orale rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del dolore dei pazienti. L'intensità del dolore sarà valutata confrontando il livello di dolore basale con il livello alla settimana 12 della fase di mantenimento. La durata totale del trattamento con il farmaco oggetto dello studio per ciascun paziente sarà di circa 15 settimane. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), esami neurologici standardizzati e monitoraggio degli eventi avversi. I pazienti saranno titolati su tapentadolo ER da una dose iniziale di 50 mg due volte al giorno alla dose ottimale del paziente compresa tra 100 mg e 250 mg due volte al giorno, o placebo. Tutte le dosi del farmaco in studio saranno assunte per via orale con circa 120 ml di acqua con o senza cibo per un periodo massimo di 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Redding, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Ny, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 devono avere una diagnosi clinica documentata di neuropatia periferica diabetica dolorosa con sintomi e segni da almeno 6 mesi e dolore presente al momento dello screening
  • La diagnosi deve includere il dolore più la riduzione o l'assenza di sensibilità del perno e/o sensibilità alla vibrazione sul Total Neuropathy Score - Infermiere (TNSn) esame negli arti inferiori e/o superiori allo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che la glicemia del paziente sia controllata dalla dieta, dagli ipoglicemizzanti o dall'insulina per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti hanno assunto farmaci analgesici per la condizione per almeno 3 mesi prima dello screening (i pazienti che assumono analgesici oppioidi devono essere insoddisfatti del trattamento in corso e i pazienti che assumono analgesici non oppioidi devono essere insoddisfatti dell'analgesia in corso)
  • I pazienti che attualmente richiedono un trattamento con oppioidi devono assumere dosi giornaliere di un analgesico a base di oppioidi equivalente a <= 160 mg di morfina orale

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di disturbi polmonari, gastrointestinali, endocrini, metabolici (tranne il diabete mellito), neurologici, psichiatrici (con conseguente disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato come nella schizofrenia)
  • Storia di insufficienza epatica da moderata a grave
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o possa compromettere la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma= compressa, via= uso orale. Placebo corrispondente due volte al giorno.
Sperimentale: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER)
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER)
Tipo= intervallo, unità= mg, numero= da 100 a 250, forma= compressa, via= uso orale. Tapentadol ER dose ottimale compresa tra 100 mg e 250 mg due volte al giorno per 15 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in doppio cieco dell'intensità media del dolore basata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) nell'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco e 12 settimane (l'endpoint primario è il punteggio medio dell'intensità del dolore durante l'ultima settimana del periodo di mantenimento)
Per questa valutazione del dolore due volte al giorno, i pazienti dovevano indicare il livello di dolore sperimentato nelle 12 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava " il dolore più forte che puoi immaginare".
Basale in doppio cieco e 12 settimane (l'endpoint primario è il punteggio medio dell'intensità del dolore durante l'ultima settimana del periodo di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei rispondenti: percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in aperto sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale in aperto e fine del trattamento in doppio cieco a 15 settimane (3 settimane in aperto più 12 settimane in doppio cieco)
L'NRS era una valutazione del dolore due volte al giorno in cui i pazienti dovevano indicare il livello di dolore sperimentato nelle 12 ore precedenti su una scala di 11 punti con un punteggio di 0 che indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 che indicava "dolore come male come puoi immaginare".
Basale in aperto e fine del trattamento in doppio cieco a 15 settimane (3 settimane in aperto più 12 settimane in doppio cieco)
Distribuzione dell'impressione globale di cambiamento del paziente all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Fine del trattamento in doppio cieco a 12 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione valutata dal paziente del dolore neuropatico complessivo dall'inizio del trattamento utilizzando una scala categorica da 1 a 7, dove 1 è "molto migliorato" e 7 è "molto molto peggiore"
Fine del trattamento in doppio cieco a 12 settimane
Variazione rispetto al basale di Open-Label nella sottoscala dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) all'endpoint in doppio cieco della settimana 12
Lasso di tempo: Basale in aperto e fine del trattamento in doppio cieco a 15 settimane (3 settimane in aperto più 12 settimane in doppio cieco)
Il BPI è un questionario di 12 voci per valutare l'intensità del dolore e il grado in cui il dolore interferisce con la funzione. Include 4 elementi che valutano l'intensità del dolore attuale e il dolore peggiore, minimo e in media nell'ultimo giorno utilizzando una scala di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare. Il punteggio della sottoscala dell'intensità del dolore è definito come la media dei punteggi di questi 4 elementi.
Basale in aperto e fine del trattamento in doppio cieco a 15 settimane (3 settimane in aperto più 12 settimane in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale nell'indice sullo stato di salute della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco e fine del trattamento in doppio cieco a 12 settimane
EQ-5D ha 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) valutati su una scala categorica da 1 a 3 con 1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi. L'indice dello stato di salute è una combinazione ponderata dei 5 elementi. Ha un range da 0 a 1, con 0=deceduto e 1=salute completa.
Basale in doppio cieco e fine del trattamento in doppio cieco a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Altro identificatore: Grunenthal GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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