Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tapentadolu ER w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą, bolesną cukrzycową neuropatią obwodową

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z przewlekłą, bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawanego w dawkach od 100 do 250 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym przewlekłym, bolesnym cukrzycowym obwodowym zapaleniem mięśnia sercowego. neuropatii (DPN), którzy tolerowali tapentadol (ER) i uzyskali początkowy efekt leczenia (złagodzenie bólu) po 3-tygodniowym, otwartym okresie zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją (tylko pacjenci, u których wystąpiła początkowa odpowiedź na tapentadol jest przydzielana do grupy otrzymującej tapentadol lub placebo), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego tapentadolu, przy użyciu manipulatora o przedłużonym uwalnianiu preparat oporny (TRF), w dawkach od 100 do 250 mg dwa razy dziennie u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym przewlekłą, bolesną DPN. Badanie składa się z 1) fazy otwartej (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), w tym 13-dniowego okresu przesiewowego, 5-dniowego okresu wypłukiwania (w którym pacjenci mają zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych), 3-dniowy okres oceny natężenia bólu przed miareczkowaniem (w którym pacjenci będą rejestrować intensywność bólu dwa razy dziennie, rano i wieczorem) oraz 3-tygodniowy, otwarty okres miareczkowania (wszyscy pacjenci otrzymują badany lek tapentadol), 2) 12-tygodniowa, podwójnie ślepa faza (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) faza podtrzymująca oraz 3) faza po leczeniu trwająca około 10 do 14 dni. Badanie oceni skuteczność doustnego tapentadolu ER w porównaniu z placebo w zmniejszaniu natężenia bólu u pacjentów. Intensywność bólu zostanie oceniona poprzez porównanie wyjściowego poziomu bólu z poziomem w 12. tygodniu fazy podtrzymującej. Całkowity czas trwania leczenia badanym lekiem dla każdego pacjenta wyniesie około 15 tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), standardowych badań neurologicznych i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą miareczkowani na tapentadol ER od dawki początkowej 50 mg dwa razy dziennie do dawki optymalnej dla pacjenta w zakresie od 100 mg do 250 mg dwa razy dziennie lub placebo. Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane doustnie z około 120 ml wody z jedzeniem lub bez przez maksymalny okres 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Redding, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Ny, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 muszą mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej z objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi od co najmniej 6 miesięcy oraz ból obecny w czasie badania przesiewowego
  • Diagnoza musi obejmować ból oraz zmniejszenie lub brak czucia szpilek i/lub wrażliwości na wibracje w badaniu Total Neuropathy Score – Nurse (TNSn) w kończynach dolnych i/lub górnych podczas badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​poziom glukozy we krwi pacjenta jest kontrolowany za pomocą diety, leków hipoglikemizujących lub insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci przyjmowali leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe muszą być niezadowoleni z obecnego leczenia, a pacjenci przyjmujący nieopioidowe leki przeciwbólowe muszą być niezadowoleni z obecnego znieczulenia)
  • Pacjenci obecnie wymagający leczenia opioidami muszą przyjmować dzienne dawki opioidowego środka przeciwbólowego równoważne <=160 mg doustnej morfiny

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia zaburzeń płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy), neurologicznych, psychiatrycznych (powodujących dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania się, jak w schizofrenii)
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = tabletka, droga = podanie doustne. Dopasowane placebo dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Typ = zakres, jednostka = mg, liczba = od 100 do 250, postać = tabletka, droga = podanie doustne. Optymalna dawka tapentadolu ER wynosi od 100 mg do 250 mg dwa razy dziennie przez 15 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu z podwójnie ślepej linii bazowej na podstawie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i 12 tygodni (Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia ocena natężenia bólu w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego)
W przypadku tej oceny bólu dwa razy dziennie pacjenci mieli wskazać poziom bólu odczuwany w ciągu ostatnich 12 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 wskazywał „” ból tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i 12 tygodni (Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia ocena natężenia bólu w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi na leczenie: Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych badania otwartego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w punkcie końcowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Otwarta linia wyjściowa i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby po 15 tygodniach (3 tygodnie metodą otwartej próby plus 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby)
NRS była oceną bólu przeprowadzaną dwa razy dziennie, w której pacjenci mieli wskazać poziom bólu odczuwany w ciągu ostatnich 12 godzin na 11-punktowej skali z wynikiem 0 oznaczającym „brak bólu” i wynikiem 10 oznaczającym „ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić”.
Otwarta linia wyjściowa i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby po 15 tygodniach (3 tygodnie metodą otwartej próby plus 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby)
Rozkład ogólnego wrażenia pacjenta na temat zmiany w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 12 tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) jest ocenianą przez pacjenta oceną ogólnego bólu neuropatycznego od początku leczenia przy użyciu kategorycznej skali 1-7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 „bardzo dużo gorsze”
Koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej badania otwartego w podskali natężenia bólu krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w punkcie końcowym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Otwarta linia wyjściowa i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby po 15 tygodniach (3 tygodnie metodą otwartej próby plus 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby)
BPI to 12-punktowy kwestionariusz do oceny intensywności bólu i stopnia, w jakim ból przeszkadza w funkcjonowaniu. Obejmuje 4 pozycje oceniające aktualną intensywność bólu i ból w najgorszym, najmniejszym stopniu oraz średnio w ciągu ostatniego dnia przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wynik podskali intensywności bólu definiuje się jako średnią wyników z tych 4 pozycji.
Otwarta linia wyjściowa i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby po 15 tygodniach (3 tygodnie metodą otwartej próby plus 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika stanu zdrowia wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) w punkcie końcowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa linia wyjściowa i zakończenie leczenia metodą podwójnie ślepej próby po 12 tygodniach
Kwestionariusz EQ-5D zawiera 5 elementów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) ocenianych w kategorycznej skali od 1 do 3, gdzie 1=brak problemów, 2=niektóre problemy, 3=skrajne problemy. Indeks stanu zdrowia jest ważoną kombinacją 5 pozycji. Ma zakres od 0 do 1, gdzie 0 = zmarły, a 1 = pełne zdrowie.
Podwójnie ślepa linia wyjściowa i zakończenie leczenia metodą podwójnie ślepej próby po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Inny identyfikator: Grunenthal GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj