Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тапентадола ER по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болезненной диабетической периферической нейропатией

29 августа 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с отменой, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость тапентадола с пролонгированным высвобождением (ER) у субъектов с хронической болезненной диабетической периферической нейропатией (ДПН)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого тапентадола пролонгированного высвобождения (ER) в дозах от 100 до 250 мг два раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и сильной болью из-за хронического болезненного диабетического периферического диабета. невропатия (DPN), которые переносили тапентадол (ER) и имели начальный эффект лечения (уменьшение боли) после 3-недельного периода открытого титрования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование (только пациенты с начальным ответом на тапентадол получают либо тапентадол, либо плацебо), оценивающее эффективность, безопасность и переносимость тапентадола, вводимого перорально, с использованием метода тампера с пролонгированным высвобождением. резистентная форма (TRF) в дозах от 100 до 250 мг два раза в день у пациентов с умеренной и сильной болью из-за хронической болезненной ДПН. Исследование состоит из 1) открытой фазы (все участники знают, что это за вмешательство), включающей 13-дневный период скрининга, 5-дневный период вымывания (когда пациенты должны прекратить прием обезболивающих препаратов), 3-дневный период оценки интенсивности боли перед титрованием (во время которого пациенты будут записывать интенсивность боли дважды в день утром и вечером) и 3-недельный период открытого титрования (все пациенты получают исследуемый препарат тапентадол), 2) 12-недельная двойная слепая фаза (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата) поддерживающая фаза и 3) постлечебная фаза примерно от 10 до 14 дней. В исследовании будет оцениваться эффективность перорально вводимого тапентадола ER по сравнению с плацебо в снижении интенсивности боли у пациентов. Интенсивность боли будет оцениваться путем сравнения базового уровня боли с уровнем на 12-й неделе поддерживающей фазы. Общая продолжительность лечения исследуемым лекарственным средством для каждого пациента составит примерно 15 недель. Безопасность и переносимость будут оцениваться по жизненно важным показателям, физикальному обследованию, клиническим лабораторным тестам, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, стандартизированным неврологическим обследованиям и мониторингу нежелательных явлений. Пациенты будут титровать тапентадол ER от начальной дозы 50 мг два раза в день до оптимальной дозы пациента в диапазоне от 100 мг до 250 мг два раза в день или плацебо. Все дозы исследуемого препарата будут приниматься перорально, запивая примерно 120 мл воды с пищей или без нее, в течение максимального периода времени 15 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Канада
      • Laval, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Redding, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Ny, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа должны иметь задокументированный клинический диагноз болезненной диабетической периферической невропатии с симптомами и признаками в течение не менее 6 месяцев, а также наличие боли на момент скрининга.
  • Диагноз должен включать боль в сочетании со снижением или отсутствием чувствительности к булавкам и/или чувствительности к вибрации по шкале Total Neuropathic Score – обследование медсестрой (TNNSn) нижних и/или верхних конечностей при скрининге.
  • Исследователь считает, что уровень глюкозы в крови пациента можно контролировать с помощью диеты, гипогликемических средств или инсулина в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты принимали обезболивающие препараты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (пациенты, принимающие опиоидные анальгетики, должны быть недовольны текущим лечением, а пациенты, принимающие неопиоидные анальгетики, должны быть недовольны текущим обезболиванием)
  • Пациенты, которым в настоящее время требуется лечение опиоидами, должны принимать суточные дозы анальгетиков на основе опиоидов, эквивалентные <=160 мг перорального морфина.

Критерий исключения:

  • Значительная история легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, метаболических (за исключением сахарного диабета), неврологических, психических расстройств (приводящих к дезориентации, ухудшению памяти или неспособности точно сообщить, как при шизофрении)
  • История умеренной и тяжелой печеночной недостаточности
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • История судорожного расстройства или эпилепсии
  • Наличие в анамнезе любого другого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности или поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = таблетка, способ = пероральное применение. Соответствующее плацебо два раза в день.
Экспериментальный: Расширенный выпуск тапентадола (ER)
Лекарство: Расширенный выпуск тапентадола (ER)
Тип = диапазон, единица = мг, количество = от 100 до 250, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Оптимальная доза тапентадола ER составляет от 100 до 250 мг два раза в день в течение 15 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем средней интенсивности боли на основе 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) за последнюю неделю поддерживающего периода на 12-й неделе
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень и 12 недель (первичная конечная точка — это средняя оценка интенсивности боли в течение последней недели поддерживающего периода)
Для этой оценки боли два раза в день пациенты должны были указать уровень боли, испытанной за предыдущие 12 часов, по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов - «отсутствие боли». боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Двойной слепой исходный уровень и 12 недель (первичная конечная точка — это средняя оценка интенсивности боли в течение последней недели поддерживающего периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондеров: доля пациентов с улучшением не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем открытого исследования по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Открытый исходный уровень и окончание двойного слепого лечения через 15 недель (3 недели открытого и 12 недель двойного слепого)
NRS представлял собой оценку боли два раза в день, в которой пациенты должны были указать уровень боли, испытанной в течение предыдущих 12 часов, по 11-балльной шкале, где 0 баллов означало «отсутствие боли» и 10 баллов — «боль как плохо, как вы можете себе представить».
Открытый исходный уровень и окончание двойного слепого лечения через 15 недель (3 недели открытого и 12 недель двойного слепого)
Распределение общего впечатления пациентов об изменениях на 12-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Окончание двойного слепого лечения через 12 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) — это оцениваемая пациентом общая оценка нейропатической боли с момента начала лечения с использованием категориальной шкалы от 1 до 7, где 1 — «значительно улучшилось», а 7 — «намного хуже».
Окончание двойного слепого лечения через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем открытого исследования в подшкале интенсивности боли краткой инвентаризации боли (BPI) на 12-й неделе двойного слепого исследования
Временное ограничение: Открытый исходный уровень и окончание двойного слепого лечения через 15 недель (3 недели открытого и 12 недель двойного слепого)
BPI представляет собой опросник из 12 пунктов для оценки интенсивности боли и степени, в которой боль мешает функционированию. Он включает в себя 4 пункта, оценивающих текущую интенсивность боли и боль в ее наибольшей степени, наименьшей и в среднем за последний день с использованием 11-балльной шкалы от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Оценка подшкалы интенсивности боли определяется как среднее значение баллов по этим 4 пунктам.
Открытый исходный уровень и окончание двойного слепого лечения через 15 недель (3 недели открытого и 12 недель двойного слепого)
Изменение индекса состояния здоровья по параметру EuroQoL-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке на 12-й неделе
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень и окончание двойного слепого лечения через 12 недель
EQ-5D включает 5 пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), оцененных по категориальной шкале от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = серьезные проблемы. Индекс состояния здоровья представляет собой взвешенную комбинацию из 5 пунктов. Он имеет диапазон от 0 до 1, где 0 = умерший, а 1 = полное здоровье.
Двойной слепой исходный уровень и окончание двойного слепого лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Другой идентификатор: Grunenthal GmbH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться